Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Finerenone hatékonysága és biztonságossága cukorbetegség nélküli kínai krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél

A Finerenone hatékonysága és biztonságossága cukorbetegség nélküli kínai krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél: Valós, retrospektív tanulmány

Háttér: Ennek a vizsgálatnak a Finerenone hatékonyságának és biztonságosságának értékelése volt diabetes mellitus (DM) nélküli krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegeknél, azonban mind a klinikai nyomon, mind a valós adatokon alapuló bizonyítékok korlátozottak.

Mód:

Ebbe a vizsgálatba 2022 decembere és 2024 decembere között CKD-ben szenvedő betegeket vontak be. A krónikus vesebetegség (CKD) kialakult kezelési rendjével együtt a vizsgálat résztvevői Finerenone-t is kaptak. A beavatkozás terápiás hatásának és biztonsági profiljának értékeléséhez három elsődleges biomarkert monitoroztak: a 24 órás vizeletfehérjét (UTP), a becsült glomeruláris filtrációs rátát (eGFR) és a szérum káliumot (sK+). Ezeket a paramétereket havi rendszerességgel, a beiratkozástól kezdve, tizenkét hónapig, esetleg tovább is mértük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A krónikus vesebetegség (CKD) egy jelentős globális egészségügyi probléma, amely végstádiumú vesebetegséghez (ESRD) vezet, és az egészségügyi költségek emelkedésével és a magas halálozási arányokkal jár. Elterjedtsége növekszik a népesség elöregedése, valamint a cukorbetegség és a magas vérnyomás növekvő aránya miatt. A CKD súlyos szövődményeket okoz, és jelentősen rontja a betegek életminőségét. Jelentős különbségek vannak a CKD előfordulási gyakoriságában és kezelésében a különböző társadalmi-gazdasági csoportok között, és sok egészségügyi rendszer küzd a betegség kezelésének és finanszírozásának kihívásaival.

Ami a kezelést illeti, a nem cukorbetegek körében különösen szűk keresztmetszet van a CKD kezelésében. Jelenleg a nem cukorbeteg CKD-s betegek középpontjában a vérnyomás és a proteinuria szabályozása áll. Azonban az olyan új kezelések, mint a finerenon, ígéretesnek bizonyulnak a CKD progressziójának és a szív- és érrendszeri kockázatok csökkentésében a cukorbetegeknél. A folyamatban lévő kutatások célja ezen kezelések hatékonyságának feltárása nem cukorbeteg CKD-betegeknél is. Fontos megjegyezni, hogy további vizsgálatok szükségesek a finerenon biztonságosságának és hatásosságának megerősítéséhez ezekben a specifikus populációkban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

90

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150001
        • Toborzás
        • First Aaffiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

43 olyan személy kórtörténete, akik járóbeteg-ellátásban részesültek a Harbini Orvosi Egyetem Első Társult Kórházában, a kínai Harbinban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • CKD cukorbetegség nélkül

Kizárási kritériumok:

  • CKD cukorbetegséggel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
24 óra vizelet teljes fehérje
Időkeret: a finerenon alkalmazása előtt és a finerenon alkalmazása után havonta értékelve, legfeljebb 1 évig
24 óra vizelet teljes fehérje
a finerenon alkalmazása előtt és a finerenon alkalmazása után havonta értékelve, legfeljebb 1 évig
becslés Gromeruláris szűrési sebesség
Időkeret: a finerenon alkalmazása előtt és a finerenon alkalmazása után havonta értékelve, legfeljebb 1 évig
Kínai becslések szerint a Gromeruláris szűrési sebesség
a finerenon alkalmazása előtt és a finerenon alkalmazása után havonta értékelve, legfeljebb 1 évig
szérum kálium
Időkeret: a finerenon alkalmazása előtt és a finerenon alkalmazása után havonta értékelve, legfeljebb 1 évig
szérum káliumszint
a finerenon alkalmazása előtt és a finerenon alkalmazása után havonta értékelve, legfeljebb 1 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 3.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A megosztandó adatok típusai:

  1. Egyéni résztvevői adatok (IPD), amelyek a kezelés elosztására, a kiindulási jellemzőkre, a havi 24 órás vizeletfehérjére, a becsült glomeruláris filtrációs rátára és a szérum káliumszint mérésére vonatkoznak a 12 hónapos követés során.
  2. A kapcsolódó dokumentáció, például a vizsgálati protokoll, a statisztikai elemzési terv és a megjegyzésekkel ellátott esetjelentési űrlapok.

Adathozzáférési formátum és eljárások:

Az adatokat egy biztonságos hozzáférési rendszeren keresztül teszik elérhetővé a jóhiszemű kutatók számára a hivatalos jelentkezési folyamat befejezése után, amely magában foglalja a javasolt kutatás felülvizsgálatát és az adatfelhasználás feltételeit vázoló aláírt adathozzáférési megállapodást.

Adatok rendelkezésre állási időkerete:

Az anonimizált IPD-t az elsődleges vizsgálati eredmények közzététele után 18 hónappal megoszthatóvá teszik, hogy elegendő idő legyen a kutatócsoport számára az elsődleges elemzések elvégzésére.

IPD megosztási időkeret

18 hónap

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatócsoport minden, az IPD-hez való hozzáférésre irányuló kérelmet felülvizsgál annak biztosítása érdekében, hogy a javasolt elemzések tudományosan megalapozottak, etikusak és képesek legyenek érdemi betekintést nyújtani a területre.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel