Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A többfunkciós tápcső hatása agyi kisérbetegségben szenvedő betegekre

2024. március 18. frissítette: Copka Sonpashan

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a multifunkcionális tápszondán keresztül történő táplálás és a nasogastricus szondás táplálás klinikai hatásának feltárására agyi kisérbetegségben szenvedő betegeknél

A nasogasztrikus szondás táplálást (NGT) széles körben alkalmazzák dysphagiában szenvedő, agyi kisérbetegségben (CSVD) szenvedő betegeknél, de jelentős a szövődmények kockázata. Az Intermittent Oro-oesophagealis Tube Feeding (IOE) egy bevált enterális táplálkozási megközelítés, amely átfogó rehabilitációs terápiával is használható. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja az IOE kontra NGT klinikai hatását a dysphagiában szenvedő CSVD-betegekre. Összehasonlítva az NGT-vel, az IOE, mint enterális táplálást támogató mód, az átfogó rehabilitációs terápiában részesült dysphagiában szenvedő CSVD-ben szenvedő betegeknél előnyöket mutatott a dysphagia, a tápláltsági állapot, az ADL, a QOL, a tüdőgyulladás és a nemkívánatos események javulása terén, amelyeket úgy kell tekinteni, mint a preferált megközelítés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nasogasztrikus szondás táplálást (NGT) széles körben alkalmazzák dysphagiában szenvedő, agyi kisérbetegségben (CSVD) szenvedő betegeknél, de jelentős a szövődmények kockázata. Az Intermittent Oro-oesophagealis Tube Feeding (IOE) egy bevált enterális táplálkozási megközelítés, amely átfogó rehabilitációs terápiával is használható. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja az IOE kontra NGT klinikai hatását a dysphagiában szenvedő CSVD-betegekre.

Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat volt 60 dysphagiában szenvedő CSVD-s beteggel, akik átfogó rehabilitációs terápiában részesültek. A bevont betegeket véletlenszerűen osztották megfigyelő csoportra (IOE-vel, n=30) és kontrollcsoportra (NGT-vel, n=30). A felvételkor és a kezelés után videó fluoroszkópos nyelési vizsgálat (VFSS) és funkcionális orális beviteli skála (FOIS), testtömeg-index (BMI), szérum albumin (Alb) és hemoglobin (Hb), módosított Barthel-index (MBI) és World Health A szervezet életminőség-értékelő eszközének rövid verzióját (WHOQOL-BREF) toborozták a dysphagia, a tápláltsági állapot, a mindennapi tevékenységek (ADL) és az életminőség (QOL) felmérésére és összehasonlítására. Feljegyezték és összehasonlították a tüdőgyulladás előfordulását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

88

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A CSVD klinikai diagnózisa;
  • Képesnek kell lennie együttműködni a kezeléssel és a kérdőíves kivizsgálással, (általában Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszám ≥ 24) ;
  • A dysphagia klinikai diagnózisa a funkcionális orális beviteli skála (FOIS) és a videó fluoroszkópos nyelési vizsgálat (VFSS) segítségével;
  • 40 és 70 év közötti életkor;
  • Az enterális táplálkozás támogatása szükséges és megvalósítható volt.
  • Korábbi stroke előzménye nincs.

Kizárási kritériumok:

  • Más cerebrovaszkuláris betegségekhez kapcsolódó vagy neurodegeneratív betegségek okozta dysphagia;
  • Súlyos máj- és veseelégtelenséggel, daganatokkal vagy hematológiai rendellenességekkel komplikált;
  • Ezzel egyidejűleg más terápián kell átesni, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit;
  • Terhes vagy szoptató nőstények.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Nazogasztrikus szondás táplálás
a kontrollcsoport enterális táplálkozási támogatást kapott orr-gyomorszondával a vonatkozó irányelvek szerint. A felvételt követő 4 órán belül az etetőszonda elhelyezését hivatásos egészségügyi személyzet végezte el, majd az intubálást követően.
Eszköz: Nazogasztrikus szondás táplálás
A nasogasztrikus szondás táplálást alkalmazták táplálásra a táplálkozási támogatás biztosítása érdekében. Minden etetést egy ápolónő adott be a csecsemő anyja anyatejével a csövön keresztül. Az egyes etetések mennyisége a csecsemő életkorától függően 20-100 ml között változott, 2-3 óránként, körülbelül napi 10 alkalommal. Az egyes etetési eljárások időtartama 10 és 20 perc között változott. A teljes napi bevitel 200 és 1000 ml között volt. Mindegyik csövet 5-7 napig bent tartottuk. Amikor a szondát cserélni kellett, egy nap utolsó etetése után eltávolították, és másnap reggel új csövet kellett behelyezni a másik orrlyukon keresztül a tápláléktámogatás folytatásához.
Kísérleti: Időszakos száj-nyelőcső-táplálás
a csoport enterális táplálkozási támogatást kapott szakaszos száj-nyelőcső-szondás táplálással a vonatkozó irányelvek szerint.
Eszköz: Időszakos száj-nyelőcső-táplálás
A konkrét eljárás a következő volt: a csecsemőt rögzített fejjel félig fekvő vagy ülő helyzetbe tették. Minden etetés előtt meg kell tisztítani a csecsemő száj- és orrváladékát. Egy szakaszos száj-nyelőcső csövet megfelelően megkenünk vízzel a fejrészen. A hivatásos egészségügyi személyzet tartotta a csövet, és a száj egyik oldalán keresztül lassan bevezette a nyelőcső felső részébe. A behelyezés mélysége a beteg korától és magasságától függött. Minden etetés után a csövet azonnal eltávolítottuk, és a beteget legalább 30 percig függőlegesen tartottuk reflux esetén.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Videó Fluoroszkópos nyelési tanulmány
Időkeret: 1. és 15. nap
Videó Fluoroszkópos nyelési tanulmány, amelyet az "arany standardnak" tekintenek, a nyelési folyamat négy szakaszra oszlik: kognitív, orális, garat- és nyelőcső periódusra, összesen 10-es pontszámmal, és a magasabb pontszám jobb nyelési képességet (kevesebb nyelési zavart) jelez. .
1. és 15. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális orális beviteli skála
Időkeret: 1. és 15. nap
A dysphagia-funkcionális orális beviteli skála értékelése során az értékelők kommunikálnak a pácienssel, megfigyeléseket végeznek, és feljegyzéseket készítenek a páciens orális beviteli képességének felmérésére. A FOIS értékelő űrlap hét pontozási szintet tartalmaz, az 1. szinttől a 7. szintig, ami a páciens szájon át történő beviteli képességének fokozatos javulását jelzi. Általánosságban elmondható, hogy a 6. szint alatti eredmény azt jelenti, hogy a szájon át történő bevitel nem biztonságos, míg a 6. és magasabb szint azt jelzi, hogy a szájon keresztül történő étkezés biztonságosan végezhető.
1. és 15. nap
Testtömeg-index
Időkeret: 1. és 15. nap
A testtömeg-indexet a testtömegindex kg/m^2-ben adja meg
1. és 15. nap
A mindennapi élet tevékenységei
Időkeret: 1. és 15. nap
A mindennapi élettevékenységeket a módosított Barthel-index (MBI) segítségével értékelték. A módosított Barthel-index a következő 10 alskálát tartalmazza. Az egyes alskálák esetében a 10, 8, 5, 2, 0 pontokkal kódolt választások az önfüggőség csökkenő szintjével vannak beállítva, míg a végső összeg pozitívan korrelál a mindennapi élet tevékenységeivel. Az elfogadott kérdőív Cronbach-α értéke 0,916.
1. és 15. nap
Az Egészségügyi Világszervezet életminőség-felmérő eszközének rövid változata
Időkeret: 1. és 15. nap
Az életminőséget az Egészségügyi Világszervezet életminőség-értékelő eszközének rövid változata (WHOQOL-BREF) segítségével értékelték. A WHOQOL-BREF különféle szempontokat fed le, például a mobilitást, a fájdalmat, az érzelmeket, a személyes kapcsolatokat, az életkörülményeket és az egészségügyi szolgáltatásokhoz való hozzáférést, az életminőség értékeléséhez. Minden elemet egy Likert-skálán értékelnek, és a pontszámokat egy 0-tól 100-ig terjedő szabványos pontszámmá alakítják át, ahol a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
1. és 15. nap
Tüdőgyulladás
Időkeret: 1. és 15. nap
A betegek tüdőgyulladásának előfordulását a kezelés előtt és után értékelték. Mindenekelőtt minden betegnél elvégezték a tünetfelmérést és fizikális vizsgálatot, melynek során az orvos a tüdőgyulladással összefüggő tüneteket, mint köhögés, köpetképződés, légzési nehézség, mellkasi fájdalom stb. kérdezi, és figyeli a beteg légzését. állapot, beleértve a légzésszámot, a légzési hangokat és a mellkasban jelentkező kóros jeleket.
1. és 15. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Copka Sonpashan

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Nieto Luis, Site Coordinator of United Medical Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 18.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IOE Cerebral Small Vessel

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel