Sömnfrämjande program Primary Care (SPP PC) Öppen provversion (SPP OT)
26 juni 2026 uppdaterad av: Jessica Levenson, University of Pittsburgh
Ett sömnfrämjande program för deprimerade ungdomar i pediatrisk primärvård öppen rättegång
Utredarna utvecklade ett kort, skalbart, beteendemässigt sömnfrämjande program (SPP) för ungdomar med kort sömnlängd och oregelbunden sömn-vakna, som bygger på en enskild session och smartphone-teknik för att leverera evidensbaserade strategier.
Denna öppna testdel av R34 kommer att fokusera på att genomföra en öppen testversion (n=8) för att iterativt förfina leverantörsutbildning, implementeringsprocedurer och SPP-program, per deltagare och personalens feedback.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15217
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ungdom:
- Kan och vill ge informerat samtycke (med samtycke från förälder/vårdnadshavare)
- Åldrarna 12-18
- För närvarande patient på Kids Plus Pediatrics
- För närvarande deprimerad
- Rapportera kort sömnlängd (<7 timmar på skolnätter) och/eller sömntidsskillnad mellan vardag och helg på >=2 timmar
Föräldrar:
Föräldrar måste vara 18 år eller äldre och förälder/vårdnadshavare till en inskriven ungdomsdeltagare och måste ha minst 10 timmar ansikte mot ansikte interaktion med ungdomsdeltagaren per vecka.
Exklusions kriterier:
Ungdom:
- Betydande eller instabila medicinska tillstånd
- Diagnos av sömnapné, narkolepsi, restless leg syndrome, mardrömsstörning eller periodisk extremitetsrörelsestörning
- Diagnos av PTSD, bipolär sjukdom, en psykotisk störning eller missbruksstörning
- För närvarande engagerad i kognitiv och/eller beteendeterapi som syftar till att förbättra sömnen
- Ändringar i läkemedel under månaden före screening
- Aktiv suicidalitet som kräver omedelbar behandling
- Kan eller vill inte följa studieprocedurer
- Har något fysiskt eller psykiskt tillstånd som skulle hindra studiedeltagande.
Föräldrar kommer att uteslutas om de:
- Uttrycka aktiv suicidalitet som kräver omedelbar behandling;
- Har något fysiskt eller psykiskt tillstånd som skulle hindra studiedeltagande; ELLER
- Är oförmögen eller ovillig att följa studieprocedurer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sömnfrämjande program
Deltagarna kommer att få sömnfrämjande programmet (SPP), bestående av 2 individuella sessioner med en läkare via telehälsa (eller personligen om så önskas), med cirka 2 veckors mellanrum och webbaserade interventionskomponenter.
|
SPP prioriterar att öka sömntiden och reglera sömn-vakna timing.
Leverantören och ungdomen granskar ungdomens sömnmönster, baserat på sömndagboksdata som samlats in före och under programmet och aktigrafidata som samlats in vid baslinjen.
De diskuterar fördelar med det nuvarande sömnmönstret, orsaker till att ändra sömn och de skapar en handlingsplan.
Psykoedukation om hälsosam sömn erbjuds via en handout som tagits fram av vår grupp.
Ungdomar och leverantörer väljer tillsammans SPP-strategier som är relevanta för bidragsgivarna till dålig sömn för varje ungdom (t.ex. tidshantering, begränsning av översömn på helger).
I den andra sessionen går de igenom framstegen och justerar planen.
Föräldrar deltar under en del av varje session för att lära sig om sitt barns sömn och för att diskutera hur de kan stödja sitt barn att göra de planerade förändringarna.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impressions Scale - Förbättring
Tidsram: Efter intervention (~8 veckor)
|
Detta är en läkares bedömning av förbättring av sömn och psykopatologi.
Kliniker bedömer domäner av sömnhälsa, psykiatriska symtom och övergripande hälsa i ett intervall från 1 mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre).
En poäng på 0 indikerar ingen bedömning.
Poäng för varje domän rapporteras individuellt.
|
Efter intervention (~8 veckor)
|
|
Patienthälsa frågeformulär - 9 - M
Tidsram: Ändra screening till post-intervention (~10 veckor)
|
Detta är ett självrapporterande mått på depressiva symtom.
Den består av 9 objekt med betyget 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag) under de senaste 2 veckorna.
Poängen på dessa 9 objekt summeras för att skapa en totalpoäng (0-27, högre poäng indikerar större depression).
|
Ändra screening till post-intervention (~10 veckor)
|
|
Genomförbarhet av interventionsåtgärd
Tidsram: Efter intervention (~8 veckor)
|
The Feasibility of Intervention Measure (FIM) är ett mått med 4 punkter som bedömer genomförbarheten av interventionen, varje objekt poängsätts på en 1-5 likert-skala (håller inte med helt för att hålla med).
Objekt kan utvärderas individuellt eller en skala kan skapas genom att medelvärdesbestämma svar.
Skalvärdena sträcker sig från 1-5.
|
Efter intervention (~8 veckor)
|
|
Acceptans av interventionsåtgärd
Tidsram: Efter intervention (~8 veckor)
|
Acceptability of Intervention Measure (AIM) är ett mått med 4 punkter som bedömer acceptansen av interventionen, varje objekt poängsätts på en 1-5 likert-skala (håller inte med helt för att hålla med).
Objekt kan utvärderas individuellt eller en skala kan skapas genom att medelvärdesbestämma svar.
Skalvärdena sträcker sig från 1-5.
|
Efter intervention (~8 veckor)
|
|
Åtgärd för lämplighet för intervention
Tidsram: Efter intervention (~8 veckor)
|
Intervention Appropriateness Measure (IAM) är ett mått med 4 punkter som bedömer lämpligheten av interventionen, varje objekt poängsätts på en 1-5 likert-skala (håller inte med helt för att hålla med).
Objekt kan utvärderas individuellt eller en skala kan skapas genom att medelvärdesbestämma svar.
Skalvärdena sträcker sig från 1-5.
|
Efter intervention (~8 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jessica C Levenson, University of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 maj 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
19 maj 2025
Avslutad studie (Faktisk)
19 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2024
Första postat (Faktisk)
2 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY23010211 (Open)
- R34MH132724 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
I enlighet med NIMH Data Archive Data Use Certification kommer utredarna att dela data som samlats in som en del av detta förslag med utomstående utredare.
För att få tillgång till data från denna studie kommer utomstående utredare att uppmanas att lämna in ett förslag som inkluderar projektmål och hypoteser, variabler och analytisk metod och motivering för den föreslagna analysen.
Förslaget skulle också innehålla information om hur och var uppgifterna kommer att användas, utredarnas kvalifikationer, tidsram inom vilken data kommer att analyseras/skickas/publiceras, källa till ekonomiskt stöd och uttalande om intressekonflikt.
De kommer att bli ombedda att underteckna ett datadelningsavtal och sekretessförklaring innan dessa data delas.
Tidsram för IPD-delning
All kvantitativ data kommer att rengöras och tillgänglig för att ta itu med andra forskningsfrågor (de som inte beskrivs i finansierade/avvaktande anslag) inom ett år efter avslutad studie.
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång till data kommer att ges till dem som uppfyller våra krav genom NDCT Data Access Committee (DAC).
Endast utredare och institutioner som har uppfyllt säkerhetsåtgärder och har lämnat in en dataanvändningscertifiering medundertecknad av PI och den utsedda institutionella tjänstemannen vid den NIH-erkända sponsrande institutionen med en aktuell Federal Wide Assurance kommer att ges tillgång.
Utomstående utredare kommer att uppmanas att erkänna bidraget som stödde datainsamlingen och hanteringen i alla publikationer och presentationer.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .