- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06301022
A Finerenone hatékonysága és biztonságossága cukorbetegség nélküli kínai krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél
A Finerenone hatékonysága és biztonságossága cukorbetegség nélküli kínai krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél: Valós, retrospektív tanulmány
Háttér: Ennek a vizsgálatnak a Finerenone hatékonyságának és biztonságosságának értékelése volt diabetes mellitus (DM) nélküli krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegeknél, azonban mind a klinikai nyomon, mind a valós adatokon alapuló bizonyítékok korlátozottak.
Mód:
Ebbe a vizsgálatba 2022 decembere és 2024 decembere között CKD-ben szenvedő betegeket vontak be. A krónikus vesebetegség (CKD) kialakult kezelési rendjével együtt a vizsgálat résztvevői Finerenone-t is kaptak. A beavatkozás terápiás hatásának és biztonsági profiljának értékeléséhez három elsődleges biomarkert monitoroztak: a 24 órás vizeletfehérjét (UTP), a becsült glomeruláris filtrációs rátát (eGFR) és a szérum káliumot (sK+). Ezeket a paramétereket havi rendszerességgel, a beiratkozástól kezdve, tizenkét hónapig, esetleg tovább is mértük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A krónikus vesebetegség (CKD) egy jelentős globális egészségügyi probléma, amely végstádiumú vesebetegséghez (ESRD) vezet, és az egészségügyi költségek emelkedésével és a magas halálozási arányokkal jár. Elterjedtsége növekszik a népesség elöregedése, valamint a cukorbetegség és a magas vérnyomás növekvő aránya miatt. A CKD súlyos szövődményeket okoz, és jelentősen rontja a betegek életminőségét. Jelentős különbségek vannak a CKD előfordulási gyakoriságában és kezelésében a különböző társadalmi-gazdasági csoportok között, és sok egészségügyi rendszer küzd a betegség kezelésének és finanszírozásának kihívásaival.
Ami a kezelést illeti, a nem cukorbetegek körében különösen szűk keresztmetszet van a CKD kezelésében. Jelenleg a nem cukorbeteg CKD-s betegek középpontjában a vérnyomás és a proteinuria szabályozása áll. Azonban az olyan új kezelések, mint a finerenon, ígéretesnek bizonyulnak a CKD progressziójának és a szív- és érrendszeri kockázatok csökkentésében a cukorbetegeknél. A folyamatban lévő kutatások célja ezen kezelések hatékonyságának feltárása nem cukorbeteg CKD-betegeknél is. Fontos megjegyezni, hogy további vizsgálatok szükségesek a finerenon biztonságosságának és hatásosságának megerősítéséhez ezekben a specifikus populációkban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kína, 150001
- Toborzás
- First Aaffiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- XINGZHI WANG, PHD.,MD
- Telefonszám: +8613904506176
- E-mail: WANG.XINGZHI@HRBMU.EDU.CN
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- CKD cukorbetegség nélkül
Kizárási kritériumok:
- CKD cukorbetegséggel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
24 óra vizelet teljes fehérje
Időkeret: a finerenon alkalmazása előtt és a finerenon alkalmazása után havonta értékelve, legfeljebb 1 évig
|
24 óra vizelet teljes fehérje
|
a finerenon alkalmazása előtt és a finerenon alkalmazása után havonta értékelve, legfeljebb 1 évig
|
becslés Gromeruláris szűrési sebesség
Időkeret: a finerenon alkalmazása előtt és a finerenon alkalmazása után havonta értékelve, legfeljebb 1 évig
|
Kínai becslések szerint a Gromeruláris szűrési sebesség
|
a finerenon alkalmazása előtt és a finerenon alkalmazása után havonta értékelve, legfeljebb 1 évig
|
szérum kálium
Időkeret: a finerenon alkalmazása előtt és a finerenon alkalmazása után havonta értékelve, legfeljebb 1 évig
|
szérum káliumszint
|
a finerenon alkalmazása előtt és a finerenon alkalmazása után havonta értékelve, legfeljebb 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Urológiai betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Betegség tulajdonságai
- Veseelégtelenség
- Krónikus betegség
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Diabetes mellitus
- Vesebetegségek
- Veseelégtelenség, krónikus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WXZ-Finerenone
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A megosztandó adatok típusai:
- Egyéni résztvevői adatok (IPD), amelyek a kezelés elosztására, a kiindulási jellemzőkre, a havi 24 órás vizeletfehérjére, a becsült glomeruláris filtrációs rátára és a szérum káliumszint mérésére vonatkoznak a 12 hónapos követés során.
- A kapcsolódó dokumentáció, például a vizsgálati protokoll, a statisztikai elemzési terv és a megjegyzésekkel ellátott esetjelentési űrlapok.
Adathozzáférési formátum és eljárások:
Az adatokat egy biztonságos hozzáférési rendszeren keresztül teszik elérhetővé a jóhiszemű kutatók számára a hivatalos jelentkezési folyamat befejezése után, amely magában foglalja a javasolt kutatás felülvizsgálatát és az adatfelhasználás feltételeit vázoló aláírt adathozzáférési megállapodást.
Adatok rendelkezésre állási időkerete:
Az anonimizált IPD-t az elsődleges vizsgálati eredmények közzététele után 18 hónappal megoszthatóvá teszik, hogy elegendő idő legyen a kutatócsoport számára az elsődleges elemzések elvégzésére.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .