Avaliação do tratamento de luz de banda larga para lentigos solares

Critério de inclusão:

Homem ou mulher saudável, 18 anos ou mais, pele de Fitzpatrick tipo I-IV Tem sinais visíveis de pigmentação da pele moderada a grave Disposto a realizar múltiplas biópsias no local do tratamento em vários momentos Disposto a não usar nenhum outro(s) procedimento(s) no tratamento área durante o estudo, como tratamento a laser, tratamento com dispositivo não baseado em luz, como radiofrequência ou ultrassom, injeção de toxina botulínica, colágeno, preenchimento de ácido hialurônico ou outro preenchimento dérmico, peeling químico ou procedimento cirúrgico Pós-menopausa ou esterilizado cirurgicamente , ou usando uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade pelo menos 3 meses antes da inscrição e durante todo o curso do estudo, e sem planos de engravidar durante o estudo. (aplicável apenas a mulheres) Disposto a ter exposição solar muito limitada e usar um protetor solar aprovado com FPS 50 ou superior na área de tratamento todos os dias durante o estudo, incluindo o período de acompanhamento Disposto a tirar fotografias digitais de na área de tratamento e concordar com o uso de fotografias para fins de apresentação, educacionais ou de marketing O sujeito deve concordar em não fazer quaisquer alterações em seu regime de pele durante o estudo, incluindo o período de acompanhamento O sujeito deve ser capaz de ler, compreender e assinar o formulário de consentimento informado Deve estar disposto a aderir ao cronograma de tratamento e acompanhamento e às instruções de cuidados pós-tratamento

Critério de exclusão:

Pele Fitzpatrick tipo V-VI Participação em um ensaio clínico de outro dispositivo ou medicamento nos 6 meses anteriores à inscrição ou durante o estudo.

Qualquer tipo de tratamento cosmético prévio na área alvo dentro de 3 meses após a participação no estudo, como procedimentos ou cirurgia à base de laser ou luz.

Injeção prévia de toxina botulínica, colágeno, preenchimento de ácido hialurônico ou outro preenchimento dérmico na área alvo dentro de 1 semana após a participação no estudo.

História de tumores malignos na área alvo. Grávidas e/ou amamentando (aplicável apenas a mulheres) Apresentando uma infecção, dermatite ou erupção cutânea na área de tratamento. Doença concomitante significativa, como diabetes mellitus ou doença cardiovascular, por exemplo, hipertensão não controlada.

Sofrer de distúrbios de coagulação ou tomar medicamentos anticoagulantes prescritos.

História de cicatrizes quelóides, cicatrizes hipertróficas ou cicatrização anormal de feridas. História de imunossupressão/distúrbios de imunodeficiência ou atualmente em uso de medicamentos imunossupressores.

História de vitiligo, eczema ou psoríase. História de doença do tecido conjuntivo, como lúpus eritematoso sistêmico ou esclerodermia.

História de distúrbios convulsivos devido à luz. Qualquer uso de medicamento que aumente a sensibilidade à luz de acordo com o critério do Investigador.

História de doença estimulada pelo calor, como herpes simples recorrente e/ou herpes zoster (cobreiro) na área de tratamento, a menos que o tratamento seja realizado seguindo um regime profilático.

História de radiação na área de tratamento ou quimioterapia sistêmica para tratamento de câncer.

História de distúrbios pigmentares, particularmente tendência a hiper ou hipopigmentação.

Uso sistêmico de retinóide, como isotretinoína ou corticosteroide, conforme aplicável, dentro de 6 meses após a participação no estudo.

Uso tópico de retinóide, como isotretinoína, corticosteroide ou hidroquinona na área alvo dentro de 1 mês após a participação.

Em qualquer momento da vida, ter utilizado terapia com ouro (sais de ouro) para doenças como doenças reumatológicas ou lúpus.

Excessivamente bronzeado nas áreas a serem tratadas, ou incapaz/improvável de abster-se de bronzear-se durante o estudo (por exemplo, a ocupação do sujeito requer exposição regular ao sol).

Fumante atual ou histórico de tabagismo nos 6 meses após a participação no estudo. A critério do Investigador, qualquer condição física ou mental que possa tornar insegura a participação do sujeito neste estudo