太阳能雀斑宽带光治疗的评价
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
Florida
-
Boca Raton、Florida、美国、33431
- Sanctuary Plastic Surgery
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
健康男性或女性，18 岁或以上 Fitzpatrick 皮肤类型 I-IV 有明显的中度至重度皮肤色素沉着迹象 愿意在不同时间点从治疗位置进行多次活检 愿意在治疗中不使用任何其他程序研究期间的区域，例如激光治疗、非光设备治疗（例如射频或超声波）、注射肉毒杆菌毒素、胶原蛋白、透明质酸填充剂或其他真皮填充剂、化学换肤或外科手术 绝经后或手术绝育，或在入组前至少 3 个月和整个研究过程中使用医学上可接受的节育措施，并且在研究期间没有怀孕计划。 （仅适用于女性受试者） 愿意在研究期间（包括随访期）接受非常有限的阳光照射，并每天在治疗区域使用经批准的 SPF 50 或更高防晒霜 愿意拍摄数码照片治疗区域并同意使用照片进行展示、教育或营销目的 受试者必须同意在研究期间（包括随访期）不对其皮肤护理进行任何改变 受试者必须能够阅读、理解和签署知情同意书 必须愿意遵守治疗和随访时间表以及治疗后护理说明
排除标准：
Fitzpatrick 皮肤类型 V-VI 在入组前 6 个月内或研究期间参加过其他设备或药物的临床试验。
参与研究后 3 个月内对目标区域进行过任何类型的先前美容治疗，例如激光或光治疗或手术。
参与研究后 1 周内预先在目标区域注射肉毒杆菌毒素、胶原蛋白、透明质酸填充剂或其他真皮填充剂。
目标区域有恶性肿瘤病史。 怀孕和/或哺乳期（仅适用于女性受试者） 治疗区域有感染、皮炎或皮疹。 严重的并发疾病，例如糖尿病或心血管疾病，例如未控制的高血压。
患有凝血障碍或正在服用处方抗凝药物。
有疤痕疙瘩、肥厚性疤痕或伤口愈合异常的病史。 有免疫抑制/免疫缺陷病史或目前正在使用免疫抑制药物。
有白癜风、湿疹或牛皮癣病史。 结缔组织病史，例如系统性红斑狼疮或硬皮病。
光引起的癫痫病史。 根据研究者的判断，使用任何已知会增加对光敏感性的药物。
受热刺激的疾病史，例如治疗区域复发性单纯疱疹和/或带状疱疹（带状疱疹），除非按照预防性方案进行治疗。
治疗区域接受放射治疗或接受全身化疗治疗癌症的病史。
有色素沉着病史，特别是色素沉着过度或色素减退的倾向。
在参与研究后 6 个月内，全身使用类视黄醇，例如异维A酸或皮质类固醇（如果适用）。
参与后 1 个月内，在目标区域局部使用类视黄醇，例如异维A酸、皮质类固醇或氢醌。
一生中的任何时候，都曾使用金疗法（金盐）治疗风湿病或狼疮等疾病。
待治疗区域过度晒黑，或在研究期间无法/不太可能避免晒黑（例如，受试者的职业需要定期暴露在阳光下）。
当前吸烟者或参与研究后 6 个月内有吸烟史。 根据研究者的判断，任何可能导致受试者参与本研究不安全的身体或精神状况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗臂
每个受试者都将接受宽带光治疗
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宽带光治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗后皮肤的变化
大体时间：治疗后 10 分钟 - 1 个月
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治疗后组织学变化
|
治疗后 10 分钟 - 1 个月
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jonathan Cook, MD、Sanctuary Plastic Surgery
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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