多功能营养管对脑小血管病患者的疗效
2024年3月18日 更新者：Copka Sonpashan
多功能营养管饲与鼻胃管饲对脑小血管病患者临床效果的随机对照研究
鼻胃管喂养（NGT）已广泛用于伴有吞咽困难的脑小血管病（CSVD）患者，但存在显着的并发症风险。
间歇性口食管饲喂（IOE）是一种既定的肠内营养方法，可与综合康复治疗结合使用。
本研究旨在探讨IOE与NGT对伴有吞咽困难的脑小血管病患者的临床效果。
与NGT相比，IOE作为一种肠内营养支持模式，在接受综合康复治疗的脑小血管病吞咽困难患者中，在吞咽困难、营养状况、ADL、QOL、肺炎和不良事件的改善方面表现出优势，值得考虑。首选方法。
研究概览
详细说明
鼻胃管喂养（NGT）已广泛用于伴有吞咽困难的脑小血管病（CSVD）患者，但存在显着的并发症风险。 间歇性口食管饲喂（IOE）是一种既定的肠内营养方法，可与综合康复治疗结合使用。 本研究旨在探讨IOE与NGT对伴有吞咽困难的脑小血管病患者的临床效果。
这是一项随机对照研究，有 60 名患有吞咽困难的脑小血管病患者接受了综合康复治疗。 入组患者被随机分为观察组（IOE，n=30）和对照组（NGT，n=30）。 入院时和治疗后，视频荧光吞咽研究 (VFSS) 和功能性口腔摄入量表 (FOIS)、体重指数 (BMI)、血清白蛋白 (Alb) 和血红蛋白 (Hb)、改良巴塞尔指数 (MBI) 和 World Health采用组织生活质量评估工具简明版（WHOQOL-BREF）来评估和比较吞咽困难、营养状况、日常生活活动（ADL）和生活质量（QOL）。 记录并比较肺炎的发生率。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
88
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lavie Ce
- 电话号码：15333866454
- 邮箱：zengxizdyfy@126.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 脑小血管病的临床诊断；
- 必须能够配合治疗和问卷调查，（一般简易精神状态检查（MMSE）评分≥24）；
- 通过功能性口腔摄入量表 (FOIS) 和视频荧光吞咽研究 (VFSS) 进行吞咽困难的临床诊断；
- 年龄在40岁至70岁之间；
- 肠内营养支持是必要且可行的。
- 既往无中风病史。
排除标准：
- 与其他脑血管疾病相关或神经退行性疾病引起的吞咽困难；
- 合并严重肝肾功能衰竭、肿瘤或血液系统疾病；
- 同时需要接受其他可能影响本研究结果的治疗；
- 怀孕或哺乳的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：鼻胃管饲喂
对照组按照相关指南给予鼻胃管肠内营养支持。
入院后4小时内，由专业医护人员放置饲管并插管后。
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饲喂采用鼻胃管喂养，提供营养支持。
每次喂养都是由一名护士通过管子使用婴儿母亲的母乳进行的。
每次喂食量根据婴儿年龄的不同，从20毫升到100毫升不等，每2到3小时喂一次，每天大约10次。
每次喂食过程的持续时间为10至20分钟。
每日总摄入量为200至1000毫升。
每根管留置5至7天。
当需要更换管子时，在一天的最后一次喂食后将其移除，并在第二天早上通过另一个鼻孔插入新的管子以继续营养支持。
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实验性的：间歇性经口食管饲喂
根据相关指南，该组患者接受间歇性经口食管饲喂的肠内营养支持。
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具体过程如下：将婴儿置于半卧位或坐位，头部固定。
每次喂奶前，都要清除婴儿的口腔和鼻腔分泌物。
间歇性口食管的头部用水适当润滑。
专业医护人员握住管子，从口腔一侧慢慢插入食道上部。
插入深度取决于患者的年龄和身高。
每次喂食后，立即拔掉管子，并让患者直立至少30分钟，以防反流。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视频透视吞咽研究
大体时间：第 1 天和第 15 天
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视频透视吞咽研究被认为是“金标准”，吞咽过程分为四个阶段：认知期、口腔期、咽部期、食管期，总分为10分，分数越高表明吞咽能力越好（吞咽困难越少） 。
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第 1 天和第 15 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能性经口摄入量表
大体时间：第 1 天和第 15 天
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在吞咽困难-功能性经口摄入量表评估过程中，评估人员与患者沟通、观察并记录，以评估患者的经口摄入能力。
FOIS评估表包括七个级别的评分，从1级到7级，表明患者的口腔摄入能力逐步提高。
一般来说，低于6级的结果表明口服摄入不安全，而6级及以上表明经口进食可以安全进行。
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第 1 天和第 15 天
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体重指数
大体时间：第 1 天和第 15 天
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将合并体重和身高来报告体重指数（以 kg/m^2 为单位）
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第 1 天和第 15 天
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日常生活活动
大体时间：第 1 天和第 15 天
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使用改良巴塞尔指数（MBI）评估日常生活活动。
修正巴塞尔指数包括以下 10 个分量表。
对于每个子量表，用分数10、8、5、2、0编码的选择是随着自立程度的降低而设置的，而最终的总分与日常生活活动呈正相关。
采用的问卷Cronbach's α为0.916。
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第 1 天和第 15 天
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世界卫生组织生活质量评估工具简要版
大体时间：第 1 天和第 15 天
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使用世界卫生组织生活质量评估工具简明版（WHOQOL-BREF）评估生活质量。
WHOQOL-BREF涵盖行动能力、疼痛、情绪、人际关系、生活条件和获得卫生服务等各个方面，以评估生活质量。
每个项目均采用李克特量表进行评分，并将分数转化为范围从0到100的标准化分数，分数越高表明生活质量越好。
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第 1 天和第 15 天
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肺炎
大体时间：第 1 天和第 15 天
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在治疗前和治疗后评估患者肺炎的发生情况。
具体来说，首先对所有患者进行症状评估和体检，期间医生会询问与肺炎相关的症状，如咳嗽、咳痰、呼吸困难、胸痛等，并观察患者的呼吸情况。状况，包括呼吸频率、呼吸音和胸部任何异常体征。
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第 1 天和第 15 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Nieto Luis、Site Coordinator of United Medical Group
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年3月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月18日
首次发布 (实际的)
2024年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月18日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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