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超极化 13C-MRI 和代谢组学治疗免疫相关不良事件 (DNP_irAE)

2024年1月28日 更新者:Chang Gung Memorial Hospital

免疫相关不良事件的集成精密成像:超极化 13C-MRI 和代谢组学

该项目调查接受免疫检查点抑制剂 (ICIs) 治疗的癌症患者的免疫相关不良事件 (irAE),重点关注代谢变化。 它探讨了反映免疫活动的脾脏中的葡萄糖代谢如何预测 irAE。 该研究旨在利用超极化 (HP) 13C-MRI 和代谢组学等先进成像技术检测脾脏中的代谢通量,从而有可能提供 irAE 的早期预测和风险分类。 这项为期 3 年的研究将涉及 30 名接受 ICI 治疗的癌症患者,对有和没有 irAE 的患者进行比较。 它假设 HP 13C-MRI 中观察到的脾代谢改变可以预测 irAE 严重程度并对其进行分类,从而提高我们对 irAE 的理解并可能指导新的治疗。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

随着免疫检查点抑制剂(ICIs)在内科肿瘤学中使用的指数级增长,免疫相关不良事件(irAE)已成为临床挑战。 irAE 可能是暴发性和致命性的,需要个性化管理。 迫切需要对 irAE 进行早期预测和准确的风险分类,以制定患者管理方案。 脾脏中的葡萄糖代谢可能反映免疫活性,并已用于预测肿瘤对 ICI 的反应。 由于 irAE 的潜在机制与 ICI 肿瘤反应相似,因此脾脏代谢是 irAE 的潜在生物标志物。

该项目之所以新颖,是因为它旨在通过整合超极化(HP)13C-MRI、代谢组学和磁共振指纹(MRF)从代谢的角度研究irAE。 HP 13C-MRI是一种新型无创、实时动态成像技术,用于检测体内代谢通量。 动态核极化 (DNP) 是一种超极化技术,可将 13C 标记探针的信号增强高达 50,000 倍。 利用 DNP,[1-13C]丙酮酸可用于探测各种代谢途径,包括其转化为乳酸(无氧糖酵解)、丙氨酸(转氨作用)和碳酸氢盐(TCA 循环的间接标记物)。 这些特定的代谢变化已被用来表征免疫细胞的功能;因此,它们也可能反映 irAE 患者的脾脏免疫活性。 此外,基于核磁共振的患者血清和尿液代谢组学分析将为整个人体的代谢变化提供更全面的视角。 此外,观察到的代谢变化可以转化为 MRF 获得的多参数组织特性。

研究者设计了一个为期 3 年的项目,采用非随机、两组分配观察研究设计。 这项研究将包括 30 名接受 ICI 的癌症患者。 这项前瞻性单一机构研究将招募 20 名经历急性期 irAE(2 级或以上)的患者和 10 名在治疗 14 周后未经历 irAE 的患者。 专门的多学科免疫肿瘤委员会将筛查出现 irAE 的患者,其中包括结肠炎、内分泌疾病、肝炎、肺炎和皮肤毒性。 irAE 的诊断取决于临床病史、实验室值、标准护理成像以及需要活检时的组织病理学特征。 符合本研究资格的参与者将接受包括 HP 13C-MRI、代谢组学和 MRF 在内的调查检查。

研究人员推测,使用 HP 13C-MRI 检测的脾脏免疫活性可以预测 irAE 的发生。 此外,基于 HP 13C-MRI 的脾代谢改变水平将与 irAE 的临床严重程度相关,从而为 irAE 提供额外的风险分类。 此外,通过建立MRF获得的代谢信息和组织特征,可以通过可量化和可重复的组织特性来监测免疫活性的动态变化。 最后,通过结合HP 13C-MRI和代谢组学,研究者将从代谢的角度更好地了解irAE的病理生理学,这可能会导致新疗法的开发。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Ying-Chieh Lai, MD
  • 电话号码:2585 +88633281200
  • 邮箱:cappolya@gmail.com

学习地点

      • Taoyuan、台湾、333
        • 招聘中
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

一个精密的多学科免疫肿瘤委员会将筛查出现急性期 irAE 的患者,其中包括结肠炎、内分泌疾病、肝炎、肺炎和皮肤毒性。 irAE 的诊断取决于临床、实验室、标准护理成像以及需要活检时的组织病理学特征。

描述

纳入标准

接受 ICI 的患者:

  1. 告知已获得同意。
  2. 患者年龄≥20岁。
  3. 患者是否发生IRAE,包括但不限于以下事件:结肠炎、内分泌疾病、肝炎、肺炎、皮肤毒性。

健康志愿者:

  1. 告知已获得同意。
  2. 患者年龄≥20岁。

排除标准

接受 ICI 的患者:

  1. 危及生命的 irAE(CTCAE ≥ 4 级)。
  2. 其他疾病导致的脾脏异常(例如,肝硬化相关的脾肿大或原发性/转移性脾肿瘤)。
  3. 孕妇或哺乳期妇女。
  4. MRI 研究禁忌症(例如,幽闭恐惧症或与 MRI 不兼容的不可移动装置或植入物)。
  5. 并发疾病会影响患者在 MRI 研究期间的依从性(例如活动性感染、症状性充血性心力衰竭、无法控制的心绞痛、心律失常、精神疾病、呼吸困难或腹泻)。
  6. 严重肝功能障碍(碱性磷酸酶/天冬氨酸转氨酶/丙氨酸转氨酶 >20 × 正常上限 [ULN] 或胆红素 > 10 × ULN)。
  7. 严重肾功能不全(eGFR <30 ml/min/1.73m2)。

健康志愿者:

  1. 孕妇或哺乳期妇女。
  2. MRI 研究禁忌症(例如,幽闭恐惧症或与 MRI 不兼容的不可移动装置或植入物)。
  3. 体重指数 (BMI) >35 kg/m2。
  4. 任何类型的重要临床病史,包括但不限于以下病症:糖尿病(DM)、高血压(HTN)、心脏病、肝病、肾病、血液疾病、免疫系统相关疾病等。
  5. 过去 14 天内因任何健康状况需要药物治疗。
  6. 药物滥用史(例如血液酒精浓度≥0.08%的酗酒)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
与 irAE
ICI 治疗后出现 irAE 的癌症患者。
使用静脉注射超极化[1-13C]丙酮酸盐进行代谢MRI。
没有 irAE
ICI 治疗 3 个月后未出现 irAE 的癌症患者。
使用静脉注射超极化[1-13C]丙酮酸盐进行代谢MRI。
健康志愿者
健康的志愿者。
使用静脉注射超极化[1-13C]丙酮酸盐进行代谢MRI。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脾脏的代谢活动以丙酮酸到乳酸的转化率来衡量
大体时间:HP 13C-MRI 后 7 天内的数据分析
通过基于动力学模型的丙酮酸到乳酸的转化率 (kPL) 和无模型指标(信噪比和曲线下面积)计算出丙酮酸到乳酸的转化率。
HP 13C-MRI 后 7 天内的数据分析

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ying-Chieh Lai, MD、Chang Gung Memorial Hospital, Link

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年2月1日

初级完成 (估计的)

2025年1月31日

研究完成 (估计的)

2025年1月31日

研究注册日期

首次提交

2024年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月28日

首次发布 (估计的)

2024年2月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月28日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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