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Essai ouvert du programme de promotion du sommeil en soins primaires (SPP PC) (SPP OT)

9 mai 2026 mis à jour par: Jessica Levenson, University of Pittsburgh

Un programme de promotion du sommeil pour les adolescents déprimés dans le cadre d'un essai ouvert en soins primaires pédiatriques

Les enquêteurs ont développé un programme comportemental de promotion du sommeil (SPP) bref et évolutif pour les adolescents ayant une courte durée de sommeil et une irrégularité veille-sommeil, qui s'appuie sur une séance individuelle et la technologie des smartphones pour proposer des stratégies fondées sur des preuves. Cette partie d'essai ouvert du R34 se concentrera sur la conduite d'un essai ouvert (n = 8) pour affiner de manière itérative la formation des prestataires, les procédures de mise en œuvre et le programme SPP, par participant et commentaires du personnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15217
        • University of Pittsburgh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Jeunesse:

  • Capable et disposé à donner un assentiment éclairé (avec le consentement du parent/tuteur)
  • 12-18 ans
  • Actuellement patient à Kids Plus Pediatrics
  • Actuellement déprimé
  • Signalez une durée de sommeil courte (<7 heures les soirs d'école) et/ou une différence d'horaire de sommeil en semaine et en week-end >= 2 heures.

Parents:

Les parents doivent être âgés de 18 ans ou plus et être le parent/tuteur d'un jeune participant inscrit et doivent avoir au moins 10 heures d'interaction en face-à-face avec le jeune participant par semaine.

Critère d'exclusion:

Jeunesse:

  • Conditions médicales importantes ou instables
  • Diagnostic de l'apnée du sommeil, de la narcolepsie, du syndrome des jambes sans repos, du trouble cauchemardesque ou du trouble du mouvement périodique des membres
  • Diagnostic de SSPT, de trouble bipolaire, de trouble psychotique ou de trouble lié à l'usage de substances
  • Actuellement engagé dans une thérapie cognitive et/ou comportementale visant à améliorer le sommeil
  • Changements de médicaments au cours du mois précédant le dépistage
  • Suicidalité active nécessitant un traitement immédiat
  • Incapacité ou refus de se conformer aux procédures d'étude
  • Avoir une condition physique ou mentale qui empêcherait la participation à l’étude.

Les parents seront exclus s'ils :

