Evaluación del tratamiento con luz de banda ancha para léntigos solares

Criterios de inclusión:

Hombre o mujer sano, de 18 años o más Tipo de piel Fitzpatrick I-IV Tiene signos visibles de pigmentación de la piel de moderada a grave. Está dispuesto a que se tomen múltiples biopsias del lugar del tratamiento en varios momentos. Está dispuesto a no utilizar ningún otro procedimiento en el tratamiento. área durante el estudio, como tratamiento con láser, tratamiento con dispositivos no basados ​​en luz, como radiofrecuencia o ultrasonido, inyección de toxina botulínica, colágeno, relleno de ácido hialurónico u otro relleno dérmico, exfoliación química o procedimiento quirúrgico Posmenopáusica o esterilizada quirúrgicamente , o usar un método anticonceptivo médicamente aceptable al menos 3 meses antes de la inscripción y durante todo el curso del estudio, y no tiene planes de quedar embarazada durante la duración del estudio. (aplicable únicamente a sujetos femeninos) Estar dispuesto a tener una exposición solar muy limitada y usar un protector solar aprobado de SPF 50 o superior en el área de tratamiento todos los días durante la duración del estudio, incluido el período de seguimiento Estar dispuesto a que se tomen fotografías digitales de el área de tratamiento y acepta el uso de fotografías con fines de presentación, educativos o de marketing. El sujeto debe aceptar no realizar ningún cambio en su régimen de piel durante la duración del estudio, incluido el período de seguimiento. El sujeto debe poder leer, comprender y firmar el formulario de consentimiento informado. Debe estar dispuesto a cumplir con el tratamiento y el cronograma de seguimiento y las instrucciones de cuidados posteriores al tratamiento.

Criterio de exclusión:

Fitzpatrick tipo de piel V-VI Participación en un ensayo clínico de otro dispositivo o medicamento dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción o durante el estudio.

Cualquier tipo de tratamiento cosmético previo en el área objetivo dentro de los 3 meses posteriores a la participación en el estudio, como procedimientos o cirugía con láser o luz.

Inyección previa de toxina botulínica, colágeno, relleno de ácido hialurónico u otro relleno dérmico en el área objetivo dentro de la semana posterior a la participación en el estudio.

Historia de tumores malignos en la zona diana. Embarazada y/o amamantando (aplicable solo a mujeres) Tener una infección, dermatitis o sarpullido en el área de tratamiento. Enfermedad concurrente importante, como diabetes mellitus o enfermedad cardiovascular, por ejemplo, hipertensión no controlada.

Sufre de trastornos de la coagulación o toma medicamentos anticoagulantes recetados.

Historia de cicatrices queloides, cicatrices hipertróficas o cicatrización anormal de heridas. Historial de trastornos de inmunosupresión/inmunodeficiencia o uso actual de medicamentos inmunosupresores.

Historia de vitíligo, eczema o psoriasis. Historia de enfermedad del tejido conectivo, como lupus eritematoso sistémico o esclerodermia.

Historia de trastornos convulsivos por luz. Cualquier uso de medicamento que se sepa que aumenta la sensibilidad a la luz según el criterio del investigador.

Antecedentes de enfermedad estimulada por calor, como herpes simple recurrente y/o herpes zoster (culebrilla) en el área de tratamiento, a menos que el tratamiento se realice siguiendo un régimen profiláctico.

Antecedentes de radiación al área de tratamiento o de haber recibido quimioterapia sistémica para el tratamiento del cáncer.

Historia de trastornos pigmentarios, particularmente tendencia a hiper o hipopigmentación.

Uso sistémico de retinoides, como isotretinoína o corticosteroide, según corresponda, dentro de los 6 meses posteriores a la participación en el estudio.

Uso tópico de retinoides, como isotretinoína, corticosteroide o hidroquinona en el área objetivo dentro del mes posterior a la participación.

Haber utilizado alguna vez en la vida la terapia con oro (sales de oro) para trastornos como enfermedades reumatológicas o lupus.

Excesivamente bronceado en las áreas a tratar, o incapaz/improbable de abstenerse de broncearse durante el estudio (por ejemplo, la ocupación del sujeto requiere exposición regular al sol).

Fumador actual o antecedentes de tabaquismo dentro de los 6 meses posteriores a la participación en el estudio. Según el criterio del investigador, cualquier condición física o mental que pueda hacer que sea inseguro para el sujeto participar en este estudio.