Effekten av multifunksjonell ernæringsrør på pasienter med cerebral småkarsykdom
18. mars 2024 oppdatert av: Copka Sonpashan
En randomisert kontrollert studie for å utforske den kliniske effekten av multifunksjonell ernæring sondeernæring vs. nasogastrisk sondeernæring på pasienter med cerebral småkarsykdom
Nasogastrisk sondeernæring (NGT) har vært mye brukt hos pasienter med cerebral småkarsykdom (CSVD) med dysfagi, men har en betydelig risiko for komplikasjoner.
Intermitterende Oro-esophageal Tube Feeding (IOE) er en etablert enteral ernæringstilnærming som kan brukes sammen med omfattende rehabiliteringsterapi.
Denne studien tar sikte på å utforske den kliniske effekten av IOE vs. NGT på CSVD-pasienter med dysfagi.
Sammenlignet med NGT, viste IOE, som en enteral ernæringsstøttemodus, hos CSVD-pasienter med dysfagi som fikk omfattende rehabiliteringsterapi, fordeler i forbedring av dysfagi, ernæringsstatus, ADL, QOL, lungebetennelse og bivirkninger, som bør betraktes som foretrukket tilnærming.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nasogastrisk sondeernæring (NGT) har vært mye brukt hos pasienter med cerebral småkarsykdom (CSVD) med dysfagi, men har en betydelig risiko for komplikasjoner. Intermitterende Oro-esophageal Tube Feeding (IOE) er en etablert enteral ernæringstilnærming som kan brukes sammen med omfattende rehabiliteringsterapi. Denne studien tar sikte på å utforske den kliniske effekten av IOE vs. NGT på CSVD-pasienter med dysfagi.
Dette var en randomisert kontrollert studie med 60 CSVD-pasienter med dysfagi som fikk omfattende rehabiliteringsterapi. Pasienter som ble registrert ble tilfeldig delt inn i observasjonsgruppen (med IOE, n=30) og kontrollgruppen (med NGT, n=30). Ved innleggelse og etter behandling, Video Fluoroscopic Swallowing Study (VFSS) og Functional Oral Intake Scale (FOIS), kroppsmasseindeks (BMI), serumalbumin (Alb) og hemoglobin (Hb), Modified Barthel Index (MBI) og World Health Organization Quality of Life Assessment Instrument Brief Version (WHOQOL-BREF) ble rekruttert for å vurdere og sammenligne dysfagi, ernæringsstatus, daglige aktiviteter (ADL) og livskvalitet (QOL). Forekomsten av lungebetennelse ble registrert og sammenlignet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
88
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lavie Ce
- Telefonnummer: 15333866454
- E-post: zengxizdyfy@126.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av CSVD;
- Må kunne samarbeide med behandling og spørreskjemaundersøkelse, (Generelt med en Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥ 24) ;
- Klinisk diagnose av dysfagi gjennom Functional Oral Intake Scale (FOIS) og Video Fluoroscopic Swallowing Study (VFSS);
- Alder mellom 40 og 70 år;
- Enteral ernæringsstøtte var nødvendig og mulig.
- Ingen historie med tidligere slag.
Ekskluderingskriterier:
- Dysfagi relatert til andre cerebrovaskulære sykdommer eller forårsaket av nevrodegenerative sykdommer;
- Komplisert med alvorlig lever- og nyresvikt, svulster eller hematologiske lidelser;
- Samtidig trenger å gjennomgå annen terapi som kan påvirke resultatene av denne studien;
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nasogastrisk sondeernæring
kontrollgruppen fikk enteral ernæringsstøtte med nasogastrisk sonde i henhold til relevante retningslinjer.
Innen 4 timer etter innleggelse ble plassering av ernæringssonden utført av profesjonelt medisinsk personale og etter intubasjon.
|
Nasogastrisk sondeernæring ble brukt til fôring for å gi ernæringsstøtte.
Hver fôring ble administrert av en sykepleier ved å bruke spedbarnets mors morsmelk gjennom sonden.
Mengden av hver fôring varierte fra 20 til 100 ml avhengig av spedbarnets alder, med fôring hver 2. til 3. time, omtrent 10 ganger per dag.
Varigheten av hver fôringsprosedyre varierte fra 10 til 20 minutter.
