Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená zkušební verze programu na podporu spánku primární péče (SPP PC). (SPP OT)

1. února 2024 aktualizováno: Jessica Levenson, University of Pittsburgh

Program na podporu spánku u dospívajících s depresí v pediatrické primární péči otevřená studie

Vyšetřovatelé vyvinuli krátký, škálovatelný, behaviorální program na podporu spánku (SPP) pro adolescenty s krátkým trváním spánku a nepravidelností mezi spánkem a bděním, který se opírá o jedno individuální sezení a technologii chytrého telefonu při poskytování strategií založených na důkazech. Tato otevřená zkušební část R34 se zaměří na provedení otevřené zkušební verze (n=8) k opakovanému zdokonalování školení poskytovatelů, implementačních postupů a programu SPP, na účastníka a zpětnou vazbu od zaměstnanců.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15217
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Mládí:

  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas (se souhlasem rodiče/zákonného zástupce)
  • Věk 12-18
  • V současné době pacient v Kids Plus Pediatrics
  • Momentálně v depresi
  • Nahlaste krátké trvání spánku (<7 hodin ve školních nocích) a/nebo rozdíl v načasování spánku mezi všedním dnem a víkendem o >=2 hodiny

Rodiče:

Rodiče musí být starší 18 let a musí být rodiče/zákonný zástupce zapsaného mládežnického účastníka a musí mít alespoň 10 hodin osobní interakce s mládežnickým účastníkem týdně.

Kritéria vyloučení:

Mládí:

  • Závažné nebo nestabilní zdravotní stavy
  • Diagnóza spánkové apnoe, narkolepsie, syndromu neklidných nohou, poruchy nočních můr nebo periodické poruchy pohybu končetin
  • Diagnóza PTSD, bipolární poruchy, psychotické poruchy nebo poruchy užívání návykových látek
  • V současné době se zabývá kognitivní a/nebo behaviorální terapií, jejímž cílem je zlepšit spánek
  • Změny v lécích v měsíci před screeningem
  • Aktivní sebevražda vyžadující okamžitou léčbu
  • Neschopnost nebo ochotu dodržovat studijní postupy
  • Mít jakýkoli fyzický nebo duševní stav, který by znemožňoval účast na studiu.

Rodiče budou vyloučeni, pokud:

  • Vyjádřete aktivní sebevraždu, která vyžaduje okamžitou léčbu;
  • mít jakýkoli fyzický nebo duševní stav, který by bránil účasti na studiu; NEBO
  • Nejsou schopni nebo ochotni dodržovat studijní postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program na podporu spánku
Účastníci obdrží program na podporu spánku (SPP), který se skládá ze 2 individuálních sezení s klinikem prostřednictvím telehealth (nebo osobně, pokud je to žádoucí), s odstupem asi 2 týdnů a intervenčních komponent na webu.
Behaviorální: Program na podporu spánku
SPP upřednostňuje prodloužení doby spánku a pravidelné načasování spánku a bdění. Poskytovatel a mladiství přezkoumávají spánkový vzorec mladistvých na základě údajů ze spánkového deníku shromážděných před a během programu a údajů aktigrafie shromážděných na začátku. Diskutují o přínosech pro současný spánkový režim, důvody pro změnu spánku a vytvářejí akční plán. Psychoedukace o zdravém spánku je nabízena prostřednictvím letáku vyvinutého naší skupinou. Mládež a poskytovatel společně vybírají strategie SPP relevantní pro přispěvatele ke špatnému spánku pro každého mladého člověka (např. time management, omezení víkendového přespání). Ve druhém sezení zhodnotí pokrok a upraví plán. Rodiče se účastní části každého sezení, aby se dozvěděli o spánku svého dítěte a prodiskutovali způsoby, jak mohou své dítě podpořit při provádění plánovaných změn.
Ostatní jména:
  • SPP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická globální škála dojmů – zlepšení
Časové okno: Po intervenci (~8 týdnů)
Toto je klinické hodnocení zlepšení spánku a psychopatologie. Lékaři hodnotí domény zdraví spánku, psychiatrických symptomů a celkového zdraví v rozmezí od 1 velmi zlepšené) do 7 (velmi mnohem horší). Skóre 0 znamená žádné hodnocení. Skóre pro každou doménu se uvádí samostatně.
Po intervenci (~8 týdnů)
Dotazník zdravotního stavu pacienta - 9 - M
Časové okno: Změnit screening na Post-Intervention (~10 týdnů)
Toto je self-report měřítko depresivních příznaků. Skládá se z 9 položek s hodnocením 0 (vůbec ne) až 3 (téměř každý den) za poslední 2 týdny. Skóre u těchto 9 položek se sečtou a vytvoří se celkové skóre (0-27, vyšší skóre znamená větší depresi).
Změnit screening na Post-Intervention (~10 týdnů)
Proveditelnost intervenčního opatření
Časové okno: Po intervenci (~8 týdnů)
Měření proveditelnosti intervence (FIM) je 4-položkové měřítko, které hodnotí proveditelnost intervence, každá položka je hodnocena na stupnici 1-5 likertů (naprostý souhlas až úplný souhlas). Položky lze hodnotit jednotlivě nebo lze vytvořit stupnici průměrováním odpovědí. Hodnoty stupnice se pohybují od 1-5.
Po intervenci (~8 týdnů)
Přijatelnost intervenčního opatření
Časové okno: Po intervenci (~8 týdnů)
Míra přijatelnosti intervence (AIM) je 4položková míra, která posuzuje přijatelnost intervence, každá položka je hodnocena na stupnici 1-5 likert (naprostý souhlas až úplný souhlas). Položky lze hodnotit jednotlivě nebo lze vytvořit stupnici průměrováním odpovědí. Hodnoty stupnice se pohybují od 1-5.
Po intervenci (~8 týdnů)
Opatření vhodnosti zásahu
Časové okno: Po intervenci (~8 týdnů)
Míra vhodnosti intervence (IAM) je 4-položková míra, která posuzuje vhodnost intervence, každá položka je hodnocena na stupnici 1-5 likert (naprostý souhlas až úplný souhlas). Položky lze hodnotit jednotlivě nebo lze vytvořit stupnici průměrováním odpovědí. Hodnoty stupnice se pohybují od 1-5.
Po intervenci (~8 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica C Levenson, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY23010211 (Open)
  • R34MH132724 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V souladu s certifikací NIMH Data Archive Data Use Certification budou vyšetřovatelé sdílet data shromážděná v rámci tohoto návrhu s externími vyšetřovateli. Pro přístup k datům z této studie budou externí výzkumníci požádáni, aby předložili návrh, který bude obsahovat cíle a hypotézy projektu, proměnné a analytický přístup a zdůvodnění navrhované analýzy. Návrh by rovněž obsahoval informace o tom, jak a kde budou údaje použity, kvalifikaci vyšetřovatelů, časový rámec, ve kterém budou údaje analyzovány/předloženy/zveřejněny, zdroj finanční podpory a prohlášení o střetu zájmů. Před sdílením těchto údajů budou požádáni, aby podepsali smlouvu o sdílení údajů a prohlášení o důvěrnosti.

Časový rámec sdílení IPD

Všechna kvantitativní data budou vyčištěna a dostupná pro řešení dalších výzkumných otázek (ty, které nejsou popsány ve financovaných/nevyřízených grantech) do jednoho roku od dokončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k datům bude poskytován těm, kteří splňují naše požadavky, prostřednictvím NDCT Data Access Committee (DAC). Přístup budou mít pouze vyšetřovatelé a instituce, kteří splnili bezpečnostní opatření a předložili certifikát o používání dat podepsaný společně PI a určeným institucionálním úředníkem sponzorské instituce uznávané NIH s aktuálním Federal Wide Assurance. Externí řešitelé budou požádáni, aby potvrdili grant, který podpořil sběr a správu dat ve všech publikacích a prezentacích.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program na podporu spánku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit