Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av multifunktionell nutrition Tube på cerebrala småkärlsjukdomar

18 mars 2024 uppdaterad av: Copka Sonpashan

En randomiserad kontrollerad studie för att utforska den kliniska effekten av multifunktionell nutrition sondmatning kontra nasogastrisk sondmatning på patienter med cerebrala småkärlsjukdomar

Nasogastrisk sondmatning (NGT) har använts i stor utsträckning hos patienter med cerebral småkärlsjukdom (CSVD) med dysfagi men har en betydande risk för komplikationer. Intermittent Oro-esophageal Tube Feeding (IOE) är en etablerad enteral nutritionsmetod som kan användas med omfattande rehabiliteringsterapi. Denna studie syftar till att utforska den kliniska effekten av IOE vs. NGT på CSVD-patienter med dysfagi. Jämfört med NGT visade IOE, som ett enteralt nutritionsstödjande läge, hos CSVD-patienter med dysfagi som fick omfattande rehabiliteringsterapi, fördelar i förbättring av dysfagi, nutritionsstatus, ADL, QOL, lunginflammation och biverkningar, vilket bör betraktas som föredraget tillvägagångssätt.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nasogastrisk sondmatning (NGT) har använts i stor utsträckning hos patienter med cerebral småkärlsjukdom (CSVD) med dysfagi men har en betydande risk för komplikationer. Intermittent Oro-esophageal Tube Feeding (IOE) är en etablerad enteral nutritionsmetod som kan användas med omfattande rehabiliteringsterapi. Denna studie syftar till att utforska den kliniska effekten av IOE vs. NGT på CSVD-patienter med dysfagi.

Detta var en randomiserad kontrollerad studie med 60 CSVD-patienter med dysfagi som fick omfattande rehabiliteringsterapi. De inskrivna patienterna delades slumpmässigt in i observationsgruppen (med IOE, n=30) och kontrollgruppen (med NGT, n=30). Vid intagning och efter behandling, Video Fluoroscopic Swallowing Study (VFSS) och Functional Oral Intake Scale (FOIS), body mass index (BMI), serumalbumin (Alb) och hemoglobin (Hb), Modified Barthel Index (MBI) och World Health Organisation Quality of Life Assessment Instrument Brief Version (WHOQOL-BREF) rekryterades för att bedöma och jämföra dysfagi, näringsstatus, aktiviteter i det dagliga livet (ADL) och livskvalitet (QOL). Förekomsten av lunginflammation registrerades och jämfördes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

88

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av CSVD;
  • Måste kunna samarbeta med behandling och enkätutredning, (Generellt med en Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng ≥ 24) ;
  • Klinisk diagnos av dysfagi genom Functional Oral Intake Scale (FOIS) och Video Fluoroscopic Swallowing Study (VFSS);
  • Ålder mellan 40 och 70 år;
  • Enteralt näringsstöd krävdes och var genomförbart.
  • Ingen historia av tidigare stroke.

Exklusions kriterier:

