太陽黒子に対する広帯域光治療の評価
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
-
Boca Raton、Florida、アメリカ、33431
- Sanctuary Plastic Surgery
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
健康な男性または女性、18 歳以上 フィッツパトリック皮膚タイプ I ～ IV 中程度から重度の皮膚色素沈着の兆候が目に見える さまざまな時点で治療部位から複数の生検を採取する意思がある 治療において他の処置を使用しない意思があるレーザー治療、高周波や超音波などの非光ベースの機器治療、ボツリヌス毒素、コラーゲン、ヒアルロン酸充填剤またはその他の皮膚充填剤の注入、ケミカルピーリング、または外科的処置などの研究中の領域 閉経後または外科的滅菌、または登録の少なくとも3か月前および研究の全期間中、医学的に許容される形式の避妊を使用しており、研究期間中に妊娠する予定がない。 （女性被験者のみに適用） 日光への曝露を非常に制限し、治療部位に SPF 50 以上の承認された日焼け止めを毎日、追跡期間を含む研究期間中使用することを希望する デジタル写真を撮影することを希望する治療領域を観察し、プレゼンテーション、教育、またはマーケティング目的で写真を使用することに同意する必要があります。被験者は、フォローアップ期間を含む研究期間中、皮膚の処方を変更しないことに同意する必要があります。被験者は、読み、理解し、理解できなければなりません。インフォームドコンセントフォームに署名する 治療とフォローアップのスケジュール、および治療後のケアの指示に従う意欲がなければなりません
除外基準:
フィッツパトリック スキン タイプ V-VI 登録前または研究中の 6 か月以内に別のデバイスまたは薬剤の臨床試験に参加したこと。
-研究参加後3か月以内に対象領域に対するレーザーまたは光ベースの処置または手術など、あらゆる種類の以前の美容治療。
-研究参加後1週間以内に、対象領域にボツリヌス毒素、コラーゲン、ヒアルロン酸充填剤、またはその他の皮膚充填剤を事前に注射している。
標的領域における悪性腫瘍の病歴。 妊娠中および/または授乳中 (女性被験者のみに適用) 治療部位に感染症、皮膚炎、または発疹がある。 糖尿病や心血管疾患（コントロール不良の高血圧など）などの重大な併発疾患。
凝固障害に苦しんでいる、または処方された抗凝固薬を服用している。
ケロイド瘢痕、肥厚性瘢痕、または異常な創傷治癒の病歴。 免疫抑制/免疫不全障害の病歴、または現在免疫抑制薬を使用している。
白斑、湿疹、または乾癬の病歴。 全身性エリテマトーデスや強皮症などの結合組織疾患の病歴。
光による発作障害の病歴。 治験責任医師の裁量による、光に対する感受性を高めることが知られている薬物の使用。
予防的レジメンに従って治療が行われない限り、治療部位における再発性単純ヘルペスおよび/または帯状疱疹など、熱によって刺激される疾患の病歴。
-治療領域への放射線照射の履歴、またはがん治療のための全身化学療法を受けている。
色素性疾患の病歴、特に色素沈着過剰または色素沈着低下の傾向。
-研究参加後6か月以内の、イソトレチノインやコルチコステロイドなどのレチノイドの全身使用（該当する場合）。
参加後1か月以内にイソトレチノイン、コルチコステロイド、ハイドロキノンなどのレチノイドを対象領域に局所使用。
人生の中で、リウマチ性疾患や狼瘡などの疾患に対して金療法（金塩）を使用したことがある。
治療対象部位が過度に日焼けしている、または研究中に日焼けを控えることができない、または控える可能性が低い（たとえば、被験者の職業は定期的に日光にさらされる必要がある）。
-現在の喫煙者、または研究参加後6か月以内の喫煙歴。 研究者の裁量により、被験者がこの研究に参加することが安全でなくなる可能性がある身体的または精神的状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療アーム
各被験者はブロードバンド光治療を受けます
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ブロードバンド光治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療後の肌の変化
時間枠：10分～治療後1ヶ月程度
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治療後の組織学的変化
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10分～治療後1ヶ月程度
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jonathan Cook, MD、Sanctuary Plastic Surgery
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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