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Finerenone 对中国无糖尿病 CKD 患者的有效性和安全性

Finerenone 对中国无糖尿病 CKD 患者的有效性和安全性:一项真实世界回顾性研究

背景:本研究旨在评估 Finerenone 对不伴有糖尿病 (DM) 的慢性肾脏病 (CKD) 患者的有效性和安全性,然而,基于临床试验和真实世界数据的证据都很有限。

方法:

2022 年 12 月至 2024 年 12 月期间,无 DM 的 CKD 患者被纳入本研究。 结合既定的慢性肾脏病 (CKD) 治疗方案,研究参与者还额外服用 Finerenone。 为了评估干预措施的治疗效果和安全性,监测了三个主要生物标志物:24 小时尿蛋白 (UTP)、估计肾小球滤过率 (eGFR) 和血清钾 (sK+)。 这些参数从入组时开始每月进行一次密切测量,持续十二个月或更长时间。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

慢性肾脏病 (CKD) 是一个重大的全球健康问题,可导致终末期肾病 (ESRD),并与不断上涨的医疗费用和高死亡率相关。 由于人口老龄化以及糖尿病和高血压发病率的不断上升,其患病率正在增加。 CKD 会导致严重的并发症并严重损害患者的生活质量。 不同社会经济群体之间的 CKD 发病率和治疗存在显着差异,许多医疗保健系统都在应对管理和资助该疾病的挑战。

在治疗方面,解决非糖尿病患者的 CKD 存在一个特殊的瓶颈。 目前,非糖尿病慢性肾病患者的重点是控制血压和蛋白尿。 然而,finerenone 等新疗法有望减少糖尿病患者的 CKD 进展和心血管风险。 正在进行的研究旨在探索这些治疗方法对非糖尿病 CKD 患者的有效性。 值得注意的是,需要进一步的研究来确认 Finerenone 在这些特定人群中的安全性和有效性。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

90

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150001
        • 招聘中
        • First Aaffiliated Hospital of Harbin Medical University
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

收集了在中国哈尔滨市哈尔滨医科大学第一附属医院肾内科门诊就诊的 43 名患者的病史。

描述

纳入标准:

  • 无糖尿病的 CKD

排除标准:

  • 慢性肾病合并糖尿病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
24小时尿总蛋白
大体时间:使用 Finerenone 之前和使用 Finerenone 之后每月评估一次,最长 1 年
24小时尿总蛋白
使用 Finerenone 之前和使用 Finerenone 之后每月评估一次,最长 1 年
估计肾小球滤过率
大体时间:使用 Finerenone 之前和使用 Finerenone 之后每月评估一次,最长 1 年
中国人估计的肾小球滤过率
使用 Finerenone 之前和使用 Finerenone 之后每月评估一次,最长 1 年
血清钾
大体时间:使用 Finerenone 之前和使用 Finerenone 之后每月评估一次,最长 1 年
血清钾水平
使用 Finerenone 之前和使用 Finerenone 之后每月评估一次,最长 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月15日

初级完成 (估计的)

2024年10月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月3日

首次发布 (实际的)

2024年3月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月3日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

要共享的数据类型:

  1. 与治疗分配、基线特征、每月 24 小时尿蛋白、估计肾小球滤过率和 12 个月随访期间血清钾水平测量相关的个体参与者数据 (IPD)。
  2. 相关文件,例如研究方案、统计分析计划和带注释的病例报告表。

数据存取格式及程序:

在完成正式申请流程后,将通过安全访问系统向真正的研究人员提供数据,其中包括对拟议研究的审查以及概述数据使用条款和条件的已签署的数据访问协议。

数据可用时间范围:

匿名 IPD 将在主要研究结果发布 18 个月后可供共享,以便研究团队有足够的时间进行初步分析。

IPD 共享时间框架

18个月

IPD 共享访问标准

所有访问 IPD 的请求都将由研究团队进行审核,以确保提出的分析在科学上是可靠的、符合道德的,并且能够为该领域提供有意义的见解。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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