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Offene Testversion des Schlafförderungsprogramms Primary Care (SPP PC). (SPP OT)

9. Mai 2026 aktualisiert von: Jessica Levenson, University of Pittsburgh

Ein Schlafförderungsprogramm für depressive Jugendliche in der offenen Studie der pädiatrischen Grundversorgung

Die Forscher entwickelten ein kurzes, skalierbares, verhaltensbezogenes Schlafförderungsprogramm (SPP) für Jugendliche mit kurzer Schlafdauer und Schlaf-Wach-Unregelmäßigkeiten, das auf einer einzelnen Sitzung und Smartphone-Technologie basiert, um evidenzbasierte Strategien zu liefern. Dieser offene Testteil des R34 konzentriert sich auf die Durchführung eines offenen Tests (n=8), um die Anbieterschulung, Implementierungsverfahren und das SPP-Programm anhand des Feedbacks von Teilnehmern und Mitarbeitern iterativ zu verfeinern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15217
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Jugend:

  • Kann und willens sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen (mit Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten)
  • Alter 12–18
  • Derzeit Patient bei Kids Plus Pediatrics
  • Derzeit deprimiert
  • Melden Sie eine kurze Schlafdauer (<7 Stunden in Schulnächten) und/oder einen Schlafzeitunterschied zwischen Wochentagen und Wochenenden von >=2 Stunden

Eltern:

Die Eltern müssen mindestens 18 Jahre alt und die Eltern/Erziehungsberechtigten eines angemeldeten jugendlichen Teilnehmers sein und mindestens 10 Stunden persönliche Interaktion mit dem jugendlichen Teilnehmer pro Woche haben.

Ausschlusskriterien:

Jugend:

  • Erhebliche oder instabile medizinische Bedingungen
  • Diagnose von Schlafapnoe, Narkolepsie, Restless-Legs-Syndrom, Albtraumstörung oder periodischer Bewegungsstörung der Gliedmaßen
  • Diagnose einer PTBS, einer bipolaren Störung, einer psychotischen Störung oder einer Substanzstörung
  • Beschäftigt sich derzeit mit kognitiver und/oder verhaltensbezogener Therapie, die darauf abzielt, den Schlaf zu verbessern
  • Änderungen der Medikamente im Monat vor dem Screening
  • Aktive Suizidalität, die eine sofortige Behandlung erfordert
  • Unfähig oder nicht willens, die Studienverfahren einzuhalten
  • Sie haben eine körperliche oder geistige Verfassung, die eine Teilnahme am Studium ausschließt.

Eltern werden ausgeschlossen, wenn sie:

  • Aktive Suizidalität zum Ausdruck bringen, die eine sofortige Behandlung erfordert;
  • an einer körperlichen oder geistigen Verfassung leiden, die eine Teilnahme am Studium ausschließen würde; ODER
  • nicht in der Lage oder nicht bereit sind, die Studienabläufe einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Programm zur Schlafförderung
Die Teilnehmer erhalten das Schlafförderungsprogramm (SPP), das aus zwei Einzelsitzungen mit einem Arzt per Telemedizin (oder auf Wunsch persönlich) im Abstand von etwa zwei Wochen und webbasierten Interventionskomponenten besteht.
Verhalten: Programm zur Schlafförderung
SPP priorisiert die Verlängerung der Schlafdauer und die Regulierung des Schlaf-Wach-Timings. Der Anbieter und die Jugendlichen überprüfen das Schlafmuster des Jugendlichen auf der Grundlage der vor und während des Programms erfassten Schlaftagebuchdaten und der zu Studienbeginn erfassten Aktigraphiedaten. Sie besprechen Vorteile für den aktuellen Schlafrhythmus, Gründe für eine Umstellung des Schlafes und erstellen einen Aktionsplan. Psychoedukation zum Thema gesunder Schlaf wird über ein von unserer Gruppe entwickeltes Handout angeboten. Jugendliche und Anbieter wählen gemeinsam SPP-Strategien aus, die für die Ursachen von Schlafstörungen für jeden Jugendlichen relevant sind (z. B. Zeitmanagement, Begrenzung des Verschlafens am Wochenende). In der zweiten Sitzung überprüfen sie den Fortschritt und passen den Plan an. Die Eltern nehmen einen Teil jeder Sitzung teil, um mehr über den Schlaf ihres Kindes zu erfahren und Möglichkeiten zu besprechen, wie sie ihr Kind bei den geplanten Veränderungen unterstützen können.
Andere Namen:
  • SPP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala für klinische globale Eindrücke – Verbesserung
Zeitfenster: Nach der Intervention (~8 Wochen)
Hierbei handelt es sich um eine klinische Bewertung der Verbesserung des Schlafs und der Psychopathologie. Ärzte bewerten die Bereiche Schlafgesundheit, psychiatrische Symptome und allgemeine Gesundheit in einem Bereich von 1 (sehr stark verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter). Eine Punktzahl von 0 bedeutet keine Bewertung. Die Bewertungen für jede Domäne werden einzeln gemeldet.
Nach der Intervention (~8 Wochen)
Fragebogen zur Patientengesundheit - 9 - M
Zeitfenster: Ändern Sie das Screening auf Post-Intervention (~10 Wochen)
Dabei handelt es sich um ein Selbstberichtsmaß für depressive Symptome. Es besteht aus 9 Items, die in den letzten 2 Wochen mit 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet wurden. Die Bewertungen dieser 9 Punkte werden summiert, um einen Gesamtscore zu erstellen (0–27, ein höherer Score weist auf eine stärkere Depression hin).
Ändern Sie das Screening auf Post-Intervention (~10 Wochen)
Durchführbarkeit der Interventionsmaßnahme
Zeitfenster: Nach der Intervention (~8 Wochen)
Der Feasibility of Intervention Measure (FIM) ist ein 4-Punkte-Messwert, der die Durchführbarkeit der Intervention bewertet. Jeder Punkt wird auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet (stimme überhaupt nicht zu bis stimme völlig zu). Es können Items einzeln ausgewertet oder durch Mittelung der Antworten eine Skala erstellt werden. Die Skalenwerte reichen von 1-5.
Nach der Intervention (~8 Wochen)
Akzeptanz der Interventionsmaßnahme
Zeitfenster: Nach der Intervention (~8 Wochen)
Das Maß für die Akzeptanz der Intervention (AIM) ist ein 4-Punkte-Messwert, der die Akzeptanz der Intervention bewertet. Jeder Punkt wird auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet (stimme überhaupt nicht zu bis stimme völlig zu). Es können Items einzeln ausgewertet oder durch Mittelung der Antworten eine Skala erstellt werden. Die Skalenwerte reichen von 1-5.
Nach der Intervention (~8 Wochen)
Maßnahme zur Angemessenheit der Intervention
Zeitfenster: Nach der Intervention (~8 Wochen)
Das Intervention Appropriateness Measure (IAM) ist ein 4-Punkte-Maß, das die Angemessenheit der Intervention bewertet. Jeder Punkt wird auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet (stimme überhaupt nicht zu bis stimme völlig zu). Es können Items einzeln ausgewertet oder durch Mittelung der Antworten eine Skala erstellt werden. Die Skalenwerte reichen von 1-5.
Nach der Intervention (~8 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica C Levenson, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY23010211 (Open)
  • R34MH132724 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der NIMH Data Archive Data Use Certification werden die Ermittler die im Rahmen dieses Vorschlags gesammelten Daten an externe Ermittler weitergeben. Um auf Daten aus dieser Studie zuzugreifen, werden externe Forscher gebeten, einen Vorschlag einzureichen, der Projektziele und -hypothesen, Variablen und analytischen Ansatz sowie eine Begründung für die vorgeschlagene Analyse enthält. Der Vorschlag würde auch Informationen darüber enthalten, wie und wo die Daten verwendet werden, über die Qualifikationen der Ermittler, den Zeitrahmen, in dem die Daten analysiert/übermittelt/veröffentlicht werden, die Quelle der finanziellen Unterstützung und eine Erklärung zu Interessenkonflikten. Sie werden gebeten, vor der Weitergabe dieser Daten eine Vereinbarung zur Datenweitergabe und eine Vertraulichkeitserklärung zu unterzeichnen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Alle quantitativen Daten werden bereinigt und stehen für die Bearbeitung anderer Forschungsfragen (die nicht in den geförderten/ausstehenden Zuschüssen beschrieben sind) innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Studie zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugang zu den Daten erhalten diejenigen, die unsere Voraussetzungen erfüllen, über das NDCT Data Access Committee (DAC). Nur Ermittler und Institutionen, die Sicherheitsmaßnahmen eingehalten und eine Datennutzungsbescheinigung vorgelegt haben, die vom PI und dem designierten institutionellen Beamten der vom NIH anerkannten Sponsorinstitution gemeinsam unterzeichnet wurde und über eine aktuelle Federal Wide Assurance verfügt, erhalten Zugang. Externe Forscher werden gebeten, in allen Veröffentlichungen und Präsentationen den Zuschuss zu würdigen, der die Datenerfassung und -verwaltung unterstützt hat.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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