Efeito do tubo de nutrição multifuncional em pacientes com doenças cerebrais de pequenos vasos
18 de março de 2024 atualizado por: Copka Sonpashan
Um estudo randomizado e controlado para explorar o efeito clínico da alimentação por sonda de nutrição multifuncional versus alimentação por sonda nasogástrica em pacientes com doença cerebral de pequenos vasos
A alimentação por sonda nasogástrica (NGT) tem sido amplamente utilizada em pacientes com doença cerebral de pequenos vasos (CSVD) com disfagia, mas apresenta um risco significativo de complicações.
A alimentação por sonda oroesofágica intermitente (IOE) é uma abordagem de nutrição enteral estabelecida que pode ser usada com terapia de reabilitação abrangente.
Este estudo tem como objetivo explorar o efeito clínico de IOE vs. NGT em pacientes com CSVD com disfagia.
Em comparação à SNG, a EIO, como modalidade de suporte nutricional enteral, em pacientes com DCVD com disfagia que receberam terapia de reabilitação abrangente, mostrou vantagens na melhora da disfagia, estado nutricional, AVD, QV, pneumonia e eventos adversos, o que deve ser considerado como o abordagem preferida.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
A alimentação por sonda nasogástrica (NGT) tem sido amplamente utilizada em pacientes com doença cerebral de pequenos vasos (CSVD) com disfagia, mas apresenta um risco significativo de complicações. A alimentação por sonda oroesofágica intermitente (IOE) é uma abordagem de nutrição enteral estabelecida que pode ser usada com terapia de reabilitação abrangente. Este estudo tem como objetivo explorar o efeito clínico de IOE vs. NGT em pacientes com CSVD com disfagia.
Este foi um estudo randomizado e controlado com 60 pacientes com CSVD e disfagia que receberam terapia de reabilitação abrangente. Os pacientes inscritos foram divididos aleatoriamente em grupo de observação (com EIO, n=30) e grupo controle (com SNG, n=30). Na admissão e após o tratamento, Estudo Vídeo Fluoroscópico da Deglutição (VFSS) e Escala Funcional de Ingestão Oral (FOIS), índice de massa corporal (IMC), albumina sérica (Alb) e hemoglobina (Hb), Índice de Barthel Modificado (MBI) e Saúde Mundial Instrumento de Avaliação de Qualidade de Vida da Organização Versão Breve (WHOQOL-BREF) foram recrutados para avaliar e comparar disfagia, estado nutricional, atividades de vida diária (AVD) e qualidade de vida (QV). A incidência de pneumonia foi registrada e comparada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
88
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lavie Ce
- Número de telefone: 15333866454
- E-mail: zengxizdyfy@126.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de CSVD;
- Deve ser capaz de cooperar com o tratamento e investigação do questionário, (geralmente com pontuação no Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) ≥ 24);
- Diagnóstico clínico de disfagia através da Escala Funcional de Ingestão Oral (FOIS) e Estudo Videofluoroscópico da Deglutição (VFSS);
- Idade entre 40 e 70 anos;
- O suporte nutricional enteral foi necessário e viável.
- Sem história de acidente vascular cerebral anterior.
Critério de exclusão:
- Disfagia relacionada a outras doenças cerebrovasculares ou causada por doenças neurodegenerativas;
- Complicado com insuficiência hepática e renal grave, tumores ou distúrbios hematológicos;
- Precisar simultaneamente de se submeter a outra terapia que possa afetar os resultados deste estudo;
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Alimentação por sonda nasogástrica
o grupo controle recebeu suporte nutricional enteral com sonda nasogástrica de acordo com as orientações pertinentes.
Dentro de 4 horas após a admissão, a colocação da sonda de alimentação foi realizada por profissionais médicos e após a intubação.
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A alimentação por sonda nasogástrica foi utilizada para alimentação para fornecer suporte nutricional.
Cada mamada foi administrada por uma enfermeira utilizando o leite materno da mãe do bebê através da sonda.
A quantidade de cada mamada variou de 20 a 100 ml dependendo da idade do lactente, sendo as mamadas realizadas a cada 2 a 3 horas, aproximadamente 10 vezes ao dia.
A duração de cada procedimento de alimentação variou de 10 a 20 minutos.
A ingestão diária total variou de 200 a 1000 ml.
Cada tubo foi mantido por 5 a 7 dias.
Quando a sonda precisava ser substituída, ela era retirada após a última alimentação do dia e uma nova sonda deveria ser inserida pela outra narina na manhã seguinte para dar continuidade ao suporte nutricional.
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Experimental: Alimentação intermitente por tubo oroesofágico
o grupo recebeu suporte nutricional enteral com alimentação por sonda oroesofágica intermitente de acordo com as diretrizes pertinentes.
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O procedimento específico foi o seguinte: o bebê foi colocado em posição semi-reclinada ou sentada com a cabeça fixa.
Antes de cada alimentação, as secreções orais e nasais do bebê deveriam ser limpas.
Um tubo oroesofágico intermitente foi devidamente lubrificado com água na parte da cabeça.
A equipe médica profissional segurou o tubo e o inseriu lentamente por um lado da boca até a parte superior do esôfago.
A profundidade de inserção dependeu da idade e altura do paciente.
Após cada alimentação, a sonda era imediatamente retirada e o paciente mantido em pé por pelo menos 30 minutos em caso de refluxo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estudo videofluoroscópico da deglutição
Prazo: dia 1 e dia 15
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Estudo videofluoroscópico da deglutição, considerado "padrão ouro", o processo de deglutição é dividido em quatro períodos: cognitivo, oral, faríngeo e esofágico com pontuação total de 10 e pontuação maior indica melhor capacidade de deglutição (menos disfagia) .
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dia 1 e dia 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Funcional de Ingestão Oral
Prazo: dia 1 e dia 15
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Durante a avaliação da Escala de Ingestão Oral Funcional para Disfagia, os avaliadores se comunicam com o paciente, realizam observações e fazem registros para avaliar a capacidade de ingestão oral do paciente.
O formulário de avaliação FOIS inclui sete níveis de pontuação, variando do nível 1 ao nível 7, indicando uma melhora progressiva na capacidade de ingestão oral do paciente.
Em geral, o resultado abaixo do nível 6 indica insegurança para ingestão oral, enquanto o nível 6 e acima indica que a alimentação pela boca pode ser realizada com segurança.
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dia 1 e dia 15
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Índice de massa corporal
Prazo: dia 1 e dia 15
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Peso e altura serão combinados para relatar o índice de massa corporal em kg/m^2
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dia 1 e dia 15
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Atividades do dia a dia
Prazo: dia 1 e dia 15
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As atividades de vida diária foram avaliadas utilizando o Índice de Barthel Modificado (MBI).
O Índice de Barthel Modificado inclui as 10 subescalas a seguir.
Para cada subescala, as escolhas codificadas com a pontuação 10, 8, 5, 2, 0 são definidas com o nível decrescente de autodependência, enquanto o total final está positivamente correlacionado com as Atividades da vida diária.
O α de Cronbach do questionário adotado é 0,916.
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dia 1 e dia 15
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Versão resumida do instrumento de avaliação de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde
Prazo: dia 1 e dia 15
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A qualidade de vida foi avaliada utilizando o instrumento de avaliação de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde, versão breve (WHOQOL-BREF).
O WHOQOL-BREF abrange diversos aspectos como mobilidade, dor, emoções, relações pessoais, condições de vida e acesso aos serviços de saúde, para avaliar a Qualidade de Vida.
Cada item é avaliado em uma escala Likert e as pontuações são transformadas em uma pontuação padronizada que varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor Qualidade de Vida.
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dia 1 e dia 15
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Pneumonia
Prazo: dia 1 e dia 15
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A ocorrência de pneumonia nos pacientes foi avaliada antes e após o tratamento.
Especificamente, em primeiro lugar, foram realizados a avaliação dos sintomas e o exame físico de todos os pacientes, durante os quais o médico questionava sintomas relacionados à pneumonia, como tosse, produção de escarro, dificuldade em respirar, dor no peito, etc. condição, incluindo frequência respiratória, sons respiratórios e quaisquer sinais anormais no peito.
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dia 1 e dia 15
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Nieto Luis, Site Coordinator of United Medical Group
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IOE Cerebral Small Vessel
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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