脑胰岛素作用对餐后代谢的相对贡献 (BrainInsPPM)
该临床试验的目的是阐明(i)脑胰岛素作用对全身代谢调节的贡献,(ii)中枢调节中的性别特异性差异,以及(iii)女性月经周期的影响。
因此,参与者将接受口服葡萄糖耐量测试并结合双示踪剂稀释技术。 该方法将比较以鼻喷雾剂形式向大脑输送胰岛素的日子和使用安慰剂喷雾剂的日子。
研究概览
详细说明
该研究项目旨在调查与胰岛素对外周靶组织的直接影响相比,大脑胰岛素作用在多大程度上负责控制餐后代谢。 此外,该研究还将调查性别差异以及月经周期对餐后代谢控制信号的脑源协调的影响。
因此,将以随机、盲法的方式通过将胰岛素作为鼻喷雾剂(一天)与载体溶液作为安慰剂鼻喷雾剂(另一天)来引入大脑中的胰岛素作用。 喷雾给药将在 75 克口服葡萄糖耐量测试前 15 分钟进行,该测试将引入餐后状态。 在安慰剂日,已知的微量鼻腔胰岛素溢出到体循环中的情况将通过适当的静脉注射来模拟。 胰岛素推注。 该方法将与双示踪剂稀释技术相结合。 标记的葡萄糖([6,6-2H]葡萄糖)将在 OGTT 之前 120 分钟和期间(180 分钟)输注,用于解决内源性葡萄糖的产生。 来自 OGTT 的葡萄糖饮料将富含 [U-13C6] 葡萄糖,以计算葡萄糖出现率 (Ra)。 将计算基础内源性葡萄糖产量以及负荷后内源性葡萄糖产量和葡萄糖消失率(Rd)。 使用这种方法,将检查餐后代谢的脑源性调节,包括内源性葡萄糖产生、葡萄糖消失、胰岛素分泌和胰高血糖素原裂解产物(肠促胰岛素)的分泌。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Julia Hummel, Phd
- 电话号码:+4973150044744
- 邮箱:julia.hummel@uniklinik-ulm.de
研究联系人备份
- 姓名:Martin Heni, MD
- 电话号码:+4973150044505
- 邮箱:martin.heni@uniklinik-ulm.de
学习地点
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Ulm、德国、89081
- 招聘中
- Universityhospital Ulm
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接触:
- Julia Hummel, Phd
- 电话号码:+4973150044744
- 邮箱:julia.hummel@uniklinik-ulm.de
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接触:
- Rebecca Spies, MD
- 邮箱:rebecca.spies@uniklinik-ulm.de
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 体重指数 < 24 公斤/平方米
- 无已知原发疾病
- 没有激素避孕
排除标准:
- 酗酒或滥用药物
- 抽烟
- 筛查时:女性 Hb < 12 g/dl,男性 Hb < 14 g/dl
- 根据医生的意见,任何会危及参与者安全或质疑科学成功的(临床)状况。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:鼻内胰岛素喷雾
160单位人胰岛素鼻喷雾剂
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受试者将接受 75 g OGTT(180 分钟)和双示踪剂稀释。
双示踪剂稀释技术将用于量化内源性葡萄糖的产生、葡萄糖的出现和消失率。
[6,6-2H]葡萄糖输注总共300分钟,输注在OGTT前120分钟开始,一直持续到OGTT结束。
鼻内胰岛素将在 OGTT 开始前 15 分钟施用。
在时间点 0 分钟消耗的饮料含有 75 克葡萄糖,富含 [U-13C6]-葡萄糖。
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安慰剂比较:安慰剂喷雾
含有安慰剂溶液的鼻喷雾剂
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受试者将接受 75 g OGTT(180 分钟)和双示踪剂稀释。
双示踪剂稀释技术将用于量化内源性葡萄糖的产生、葡萄糖的出现和消失率。
[6,6-2H]葡萄糖输注总共300分钟,输注在OGTT前120分钟开始,一直持续到OGTT结束。
安慰剂喷雾将在 OGTT 开始前 15 分钟施用。
在时间点 0 分钟消耗的饮料含有 75 克葡萄糖,富含 [U-13C6]-葡萄糖。
为了模拟胰岛素从鼻喷雾剂溢出到体循环中,静脉注射。
胰岛素推注量为 3 mU × kg-1。
将在安慰剂喷雾日的时间点-15分钟开始施用十分钟。
在胰岛素喷雾日,将输注相当量的盐水。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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内源性葡萄糖产生
大体时间:口服葡萄糖耐量试验期间-120分钟-180分钟
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在口服葡萄糖耐量试验期间结合双示踪剂稀释技术,使用 Steele 的非稳态模型评估鼻内胰岛素与安慰剂对内源性葡萄糖产生的影响。
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口服葡萄糖耐量试验期间-120分钟-180分钟
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葡萄糖消失率
大体时间:口服葡萄糖耐量试验期间-120分钟-180分钟
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在口服葡萄糖耐量试验期间结合双示踪剂稀释技术,使用 Steele 的非稳态模型评估鼻内胰岛素与安慰剂对葡萄糖消失率 (Rd) 的影响。
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口服葡萄糖耐量试验期间-120分钟-180分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胰高血糖素原裂解产物
大体时间:口服葡萄糖耐量试验期间0-120分钟
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通过口服葡萄糖耐量试验评估鼻内胰岛素与安慰剂对胰高血糖素原裂解产物分泌的影响。
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口服葡萄糖耐量试验期间0-120分钟
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葡萄糖耐量
大体时间:口服葡萄糖耐量试验期间0-120分钟
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鼻内胰岛素与安慰剂相比对葡萄糖耐量的影响通过葡萄糖曲线下面积(0-120分钟)和75克口服葡萄糖耐量试验期间120分钟时间点的葡萄糖水平来评估。
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口服葡萄糖耐量试验期间0-120分钟
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全身胰岛素敏感性
大体时间:口服葡萄糖耐量试验期间0-120分钟
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鼻内胰岛素与安慰剂相比对全身胰岛素敏感性的影响,通过 75 g OGTT 期间的葡萄糖和胰岛素测量进行评估。
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口服葡萄糖耐量试验期间0-120分钟
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胰岛素分泌
大体时间:口服葡萄糖耐量试验期间0-180分钟
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通过 75 g 口服葡萄糖耐量试验期间的葡萄糖和胰岛素/C 肽测量值评估鼻内胰岛素与安慰剂对胰岛素分泌的影响。
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口服葡萄糖耐量试验期间0-180分钟
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吸收后能量消耗
大体时间:口服葡萄糖耐量试验时30分钟和180分钟
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在口服葡萄糖耐量试验期间结合双示踪剂稀释技术,在 30 分钟和 180 分钟时间点通过间接量热法评估鼻内胰岛素与安慰剂对吸收后能量消耗的影响。
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口服葡萄糖耐量试验时30分钟和180分钟
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性别差异
大体时间:口服葡萄糖耐量试验期间-120分钟-180分钟
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探索 75 g 口服葡萄糖耐量试验期间脑源性餐后代谢调节的性别差异。
结果 1-7 将在性别之间进行比较。
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口服葡萄糖耐量试验期间-120分钟-180分钟
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月经周期的影响
大体时间:口服葡萄糖耐量试验期间-120分钟-180分钟
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75 g 口服葡萄糖耐量试验期间,月经周期的卵泡期和黄体期在脑源性餐后代谢调节方面的差异:将在月经周期的各个阶段之间比较结果 1-7。
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口服葡萄糖耐量试验期间-120分钟-180分钟
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自主神经系统活动
大体时间:口服葡萄糖耐量试验期间-15分钟-180分钟
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与双示踪剂稀释技术相结合的口服葡萄糖耐量试验期间,在-15分钟至180分钟的时间点使用3通道心电图通过心率变异性评估鼻内胰岛素与安慰剂对自主神经系统活动的影响。
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口服葡萄糖耐量试验期间-15分钟-180分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Martin Heni, MD、University of Ulm
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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