Effect van multifunctionele voedingssonde op patiënten met cerebrale kleine vaatziekte
18 maart 2024 bijgewerkt door: Copka Sonpashan
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om het klinische effect van sondevoeding met multifunctionele voeding versus nasogastrische sondevoeding bij patiënten met cerebrale kleine vaatziekte te onderzoeken
Nasogastrische sondevoeding (NGT) wordt op grote schaal gebruikt bij patiënten met cerebrale kleine vaatziekte (CSVD) met dysfagie, maar kent een aanzienlijk risico op complicaties.
Intermitterende oro-oesofageale sondevoeding (IOE) is een gevestigde benadering van enterale voeding die kan worden gebruikt bij uitgebreide revalidatietherapie.
Deze studie heeft tot doel het klinische effect van IOE versus NGT op CSVD-patiënten met dysfagie te onderzoeken.
Vergeleken met NGT vertoonde IOE, als ondersteuningsmodus voor enterale voeding, bij CSVD-patiënten met dysfagie die uitgebreide revalidatietherapie kregen, voordelen wat betreft verbetering van dysfagie, voedingsstatus, ADL, kwaliteit van leven, pneumonie en bijwerkingen, die als de belangrijkste factoren moeten worden beschouwd. voorkeursbenadering.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nasogastrische sondevoeding (NGT) wordt op grote schaal gebruikt bij patiënten met cerebrale kleine vaatziekte (CSVD) met dysfagie, maar kent een aanzienlijk risico op complicaties. Intermitterende oro-oesofageale sondevoeding (IOE) is een gevestigde benadering van enterale voeding die kan worden gebruikt bij uitgebreide revalidatietherapie. Deze studie heeft tot doel het klinische effect van IOE versus NGT op CSVD-patiënten met dysfagie te onderzoeken.
Dit was een gerandomiseerde gecontroleerde studie met 60 CSVD-patiënten met dysfagie die uitgebreide revalidatietherapie kregen. De deelnemende patiënten werden willekeurig verdeeld in de observatiegroep (met IOE, n=30) en de controlegroep (met NGT, n=30). Bij opname en na de behandeling, Video Fluoroscopic Swallowing Study (VFSS) en Functional Oral Intake Scale (FOIS), body mass index (BMI), serumalbumine (Alb) en hemoglobine (Hb), Modified Barthel Index (MBI) en Wereldgezondheidszorg Organisatie Quality of Life Assessment Instrument Short Version (WHOQOL-BREF) werd gerekruteerd om dysfagie, voedingsstatus, activiteiten van het dagelijks leven (ADL) en kwaliteit van leven (QOL) te beoordelen en te vergelijken. De incidentie van longontsteking werd geregistreerd en vergeleken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
88
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lavie Ce
- Telefoonnummer: 15333866454
- E-mail: zengxizdyfy@126.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van CSVD;
- Moet kunnen meewerken aan behandeling en vragenlijstonderzoek (doorgaans met een Mini-Mental State Examination (MMSE)-score ≥ 24);
- Klinische diagnose van dysfagie via de Functional Oral Intake Scale (FOIS) en Video Fluoroscopic Swallowing Study (VFSS);
- Leeftijd tussen 40 en 70 jaar;
- Enterale voedingsondersteuning was noodzakelijk en haalbaar.
- Geen geschiedenis van een eerdere beroerte.
Uitsluitingscriteria:
- Dysfagie gerelateerd aan andere cerebrovasculaire ziekten of veroorzaakt door neurodegeneratieve ziekten;
- Gecompliceerd met ernstig lever- en nierfalen, tumoren of hematologische aandoeningen;
- Tegelijkertijd een andere therapie moeten ondergaan die de uitkomsten van dit onderzoek zou kunnen beïnvloeden;
- Zwangere of zogende vrouwen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Nasogastrische sondevoeding
de controlegroep kreeg enterale voedingsondersteuning met een neussonde volgens de relevante richtlijnen.
Binnen 4 uur na opname werd de plaatsing van de voedingssonde uitgevoerd door professionele medische staf en na intubatie.
|
Nasogastrische sondevoeding werd gebruikt als voeding om voedingsondersteuning te bieden.
Elke voeding werd door een verpleegster toegediend met behulp van de moedermelk van het kind via de sonde.
De hoeveelheid van elke voeding varieerde van 20 tot 100 ml, afhankelijk van de leeftijd van het kind, waarbij de voeding elke 2 tot 3 uur werd gegeven, ongeveer 10 keer per dag.
De duur van elke voedingsprocedure varieerde van 10 tot 20 minuten.
De totale dagelijkse inname varieerde van 200 tot 1000 ml.
Elke buis werd gedurende 5 tot 7 dagen in het lichaam gehouden.
Wanneer de sonde vervangen moest worden, werd deze na de laatste voeding van een dag verwijderd en de volgende ochtend moest via het andere neusgat een nieuwe sonde worden ingebracht om de voedingsondersteuning voort te zetten.
|
|
Experimenteel: Intermitterende oro-oesofageale sondevoeding
de groep kreeg enterale voedingsondersteuning met intermitterende oro-oesofageale sondevoeding volgens de relevante richtlijnen.
|
De specifieke procedure was als volgt: het kind werd in een halfliggende of zittende positie geplaatst met het hoofd gefixeerd.
Vóór elke voeding moesten de orale en nasale afscheidingen van het kind worden verwijderd.
Een intermitterende oro-oesofageale buis werd op de juiste manier met water op het hoofdgedeelte gesmeerd.
De professionele medische staf hield het buisje vast en bracht het langzaam via één kant van de mond in het bovenste deel van de slokdarm.
De diepte van het inbrengen was afhankelijk van de leeftijd en lengte van de patiënt.
Na elke voeding werd de sonde onmiddellijk verwijderd en werd de patiënt gedurende minstens 30 minuten rechtop gehouden in geval van reflux.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Video Fluoroscopisch slikonderzoek
Tijdsspanne: dag 1 en dag 15
|
Video Fluoroscopische slikstudie, die wordt beschouwd als de "gouden standaard", het slikproces is verdeeld in vier perioden: cognitieve, orale, faryngeale en slokdarmperioden met een totaalscore van 10 en een hogere score duidt op een beter slikvermogen (minder dysfagie) .
|
dag 1 en dag 15
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele orale innameschaal
Tijdsspanne: dag 1 en dag 15
|
Tijdens de beoordeling van de dysfagie-functionele orale innameschaal communiceren beoordelaars met de patiënt, voeren ze observaties uit en maken ze aantekeningen om het vermogen van de patiënt om orale inname te beoordelen.
Het FOIS-beoordelingsformulier omvat zeven scoreniveaus, variërend van niveau 1 tot niveau 7, wat wijst op een progressieve verbetering van het vermogen tot orale inname van de patiënt.
Over het algemeen geeft het resultaat onder niveau 6 aan dat het onveilig is voor orale inname, terwijl niveau 6 en hoger aangeeft dat eten via de mond veilig kan worden uitgevoerd.
|
dag 1 en dag 15
|
|
Body mass-index
Tijdsspanne: dag 1 en dag 15
|
Gewicht en lengte worden gecombineerd om de Body Mass Index in kg/m^2 te rapporteren
|
dag 1 en dag 15
|
|
Activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: dag 1 en dag 15
|
De activiteiten van het dagelijks leven werden beoordeeld met behulp van de Modified Barthel Index (MBI).
De gemodificeerde Barthel-index omvat de volgende 10 subschalen.
Voor elke subschaal worden keuzes gecodeerd met de score 10, 8, 5, 2, 0 ingesteld met het afnemende niveau van zelfafhankelijkheid, terwijl het uiteindelijke totaal positief gecorreleerd is met activiteiten van het dagelijks leven.
De Cronbach's α van de aangenomen vragenlijst is 0,916.
|
dag 1 en dag 15
|
|
Korte versie van het instrument voor de beoordeling van de kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie
Tijdsspanne: dag 1 en dag 15
|
De kwaliteit van leven werd beoordeeld met behulp van de World Health Organization Quality of Life Assessment Instrument Brief Version (WHOQOL-BREF).
WHOQOL-BREF bestrijkt verschillende aspecten zoals mobiliteit, pijn, emoties, persoonlijke relaties, levensomstandigheden en toegang tot gezondheidszorgdiensten, om de kwaliteit van leven te evalueren.
Elk item wordt beoordeeld op een Likert-schaal en de scores worden omgezet in een gestandaardiseerde score variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
|
dag 1 en dag 15
|
|
Longontsteking
Tijdsspanne: dag 1 en dag 15
|
Het optreden van longontsteking bij patiënten werd vóór en na de behandeling beoordeeld.
Concreet werden allereerst de symptoombeoordeling en het lichamelijk onderzoek uitgevoerd bij alle patiënten, waarbij de arts de symptomen onderzocht die verband hielden met longontsteking, zoals hoesten, sputumproductie, ademhalingsmoeilijkheden, pijn op de borst, enz., en de ademhalingswegen van de patiënt observeerde. aandoening, inclusief ademhalingsfrequentie, ademgeluiden en eventuele abnormale tekenen op de borst.
|
dag 1 en dag 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Nieto Luis, Site Coordinator of United Medical Group
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IOE Cerebral Small Vessel
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Intermitterende oro-oesofageale sondevoeding
-
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese...Ingetrokken