  • Dysfagi relaterad till andra cerebrovaskulära sjukdomar eller orsakad av neurodegenerativa sjukdomar;
  • Komplicerat med allvarlig lever- och njursvikt, tumörer eller hematologiska störningar;
  • Samtidigt behöva genomgå annan terapi som kan påverka resultaten av denna studie;
  • Gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nasogastrisk sondmatning
kontrollgruppen fick enteralt näringsstöd med nasogastrisk sond enligt relevanta riktlinjer. Inom 4 timmar efter intagningen genomfördes placeringen av matningssonden av professionell medicinsk personal och efter intubation.
Enhet: Nasogastrisk sondmatning
Nasogastrisk sondmatning användes för att ge näringsstöd. Varje matning administrerades av en sköterska som använde spädbarnets mammas bröstmjölk genom sonden. Mängden av varje matning varierade från 20 till 100 ml beroende på spädbarnets ålder, med matning varannan till var tredje timme, ungefär 10 gånger per dag. Varaktigheten av varje utfodringsprocedur varierade från 10 till 20 minuter. Det totala dagliga intaget varierade från 200 till 1000 ml. Varje rör hölls kvar i 5 till 7 dagar. När sonden behövde bytas togs den bort efter den sista matningen på en dag och en ny sond skulle föras in genom den andra näsborren följande morgon för att fortsätta näringsstödet.
Experimentell: Intermittent oro-esofageal sondmatning
gruppen fick enteralt näringsstöd med intermittent oro-esofageal sondmatning enligt relevanta riktlinjer.
Enhet: Intermittent oro-esofageal sondmatning
Den specifika proceduren var som följer: spädbarnet placerades i en halvt liggande eller sittande position med huvudet fixerat. Före varje matning skulle spädbarnets orala och nasala sekret rensas. En intermittent oro-esofageal tub smörjdes på lämpligt sätt med vatten på huvuddelen. Den professionella medicinska personalen höll i röret och förde långsamt in det genom ena sidan av munnen i den övre delen av matstrupen. Insättningsdjupet berodde på patientens ålder och längd. Efter varje matning togs sonden omedelbart bort och patienten hölls upprätt i minst 30 minuter vid återflöde.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Video Fluoroskopisk sväljningsstudie
Tidsram: dag 1 och dag 15
Video Fluoroskopisk sväljningsstudie, som anses vara "guldstandarden", sväljprocessen är uppdelad i fyra perioder: kognitiv, oral, svalg och matstrupe med en total poäng på 10 och en högre poäng indikerar bättre sväljförmåga (mindre dysfagi) .
dag 1 och dag 15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell oral intagsvåg
Tidsram: dag 1 och dag 15
Under bedömningen av dysfagi-funktionell oral intagsskala, kommunicerar utvärderarna med patienten, genomför observationer och gör register för att bedöma patientens orala intagsförmåga. FOIS-bedömningsformuläret inkluderar sju poängnivåer, från nivå 1 till nivå 7, vilket indikerar en progressiv förbättring av patientens orala intagsförmåga. Generellt sett indikerar resultatet under nivå 6 osäkert för oralt intag medan nivå 6 och högre indikerar att ätande via munnen kan utföras säkert.
dag 1 och dag 15
Body mass Index
Tidsram: dag 1 och dag 15
Vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera Body mass index i kg/m^2
dag 1 och dag 15
Aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: dag 1 och dag 15
Aktiviteterna i det dagliga livet utvärderades med hjälp av Modified Barthel Index (MBI). Modifierat Barthel Index inkluderar följande 10 underskalor. För varje underskala ställs val kodade med poängen 10, 8, 5, 2, 0 med den minskande nivån av självberoende, medan den slutliga summan är positivt korrelerad med aktiviteter i det dagliga livet. Cronbachs α av frågeformulär som antogs är 0,916.
dag 1 och dag 15
Världshälsoorganisationens instrument för livskvalitetsbedömning Kort version
Tidsram: dag 1 och dag 15
Livskvaliteten utvärderades med hjälp av Världshälsoorganisationens livskvalitetsbedömningsinstrument Brief Version (WHOQOL-BREF). WHOQOL-BREF täcker olika aspekter som rörlighet, smärta, känslor, personliga relationer, levnadsvillkor och tillgång till hälso- och sjukvård, för att utvärdera livskvalitet. Varje objekt betygsätts på en Likert-skala och poängen omvandlas till en standardiserad poäng som sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
dag 1 och dag 15
Lunginflammation
Tidsram: dag 1 och dag 15
Förekomsten av lunginflammation hos patienter bedömdes före och efter behandling. Specifikt, först och främst, utfördes symtombedömningen och den fysiska undersökningen till alla patienter, under vilken läkaren skulle fråga om symtom relaterade till lunginflammation, såsom hosta, sputumproduktion, andningssvårigheter, bröstsmärtor, etc. och observera patientens andningsvägar. tillstånd, inklusive andningsfrekvens, andningsljud och eventuella onormala tecken i bröstet.
dag 1 och dag 15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Copka Sonpashan

Utredare

  • Studiestol: Nieto Luis, Site Coordinator of United Medical Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2024

Första postat (Faktisk)

25 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IOE Cerebral Small Vessel

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera