Monitoimisen ravintoputken vaikutus pieniin aivoverisuonisairauksiin
maanantai 18. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Copka Sonpashan
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan monitoimisen ravintoletkuruokinnan ja nenä-mahaletkuruokinnan kliinistä vaikutusta aivopieniä verisuonia sairastaville potilaille
Nenämahaletkuruokintaa (NGT) on käytetty laajalti aivopienten verisuonten sairauspotilailla (CSVD), joilla on dysfagia, mutta sillä on merkittävä komplikaatioriski.
Intermittent Oro-esophageal Tube Feeding (IOE) on vakiintunut enteraalinen ravitsemusmenetelmä, jota voidaan käyttää kattavassa kuntoutushoidossa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää IOE:n ja NGT:n kliinistä vaikutusta CSVD-potilaille, joilla on dysfagia.
Verrattuna NGT:hen, IOE enteraalisen ravitsemuksen tukimuotona CSVD-potilailla, joilla on dysfagia ja jotka saivat kattavaa kuntoutushoitoa, osoittivat etuja nielemishäiriön, ravitsemustilan, ADL:n, elämänlaadun, keuhkokuumeen ja haittatapahtumien parantumisessa, joita tulisi pitää suositeltava lähestymistapa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Nenämahaletkuruokintaa (NGT) on käytetty laajalti aivopienten verisuonten sairauspotilailla (CSVD), joilla on dysfagia, mutta sillä on merkittävä komplikaatioriski. Intermittent Oro-esophageal Tube Feeding (IOE) on vakiintunut enteraalinen ravitsemusmenetelmä, jota voidaan käyttää kattavassa kuntoutushoidossa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää IOE:n ja NGT:n kliinistä vaikutusta CSVD-potilaille, joilla on dysfagia.
Tämä oli satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistui 60 dysfagiaa sairastavaa CSVD-potilasta, jotka saivat kattavaa kuntoutushoitoa. Mukaan otetut potilaat jaettiin satunnaisesti havainnointiryhmään (IOE, n = 30) ja kontrolliryhmään (NGT, n = 30). Sisäänpääsyn ja hoidon jälkeen videofluoroskooppinen nielemistutkimus (VFSS) ja funktionaalinen oraalinen saantiasteikko (FOIS), painoindeksi (BMI), seerumin albumiini (Alb) ja hemoglobiini (Hb), modifioitu Barthel-indeksi (MBI) ja maailman terveys Organisaation elämänlaadun arviointivälineen lyhyt versio (WHOQOL-BREF) rekrytoitiin arvioimaan ja vertailemaan dysfagiaa, ravitsemustilaa, päivittäisen elämän toimintaa (ADL) ja elämänlaatua (QOL). Keuhkokuumeen ilmaantuvuus kirjattiin ja sitä verrattiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
88
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lavie Ce
- Puhelinnumero: 15333866454
- Sähköposti: zengxizdyfy@126.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CSVD:n kliininen diagnoosi;
- On kyettävä toimimaan yhteistyössä hoidon ja kyselytutkimuksen kanssa (yleensä Mini-Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä ≥ 24) ;
- Dysfagian kliininen diagnoosi Funktional Oral Intake Scale (FOIS) ja Video Fluoroscopic Swallowing Study (VFSS) avulla;
- Ikä 40-70 vuotta;
- Enteraalisen ravitsemuksen tuki oli tarpeen ja mahdollista.
- Ei aikaisempaa aivohalvausta.
Poissulkemiskriteerit:
- Muihin aivoverisuonisairauksiin liittyvä tai hermostoa rappeutuvien sairauksien aiheuttama dysfagia;
- Komplisoituu vakavaan maksan ja munuaisten vajaatoimintaan, kasvaimiin tai hematologisiin häiriöihin;
- Samanaikaisesti on suoritettava muuta hoitoa, joka saattaa vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ruokinta nenämahaletkusta
kontrolliryhmälle annettiin enteraalista ravitsemustukea nenämahaletkulla asiaankuuluvien ohjeiden mukaisesti.
Neljän tunnin kuluessa sisäänpääsystä ammattitaitoinen lääkintähenkilöstö suoritti syöttöletkun sijoituksen ja intuboinnin jälkeen.
|
Nenämahaletkusyöttöä käytettiin ruokinnassa ravitsemuksellisen tuen tarjoamiseksi.
Jokaisen ruokinnan antoi sairaanhoitaja käyttäen lapsen äidin rintamaitoa letkun kautta.
Kunkin ruokinnan määrä vaihteli 20-100 ml:n välillä vauvan iästä riippuen, ruokinta annettiin 2-3 tunnin välein, noin 10 kertaa päivässä.
Kunkin ruokintatoimenpiteen kesto oli 10-20 minuuttia.
Päivittäinen kokonaissaanti vaihteli 200 - 1000 ml.
Jokaista putkea pidettiin sisällä 5 - 7 päivää.
Kun letku piti vaihtaa, se poistettiin päivän viimeisen ruokinnan jälkeen ja seuraavana aamuna toisen sieraimen kautta laitettiin uusi letku ravitsemustuen jatkamiseksi.
|
|
Kokeellinen: Ajoittainen syöminen suu-esofageaalisesta letkusta
ryhmälle annettiin enteraalista ravitsemustukea jaksottaisella suu-esophageal putkiruokintalla asiaankuuluvien ohjeiden mukaisesti.
|
Tarkka toimenpide oli seuraava: vauva asetettiin puolimakaavaan tai istuvaan asentoon pää kiinteästi.
Ennen jokaista ruokintaa vauvan suun ja nenän eritteet oli poistettava.
Jaksottainen suu-ruokatorviputki voideltiin asianmukaisesti vedellä pääosassa.
Ammattitaitoinen lääkintähenkilöstö piti putkesta ja työnsi sen hitaasti suun toiselta puolelta ruokatorven yläosaan.
Asennussyvyys riippui potilaan iästä ja pituudesta.
Jokaisen ruokinnan jälkeen putki poistettiin välittömästi ja potilasta pidettiin pystyssä vähintään 30 minuuttia palautusjäähdyttäen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Video Fluoroskooppinen nielemistutkimus
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 15
|
Video Fluoroscopic Swallowing Study, jota pidetään "kultastandardina", nielemisprosessi on jaettu neljään jaksoon: kognitiivinen, suun, nielun ja ruokatorven jaksot, joiden kokonaispistemäärä on 10 ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa nielemiskykyä (vähemmän nielemishäiriötä) .
|
päivä 1 ja päivä 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen suun kautta otettava asteikko
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 15
|
Dysfagia-funktionaalisen oraalisen saantiasteikon arvioinnin aikana arvioijat kommunikoivat potilaan kanssa, tekevät havaintoja ja tallentavat potilaan suun kautta otettavan annoksen kykyä arvioida.
FOIS-arviointilomake sisältää seitsemän pisteytystasoa, jotka vaihtelevat tasosta 1 tasoon 7, mikä osoittaa asteittaista paranemista potilaan suun kautta otettavassa annoksessa.
Yleensä tason 6 alapuolella oleva tulos tarkoittaa, että suun kautta ottaminen ei ole turvallista, kun taas taso 6 ja sitä korkeampi tarkoittaa, että suun kautta syöminen voidaan suorittaa turvallisesti.
|
päivä 1 ja päivä 15
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 15
|
Paino ja pituus yhdistetään antamaan kehon massaindeksi kg/m^2
|
päivä 1 ja päivä 15
|
|
Päivittäisen elämän aktiviteetit
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 15
|
Päivittäisen elämän toimintoja arvioitiin modifioidulla Barthel-indeksillä (MBI).
Muokattu Barthel-indeksi sisältää seuraavat 10 alaasteikkoa.
Jokaiselle ala-asteikolle arvosanalla 10, 8, 5, 2, 0 koodatut valinnat asetetaan itseriippuvuuden laskuun, kun taas lopullinen kokonaismäärä korreloi positiivisesti päivittäisen elämän toimintojen kanssa.
Käytetyn kyselylomakkeen Cronbachin α on 0,916.
|
päivä 1 ja päivä 15
|
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaadun arviointivälineen lyhyt versio
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 15
|
Elämänlaatua arvioitiin käyttämällä Maailman terveysjärjestön elämänlaadun arviointivälineen lyhytversiota (WHOQOL-BREF).
WHOQOL-BREF kattaa elämänlaadun arvioimiseksi erilaisia näkökohtia, kuten liikkuvuuden, kivun, tunteet, henkilökohtaiset suhteet, elinolosuhteet ja terveyspalvelujen saatavuuden.
Jokainen kohde on arvioitu Likert-asteikolla, ja pisteet muunnetaan standardoiduksi arvosanaksi, joka vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
päivä 1 ja päivä 15
|
|
Keuhkokuume
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 15
|
Keuhkokuumeen esiintyminen potilailla arvioitiin ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Ensinnäkin kaikille potilaille suoritettiin oireiden arviointi ja fyysinen tutkimus, jonka aikana lääkäri tiedusteli keuhkokuumeeseen liittyviä oireita, kuten yskää, ysköksen eritystä, hengitysvaikeutta, rintakipua jne. ja tarkkaili potilaan hengitystä. tila, mukaan lukien hengitystiheys, hengitysäänet ja kaikki epänormaalit merkit rinnassa.
|
päivä 1 ja päivä 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nieto Luis, Site Coordinator of United Medical Group
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 9. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IOE Cerebral Small Vessel
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .