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睡眠促進プログラム プライマリケア (SPP PC) オープントライアル (SPP OT)

2024年2月1日 更新者：Jessica Levenson、University of Pittsburgh

小児プライマリケアにおけるうつ病青少年のための睡眠促進プログラムの公開試験

研究者らは、睡眠時間が短く睡眠覚醒が不規則な青少年を対象に、簡潔でスケーラブルな行動的睡眠促進プログラム（SPP）を開発した。このプログラムは、1回の個別セッションとスマートフォンテクノロジーに依存して、証拠に基づいた戦略を提供する。 R34 のこのオープン トライアル部分では、参加者とスタッフのフィードバックに従って、プロバイダーのトレーニング、実装手順、SPP プログラムを繰り返し改良するためのオープン トライアル (n=8) の実施に焦点を当てます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15217
        • University of Pittsburgh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

若者：

  • インフォームド・コンセントを提供する能力と意欲がある（親/保護者の同意があれば）
  • 12～18歳
  • 現在、キッズプラス小児科の患者です
  • 現在鬱状態
  • 睡眠時間が短い（学校の夜は 7 時間未満）、および/または平日と週末の睡眠時間の差が 2 時間以上であることを報告します。

両親：

保護者は 18 歳以上で、登録された青少年参加者の親/保護者である必要があり、青少年参加者と週に少なくとも 10 時間は対面で交流する必要があります。

除外基準:

若者：

  • 重度または不安定な病状
  • 睡眠時無呼吸症候群、ナルコレプシー、むずむず脚症候群、悪夢障害、または周期性四肢運動障害の診断
  • PTSD、双極性障害、精神病性障害、または物質使用障害の診断
  • 現在、睡眠の改善を目的とした認知療法や行動療法に取り組んでいます。
  • スクリーニングの前月の薬の変更
  • 即時治療が必要な積極的な自殺傾向
  • 研究手順に従うことができない、または従う気がない
  • 研究への参加を妨げる身体的または精神的状態がある。

以下の場合、保護者は除外されます。

  • 即時の治療が必要な積極的な自殺傾向を表現する。
  • 研究への参加を妨げる身体的または精神的状態がある。または
  • 研究手順に従うことができない、または従う気がない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：睡眠促進プログラム
参加者は、約 2 週間間隔で遠隔医療 (または必要に応じて対面) を介して臨床医との 2 つの個別セッションと Web ベースの介入コンポーネントで構成される睡眠促進プログラム (SPP) を受けます。
行動：睡眠促進プログラム
SPP は、睡眠時間を長くすることと、睡眠と覚醒のタイミングを規則的にすることを優先します。 医療提供者と青少年は、プログラム前およびプログラム中に収集した睡眠日記データとベースラインで収集したアクティグラフィーデータに基づいて、青少年の睡眠パターンをレビューします。 現在の睡眠パターンの利点、睡眠を変える理由について話し合い、行動計画を作成します。 健康的な睡眠に関する心理教育は、私たちのグループが開発した配布資料を通じて提供されます。 青少年と医療提供者は、各青少年の睡眠不足の原因に関連する SPP 戦略を共同で選択します (時間管理、週末の寝坊の制限など)。 2 番目のセッションでは、進捗状況を確認し、計画を調整します。 保護者は各セッションの一部に参加して、子供の睡眠について学び、計画された変化を起こすために子供をサポートする方法について話し合います。
他の名前：
  • SPP

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床全体的なインプレッションスケール - 改善
時間枠：介入後 (約 8 週間)
これは、睡眠と精神病理学の改善に関する臨床医の評価です。 臨床医は、睡眠の健康、精神症状、全体的な健康の領域を、1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) までの範囲で評価します。 スコア 0 は評価がないことを示します。 各ドメインのスコアは個別に報告されます。
介入後 (約 8 週間)
患者の健康アンケート - 9 - M
時間枠：スクリーニングを介入後に変更する (約 10 週間)
これはうつ病の症状の自己申告による尺度です。 過去 2 週間に 0 (まったくない) ～ 3 (ほぼ毎日) と評価された 9 つの項目で構成されています。 これら 9 項目のスコアが合計されて合計スコアが作成されます (0 ～ 27、スコアが高いほどうつ病がより深刻であることを示します)。
スクリーニングを介入後に変更する (約 10 週間)
介入措置の実現可能性
時間枠：介入後 (約 8 週間)
介入の実現可能性尺度 (FIM) は、介入の実現可能性を評価する 4 項目の尺度であり、各項目は 1 ～ 5 のリッカート スケール (完全に同意しない、または完全に同意する) でスコア付けされます。 項目は個別に評価することも、回答を平均してスケールを作成することもできます。 スケール値の範囲は 1 ～ 5 です。
介入後 (約 8 週間)
介入措置の受容性
時間枠：介入後 (約 8 週間)
介入の受容性評価 (AIM) は介入の受容性を評価する 4 項目の尺度であり、各項目は 1 ～ 5 のリッカート スケール (完全に同意しない、完全に同意する) でスコア付けされます。 項目は個別に評価することも、回答を平均してスケールを作成することもできます。 スケール値の範囲は 1 ～ 5 です。
介入後 (約 8 週間)
介入の適切性の尺度
時間枠：介入後 (約 8 週間)
介入適切性尺度 (IAM) は介入の適切さを評価する 4 項目の尺度であり、各項目は 1 ～ 5 リッカート スケール (まったく同意しない、完全に同意) でスコア付けされます。 項目は個別に評価することも、回答を平均してスケールを作成することもできます。 スケール値の範囲は 1 ～ 5 です。
介入後 (約 8 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Pittsburgh

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

  • 主任研究者：Jessica C Levenson、University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年3月1日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月24日

最初の投稿 (実際)

2024年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月1日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY23010211 (Open)
  • R34MH132724 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NIMH データ アーカイブ データ使用認証に従って、研究者はこの提案の一部として収集されたデータを外部の研究者と共有します。 この研究のデータにアクセスするために、外部の研究者は、プロジェクトの目的と仮説、変数と分析アプローチ、および提案された分析の理論的根拠を含む提案書の提出を求められます。 この提案には、データがどのように使用されるか、どこで使用されるか、調査員の資格、データが分析/提出/公開される期間、財政的支援源、利益相反に関する声明も含まれる予定です。 このデータを共有する前に、データ共有契約書と機密保持声明書に署名するよう求められます。

IPD 共有時間枠

研究完了後 1 年以内に、すべての定量的データがクリーンアップされ、他の研究課題 (資金提供済み/保留中の助成金に記載されていないもの) に対処するために利用できるようになります。

IPD 共有アクセス基準

データへのアクセスは、NDCT データ アクセス委員会 (DAC) を通じて、前提条件を満たすユーザーに提供されます。 セキュリティ対策を満たし、PI と NIH が認めたスポンサー機関の指定された機関職員が連名で署名したデータ使用証明書を提出し、現在の連邦広域保証を受けている研究者および機関のみがアクセスを許可されます。 外部の研究者は、すべての出版物およびプレゼンテーションにおけるデータ収集と管理をサポートした助成金を承認するよう求められます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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