  • Exprimer une tendance suicidaire active qui nécessite un traitement immédiat ;
  • Avoir un problème physique ou mental qui empêcherait la participation à l'étude ; OU
  • Ne peuvent pas ou ne veulent pas se conformer aux procédures d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme de promotion du sommeil
Les participants recevront le programme de promotion du sommeil (SPP), composé de 2 séances individuelles avec un clinicien via télésanté (ou en personne si vous le souhaitez), à environ 2 semaines d'intervalle, et des composants d'intervention en ligne.
Comportemental: Programme de promotion du sommeil
SPP donne la priorité à l’augmentation de la durée du sommeil et à la régularisation du rythme veille-sommeil. Le prestataire et le jeune examinent les habitudes de sommeil du jeune, sur la base des données du journal du sommeil collectées avant et pendant le programme et des données d'actigraphie collectées au départ. Ils discutent des avantages du rythme de sommeil actuel, des raisons de modifier le sommeil et créent un plan d’action. Une psychoéducation sur un sommeil sain est proposée via un polycopié élaboré par notre groupe. Les jeunes et le prestataire sélectionnent conjointement les stratégies SPP pertinentes pour les contributeurs au mauvais sommeil de chaque jeune (par exemple, gestion du temps, limitation du sommeil excessif le week-end). Lors de la deuxième séance, ils examinent les progrès et ajustent le plan. Les parents participent une partie de chaque séance pour en savoir plus sur le sommeil de leur enfant et discuter des façons dont ils peuvent aider leur enfant à effectuer les changements prévus.
Autres noms:
  • PPS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'impressions cliniques globales - Amélioration
Délai: Post-intervention (~ 8 semaines)
Il s’agit d’une évaluation clinicienne de l’amélioration du sommeil et de la psychopathologie. Les cliniciens évaluent les domaines de la santé du sommeil, des symptômes psychiatriques et de la santé globale sur une échelle allant de 1 (très amélioré) à 7 (très pire). Un score de 0 indique aucune évaluation. Les scores pour chaque domaine sont rapportés individuellement.
Post-intervention (~ 8 semaines)
Questionnaire sur la santé des patients - 9 - M
Délai: Changer le dépistage en post-intervention (~ 10 semaines)
Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation des symptômes dépressifs. Il se compose de 9 items notés de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours) au cours des 2 dernières semaines. Les scores sur ces 9 éléments sont additionnés pour créer un score total (0-27, un score plus élevé indique une plus grande dépression).
Changer le dépistage en post-intervention (~ 10 semaines)
Faisabilité de la mesure d’intervention
Délai: Post-intervention (~ 8 semaines)
La mesure de faisabilité de l'intervention (FIM) est une mesure en 4 éléments qui évalue la faisabilité de l'intervention, chaque élément est noté sur une échelle de Likert de 1 à 5 (pas du tout d'accord à tout à fait d'accord). Les éléments peuvent être évalués individuellement ou une échelle peut être créée en faisant la moyenne des réponses. Les valeurs d'échelle vont de 1 à 5.
Post-intervention (~ 8 semaines)
Acceptabilité de la mesure d'intervention
Délai: Post-intervention (~ 8 semaines)
La mesure d'acceptabilité de l'intervention (AIM) est une mesure en 4 éléments qui évalue l'acceptabilité de l'intervention, chaque élément est noté sur une échelle de Likert de 1 à 5 (du tout à fait d'accord à tout à fait d'accord). Les éléments peuvent être évalués individuellement ou une échelle peut être créée en faisant la moyenne des réponses. Les valeurs d'échelle vont de 1 à 5.
Post-intervention (~ 8 semaines)
Mesure de pertinence de l’intervention
Délai: Post-intervention (~ 8 semaines)
La mesure de pertinence de l'intervention (IAM) est une mesure en 4 éléments qui évalue la pertinence de l'intervention, chaque élément est noté sur une échelle de Likert de 1 à 5 (pas du tout d'accord à tout à fait d'accord). Les éléments peuvent être évalués individuellement ou une échelle peut être créée en faisant la moyenne des réponses. Les valeurs d'échelle vont de 1 à 5.
Post-intervention (~ 8 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pittsburgh

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jessica C Levenson, University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mai 2024

Achèvement primaire (Réel)

19 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

19 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2024

Première publication (Réel)

2 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY23010211 (Open)
  • R34MH132724 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Conformément à la certification NIMH Data Archive Data Use, les enquêteurs partageront les données collectées dans le cadre de cette proposition avec des enquêteurs externes. Pour accéder aux données de cette étude, les enquêteurs externes seront invités à soumettre une proposition comprenant les objectifs et les hypothèses du projet, les variables et l'approche analytique, ainsi que la justification de l'analyse proposée. La proposition comprendrait également des informations sur la manière et le lieu où les données seront utilisées, les qualifications des enquêteurs, le délai dans lequel les données seront analysées/soumises/publiées, la source du soutien financier et la déclaration de conflit d'intérêts. Il leur sera demandé de signer un accord de partage de données et une déclaration de confidentialité avant le partage de ces données.

Délai de partage IPD

Toutes les données quantitatives seront nettoyées et disponibles pour répondre à d'autres questions de recherche (celles non décrites dans les subventions financées/en attente) dans l'année suivant la fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès aux données sera fourni à ceux qui satisfont à nos conditions préalables par l'intermédiaire du Comité d'accès aux données (DAC) du NDCT. Seuls les enquêteurs et les institutions qui ont respecté les mesures de sécurité et ont soumis une certification d'utilisation des données co-signée par le chercheur principal et le responsable institutionnel désigné de l'institution parrain reconnue par les NIH avec une assurance fédérale actuelle auront accès. Les chercheurs externes seront invités à reconnaître la subvention qui a soutenu la collecte et la gestion des données dans toutes les publications et présentations.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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