Det totale daglige inntaket varierte fra 200 til 1000 ml.
Hvert rør ble holdt inne i 5 til 7 dager.
Når sonden måtte skiftes, ble den fjernet etter siste fôring på en dag og en ny sonde skulle settes inn gjennom det andre neseboret neste morgen for å fortsette ernæringsstøtten.
|
|
Eksperimentell: Intermitterende oro-esophageal sondeernæring
gruppen ble gitt enteral ernæringsstøtte med intermitterende oro-esophageal sondeernæring i henhold til relevante retningslinjer.
|
Den spesifikke prosedyren var som følger: spedbarnet ble plassert i en halvt liggende eller sittende stilling med hodet fikset.
Før hver fôring skulle spedbarnets orale og nasale sekreter fjernes.
En intermitterende oro-esophageal tube ble passende smurt med vann på hodedelen.
Det profesjonelle medisinske personalet holdt røret og førte det sakte inn gjennom den ene siden av munnen inn i den øvre delen av spiserøret.
Innføringsdybden var avhengig av pasientens alder og høyde.
Etter hver fôring ble sonden umiddelbart fjernet, og pasienten ble holdt oppreist i minst 30 minutter ved refluks.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Video Fluoroskopisk svelgeundersøkelse
Tidsramme: dag 1 og dag 15
|
Video Fluoroscopic Swallowing Study, som regnes som "gullstandarden", svelgeprosessen er delt inn i fire perioder: kognitive, orale, svelg- og spiserørsperioder med en total poengsum på 10 og en høyere poengsum indikerer bedre svelgeevne (mindre dysfagi) .
|
dag 1 og dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell oral inntaksskala
Tidsramme: dag 1 og dag 15
|
Under vurdering av Dysfagi-Functional Oral Intake Scale, engasjerer evaluatorer seg i kommunikasjon med pasienten, utfører observasjoner og lager journaler for å vurdere pasientens orale inntaksevne.
FOIS-vurderingsskjemaet inkluderer syv poengnivåer, fra nivå 1 til nivå 7, som indikerer en progressiv forbedring i pasientens orale inntaksevne.
Generelt indikerer resultatet under nivå 6 utrygt for oralt inntak, mens nivå 6 og høyere indikerer at spising via munnen kan utføres trygt.
|
dag 1 og dag 15
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: dag 1 og dag 15
|
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere Kroppsmasseindeks i kg/m^2
|
dag 1 og dag 15
|
|
Aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: dag 1 og dag 15
|
Dagliglivets aktiviteter ble vurdert ved å bruke Modified Barthel Index (MBI).
Modifisert Barthel Index inkluderer følgende 10 underskalaer.
For hver underskala settes valg som er kodet med poengsummen 10, 8, 5, 2, 0 med det synkende nivået av selvavhengighet, mens den endelige summen er positivt korrelert med Aktiviteter i dagliglivet.
Cronbachs α av spørreskjema vedtatt er 0,916.
|
dag 1 og dag 15
|
|
Verdens helseorganisasjons livskvalitetsvurderingsinstrument Kort versjon
Tidsramme: dag 1 og dag 15
|
Livskvaliteten ble vurdert ved å bruke World Health Organization Quality of Life Assessment Instrument Brief Version (WHOQOL-BREF).
WHOQOL-BREF dekker ulike aspekter som mobilitet, smerte, følelser, personlige relasjoner, levekår og tilgang til helsetjenester, for å evaluere livskvalitet.
Hvert element er vurdert på en Likert-skala, og poengsummene transformeres til en standardisert poengsum fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
|
dag 1 og dag 15
|
|
Lungebetennelse
Tidsramme: dag 1 og dag 15
|
Forekomsten av lungebetennelse hos pasienter ble vurdert før og etter behandling.
Spesielt, først og fremst ble symptomvurdering og fysisk undersøkelse utført til alle pasienter, hvor legen ville spørre om symptomer relatert til lungebetennelse, som hoste, oppspyttproduksjon, pustevansker, brystsmerter, etc. og observere pasientens respirasjonsveier. tilstand, inkludert respirasjonsfrekvens, pustelyder og eventuelle unormale tegn i brystet.
|
dag 1 og dag 15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Nieto Luis, Site Coordinator of United Medical Group
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IOE Cerebral Small Vessel
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .