- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06363240
Solar Lentiginesin laajakaistavalokäsittelyn arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33431
- Sanctuary Plastic Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terve mies tai nainen, 18-vuotias tai vanhempi Fitzpatrick-ihotyyppi I-IV Hänellä on näkyviä merkkejä keskivaikeasta tai vaikeasta ihon pigmentaatiosta. Haluan ottaa useita biopsioita hoitopaikasta eri ajankohtina Haluan olla käyttämättä muita toimenpiteitä hoidossa tutkimuksen aikana, kuten laserhoito, ei-valopohjainen laitehoito, kuten radiotaajuus tai ultraääni, botuliinitoksiinin, kollageenin, hyaluronihappotäyteaineen tai muun ihotäyteaineen injektio, kemiallinen kuorinta tai kirurginen toimenpide Vaihdevuosien jälkeinen tai kirurgisesti steriloitu , tai käytät lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista ja koko tutkimuksen ajan, eikä suunnittele raskautta tutkimuksen aikana. (koskee vain naishenkilöitä) Haluas altistua auringolle hyvin rajoitetusti ja käyttää hyväksyttyä aurinkovoidetta, jonka suojakerroin on 50 tai korkeampi hoidettavalla alueella joka päivä tutkimuksen ajan, mukaan lukien seurantajakso, halukas ottaa digitaalisia valokuvia hoitoalueelle ja suostumaan valokuvien käyttöön esittely-, koulutus- tai markkinointitarkoituksiin Tutkittavan on suostuttava olemaan tekemättä mitään muutoksia ihohoitoon tutkimuksen aikana, mukaan lukien seurantajakson aikana. Tutkittavan on kyettävä lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake On oltava valmis noudattamaan hoito- ja seurantaaikataulua sekä hoidon jälkeisiä hoito-ohjeita
Poissulkemiskriteerit:
Fitzpatrick-ihotyyppi V-VI Osallistuminen toisen laitteen tai lääkkeen kliiniseen tutkimukseen 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai tutkimuksen aikana.
Kaikenlainen aiempi kosmeettinen hoito kohdealueelle 3 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta, kuten laser- tai valopohjaiset toimenpiteet tai leikkaus.
Botuliinitoksiinin, kollageenin, hyaluronihappotäyteaineen tai muun ihon täyteaineen injektio kohdealueelle viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
Pahanlaatuisten kasvainten historia kohdealueella. Raskaana oleva ja/tai imettävä (koskee vain naisia) Hoitoalueella on infektio, ihottuma tai ihottuma. Merkittävä samanaikainen sairaus, kuten diabetes mellitus tai sydän- ja verisuonisairaus, esim. hallitsematon verenpainetauti.
Kärsitkö veren hyytymishäiriöistä tai käytät reseptilääkkeitä.
Keloidarpeutumista, hypertrofista arpeutumista tai epänormaalia haavan paranemista. Aiemmin immunosuppressio/immuunipuutoshäiriöt tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttäminen.
Aiempi vitiligo, ekseema tai psoriasis. Aiemmin ollut sidekudossairaus, kuten systeeminen lupus erythematosus tai skleroderma.
Valon aiheuttamia kohtaushäiriöitä historiassa. Kaikki lääkkeen käyttö, jonka tiedetään lisäävän valoherkkyyttä tutkijan harkinnan mukaan.
Lämmön stimuloima sairaus, kuten toistuva herpes simplex ja/tai herpes zoster (vyöruusu) hoidettavalla alueella, ellei hoitoa ole suoritettu ennaltaehkäisevän ohjelman mukaisesti.
Aiempi säteilytys hoitoalueella tai systeeminen kemoterapia syövän hoitoon.
Aiemmat pigmenttihäiriöt, erityisesti taipumus hyper- tai hypopigmentaatioon.
Retinoidien, kuten isotretinoiinin tai kortikosteroidin systeeminen käyttö 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
Retinoidien, kuten isotretinoiinin, kortikosteroidin tai hydrokinonin, paikallinen käyttö kohdealueella 1 kuukauden sisällä osallistumisesta.
Koska tahansa elämässä, olet käyttänyt kultahoitoa (kultasuoloja) sairauksiin, kuten reumatologiseen sairauteen tai lupukseen.
Liian ruskettunut hoidettavilla alueilla tai ei pysty/epätodennäköisesti pidättäytymään rusketuksesta tutkimuksen aikana (esimerkiksi koehenkilön ammatti vaatii säännöllistä altistumista auringolle).
Nykyinen tupakoitsija tai tupakointi 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta. Tutkijan harkinnan mukaan mikä tahansa fyysinen tai henkinen tila, joka saattaa tehdä koehenkilölle vaarallisen osallistua tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
Jokainen kohde saa laajakaistavalohoitoa
|
Laajakaistavalohoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset ihossa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 10 minuuttia - 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
Histologiset muutokset hoidon jälkeen
|
10 minuuttia - 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan Cook, MD, Sanctuary Plastic Surgery
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CBBLCIP001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Solar Lentigo
-
Cosmetique Active InternationalEi vielä rekrytointia
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Valmis
-
CryobeautyCEISOValmis
-
Cryonove PharmaCEISO; Dermatech; Sefako Makgatho Health Sciences UniversityValmisSolar Lentigo | Tulehduksen jälkeinen hyperpigmentaatio | Seniili LentigoEtelä-Afrikka
-
Cryonove PharmaCEISOEi vielä rekrytointia
-
Cryonove PharmaCEISO; Dermatech; INNOVSOLUTIONValmis
-
CryobeautyCEISOValmis
-
Cosmetique Active InternationalEi vielä rekrytointiaHyperpigmentaatio | Melasma | Kuorinta | Solar Lentigo
-
Cryonove PharmaCEISO; Dermatech; Sefako Makgatho Health Sciences UniversityEi vielä rekrytointiaSolar Lentigo | Tulehduksen jälkeinen hyperpigmentaatio | Seniili LentigoEtelä-Afrikka
-
National Taiwan University HospitalValmisSolar Lentigo | Nevus ZygomaticusTaiwan
Kliiniset tutkimukset Laajakaistavalo
-
AdventHealthEi vielä rekrytointiaHypertrofiset arvet | Leikkauksen jälkeiset arvet | Arpien ulkonäkötyytymättömyys | Esteettiset kirurgiset tulokset | Haavan paraneminen kehonmuokkausleikkauksen jälkeen
-
RxSight, Inc.ValmisKaihi | AphakiaMeksiko
-
Peking University People's HospitalRekrytointi
-
RxSight, Inc.Valmis
-
Zealand University HospitalGöteborg University; University of Copenhagen; Technical University of Denmark ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
RxSight, Inc.Valmis
-
RxSight, Inc.ValmisKaihi | AphakiaYhdysvallat
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsValmis
-
Illumicure IncTuntematon