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人机协作智能改善胎流管理

2024年5月3日 更新者：Zahra Bashir、Rigshospitalet, Denmark

用于改善胎流管理的人机协作智能：一项随机试验

这项随机对照研究评估了可解​​释的人工智能 (XAI) 在改善产科中临床医生对多普勒超声图像（UA 和 MCA）的解释方面的有效性。 它涉及 92 名临床医生，被随机分为干预组和对照组。 干预组接收 XAI 反馈，旨在提高超声解释和医疗决策的准确性。

目标：

  1. 开发常用多普勒血流的可解释模型，特别是脐动脉 (UA) 和大脑中动脉 (MCA) 的搏动指数 (PI)，目的是提供多普勒频谱图像的质量反馈并建议潜在的门位置。
  2. 测试为临床医生提供可解释的人工智能 (XAI) 反馈与不提供反馈对超声解释和管理准确性的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

目前，多普勒超声测速仪是产科实践中的重要工具，特别是用于评估子宫胎盘胎儿循环中的脐动脉（UA）和大脑中动脉（MCA）。 虽然多普勒超声对于检测胎儿贫血和胎盘功能不全等疾病很有价值，但其准确性取决于操作员的专业知识。 人工智能 (AI) 提供了潜在的增强功能，尤其是在高风险怀孕方面。 然而，现有的胎儿超声人工智能应用往往缺乏透明度，导致用户不信任。 本研究旨在通过开发一种可解释的人工智能模型来解决这些局限性，以帮助临床医生解释 UA 和 MCA 的多普勒超声图像，从而改善高危妊娠的管理。

该研究的目标是：

  1. 开发常用多普勒血流的可解释模型，特别是脐动脉 (UA) 和大脑中动脉 (MCA) 的搏动指数 (PI)，目的是提供多普勒频谱图像的质量反馈并建议潜在的门位置。
  2. 测试为临床医生提供可解释的人工智能 (XAI) 反馈与不提供反馈对超声解释和管理准确性的影响。

所有参与者将被指示为脐动脉和 MCA 的血流图像提供门位置，并评估所得血流曲线的质量。 每个参与者将需要评估总共 40 个独特的图像（UA 和 MCA 分别为 10 个血流图像，UA 和 MCA 分别为 10 个频谱多普勒图像）。 从四组（UA-flow、UA-spectrum、MCA-flow 和 MCA-spectrum）中，研究人员将向参与者提供匹配的 40 张图像，这些图像与他们在每家医院的经验水平相匹配（PGY 1 -2；PGY 3-5；委员会认证的妇产科医生）。 对于血流图像，将指导参与者确定最合适的门位置。 对于光谱流量曲线，参与者将被要求评估流量曲线的质量是否足以为医疗管理决策提供信息。

MCA 和 UA 图像的纳入标准将是从妊娠晚期（> = 第 28 周）拍摄的图像。

研究设计：随机对照试验

数据来源：1840 次独特的超声扫描，包括脐动脉 (UA) 和大脑中动脉 (MCA) 测量。 这1840幅独特图像包括：460幅UA流图像、460幅UA谱图像、460幅MCA流图像和460幅MCA谱图像。

参与者：四所不同大学医院的 92 名具有不同能力水平的临床医生。

干预：XAI 对 MCA/UA 多普勒频谱曲线和门放置建议的反馈。

对照组：没有 XAI 反馈。

程序：临床医生将被分为两组，每组 46 人，根据医院的经验水平进行匹配。 对照组将在 MCA/UA 图像上放置一个门，并在没有 AI 反馈的情况下评估多普勒频谱，而干预组将在获得 AI 反馈的情况下执行相同的任务。

结果测量：两组参与者的反应由两名胎儿医学超声检查师进行审查，他们独立评估参与者的答案。 两位超声医师意见不一致，经过讨论后达成共识。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

92

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 丹麦
    • Capital Region Of Denmark
      • Copenhagen、Capital Region Of Denmark、丹麦、2100
        • 招聘中
        • Rigshospitalet
        • 接触：
          • Zahra Bashir, MD
        • 首席研究员：
          • Zahra Bashir, MD
    • Region Zealand
      • Slagelse、Region Zealand、丹麦、4200
        • 招聘中
        • Slagelse Hospital
        • 接触：
          • Zahra Bashir, MD
        • 首席研究员：
          • Zahra Bashir, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 纳入标准是每周至少使用一次经腹产科超声检查

排除标准：

  • 排除标准是缺乏经腹产科超声扫描的经验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：“XAI 对 MCA/UA 多普勒频谱曲线和门放置建议的反馈”

XAI 反馈小组将在 MCA/UA 图像上放置一个门，并使用 AI 反馈评估多普勒频谱。

N=46 名临床医生（临床医生将分为两组（XAI 反馈组和无 XAI 反馈组），每组 46 人，根据医院的经验水平进行匹配）
行为的：“XAI 对 MCA/UA 多普勒频谱曲线和门放置建议的反馈”

这项研究包括 1840 张超声图像，分为 UA 和 MCA 血流和频谱图像，每张图像重复总共 3680 张图像，以比较可解释的 AI (XAI) 反馈与无反馈。 研究人员将为参与者提供 40 张匹配的图像（一张用于 XAI 组，一张用于非 XAI 组）。 根据参与者在每家医院的经验水平（具有产科超声经验的住院医师、产科医生和妇科医生）进行匹配。

所有参与者都被指示在脐动脉和大脑中动脉的血流图像上放置门，并评估所得血流曲线的质量。 具体来说，对于血流图像，参与者必须确定最合适的门位置。 对于谱流曲线，他们将决定曲线是否具有足够的质量来指导医疗管理决策。
无干预：“没有 XAI 反馈”

对照组将在 MCA/UA 图像上放置一个门，并在没有 AI 反馈的情况下评估多普勒频谱。

N=46 名临床医生（临床医生将分为两组（XAI 反馈组和无 XAI 反馈组），每组 46 人，根据医院的经验水平进行匹配）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
答复将由两名胎儿医学超声检查师独立审查，如果两位专家之间存在分歧，将达成共识。
大体时间：1个月

每组（AI 反馈组和无 AI 反馈组）的准确性定义为两组之间正确管理的血流图像数量的百分比差异，由两名胎儿医学超声检查师评估。

正确的管理定义为：正确的浇口位置（可能有多个部位）以及正确识别流量曲线，其质量足以做出医疗决策。
1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
能力组之间流程图像管理的准确性
大体时间：1个月
次要结果是将参与者分为能力组（受训者、产科医生和具有产科经验的妇科医生），然后检查这些能力组在人工智能反馈和非人工智能反馈中流图像管理准确性的百分比差异。反馈小组。
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rigshospitalet, Denmark

合作者

Slagelse Hospital
Technical University of Denmark

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月29日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年5月9日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月15日

首次发布 (实际的)

2024年4月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月3日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 3-3031-2915/1

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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