Inteligencja oparta na współpracy człowieka i sztucznej inteligencji w celu poprawy zarządzania przepływem płodu
Inteligencja oparta na współpracy człowieka i sztucznej inteligencji w celu poprawy zarządzania przepływem płodu: randomizowane badanie
To randomizowane, kontrolowane badanie ocenia skuteczność wyjaśnialnej sztucznej inteligencji (XAI) w poprawie interpretacji przez klinicystów obrazów USG Dopplera (UA i MCA) w położnictwie. Bierze w nim udział 92 klinicystów, podzielonych losowo na grupy interwencyjne i kontrolne. Grupa interwencyjna otrzymuje informacje zwrotne od XAI, których celem jest zwiększenie dokładności interpretacji USG i podejmowania decyzji medycznych.
Cele:
- Opracowanie możliwego do interpretacji modelu powszechnie stosowanych przepływów dopplerowskich, w szczególności wskaźnika pulsacji (PI) tętnicy pępowinowej (UA) i tętnicy środkowej mózgu (MCA), w celu zapewnienia informacji zwrotnej na temat jakości obrazów widma Dopplera i zasugerowania potencjalnego rozmieszczenia bramek.
- Aby przetestować skutki zapewniania klinicystom informacji zwrotnych wyjaśnialnych AI (XAI) w porównaniu z brakiem informacji zwrotnych na temat ich dokładności interpretacji ultrasonografii i postępowania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Obecnie ultradźwiękowa prędkośćmetria dopplerowska stanowi kluczowe narzędzie w praktyce położniczej, szczególnie w ocenie tętnicy pępowinowej (UA) i tętnicy środkowej mózgu (MCA) w krążeniu maciczno-płodowym. Chociaż USG Dopplera jest cenne w wykrywaniu takich schorzeń, jak anemia płodu i niewydolność łożyska, jego dokładność zależy od wiedzy operatora. Sztuczna inteligencja (AI) oferuje potencjalne ulepszenia, szczególnie w przypadku ciąż wysokiego ryzyka. Jednak istniejącym zastosowaniom sztucznej inteligencji w ultrasonografii płodu często brakuje przejrzystości, co prowadzi do braku zaufania użytkowników. Celem tego badania jest przezwyciężenie tych ograniczeń poprzez opracowanie wytłumaczalnego modelu sztucznej inteligencji, który ma pomóc klinicystom w interpretacji obrazów ultrasonograficznych Dopplera UA i MCA w celu lepszego postępowania w ciążach wysokiego ryzyka.
Cele badania to:
- Opracowanie możliwego do interpretacji modelu powszechnie stosowanych przepływów dopplerowskich, w szczególności wskaźnika pulsacji (PI) tętnicy pępowinowej (UA) i tętnicy środkowej mózgu (MCA), w celu zapewnienia informacji zwrotnej na temat jakości obrazów widma Dopplera i zasugerowania potencjalnego rozmieszczenia bramek.
- Aby przetestować skutki zapewniania klinicystom informacji zwrotnych wyjaśnialnych AI (XAI) w porównaniu z brakiem informacji zwrotnych na temat ich dokładności interpretacji ultrasonografii i postępowania.
Wszyscy uczestnicy zostaną poinstruowani, jak umieścić bramkę dla obrazów przepływu w tętnicy pępowinowej i MCA oraz ocenić jakość uzyskanych krzywych przepływu. Każdy uczestnik będzie musiał ocenić w sumie 40 unikalnych obrazów (10 obrazów przepływowych dla UA i MCA, 10 obrazów spektralnego dopplera odpowiednio dla UA i MCA). Z czterech grup (przepływ UA, widmo UA, przepływ MCA i widmo MCA) badacze dostarczą dopasowane zestawy 40 obrazów, które zostaną przekazane uczestnikom, dobranych pod kątem ich poziomu doświadczenia w każdym szpitalu (PGY 1 -2; PGY 3-5; dyplomowani położnicy). W przypadku obrazów przepływu uczestnicy zostaną poinstruowani, aby określić najodpowiedniejsze umiejscowienie bramki. W przypadku widmowych krzywych przepływu uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę, czy krzywe przepływu były wystarczającej jakości, aby umożliwić podejmowanie decyzji medycznych.
Kryteriami włączenia obrazów MCA i UA będą zdjęcia wykonane w trzecim trymestrze ciąży (>= tydzień 28).
Projekt badania: Randomizowane badanie kontrolowane
Źródło danych: 1840 unikalnych badań ultrasonograficznych, w tym pomiary tętnicy pępowinowej (UA) i tętnicy środkowej mózgu (MCA). 1840 unikalnych obrazów obejmuje: 460 obrazów obrazów przepływu UA, 460 obrazów widma UA, 460 obrazów przepływu MCA i 460 obrazów widma MCA.
Uczestnicy: 92 klinicystów o różnym poziomie kompetencji z czterech różnych szpitali uniwersyteckich.
Interwencja: Informacje zwrotne od XAI dotyczące krzywych widmowych Dopplera MCA/UA i sugestie dotyczące rozmieszczenia bramek.
Grupa kontrolna: Brak sprzężenia zwrotnego XAI.
Procedura: Lekarze zostaną podzieleni na dwie grupy po 46 osób każda, dopasowane pod względem poziomu doświadczenia w różnych szpitalach. Grupa kontrolna umieści bramkę na obrazach MCA/UA i oceni widmo Dopplera bez informacji zwrotnej AI, podczas gdy grupa interwencyjna wykona te same zadania z dostępem do informacji zwrotnej AI.
Pomiary wyników: Odpowiedzi uczestników w obu grupach są sprawdzane przez dwóch ultrasonografistów medycyny płodowej, którzy niezależnie od siebie oceniają odpowiedzi uczestników. W wyniku sporu obaj ultrasonografiści po dyskusji osiągają konsensus.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zahra Bashir, MD
- Numer telefonu: 71871407
- E-mail: zahra.bashir@regionh.dk
Lokalizacje studiów
-
-
Capital Region Of Denmark
-
Copenhagen, Capital Region Of Denmark, Dania, 2100
- Rekrutacyjny
- Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Zahra Bashir, MD
-
Główny śledczy:
- Zahra Bashir, MD
-
-
Region Zealand
-
Slagelse, Region Zealand, Dania, 4200
- Rekrutacyjny
- Slagelse Hospital
-
Kontakt:
- Zahra Bashir, MD
-
Główny śledczy:
- Zahra Bashir, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryterium włączenia jest wykonywanie przezbrzusznego USG położniczego przynajmniej raz w tygodniu
Kryteria wyłączenia:
- Kryterium wykluczającym jest brak doświadczenia w wykonywaniu przezbrzusznego USG położniczego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: „Opinie XAI dotyczące krzywych widmowych Dopplera MCA/UA i sugestii dotyczących rozmieszczenia bramek”
Grupa informacji zwrotnej XAI umieści bramkę na obrazach MCA/UA i oceni widmo Dopplera na podstawie informacji zwrotnej AI. N=46 klinicystów (klinicyści zostaną podzieleni na dwie grupy (grupy z informacją zwrotną XAI i grupy bez informacji zwrotnej XAI) po 46 osób każda, dopasowane pod względem poziomu doświadczenia w różnych szpitalach) |
Badanie to obejmuje 1840 obrazów ultradźwiękowych, podzielonych na obrazy przepływu i widma UA i MCA, każdy zduplikowany w sumie 3680 obrazów w celu porównania możliwych do wyjaśnienia informacji zwrotnych AI (XAI) i brak informacji zwrotnych. Badacze dostarczą uczestnikom dopasowane zestawy 40 obrazów (jeden dla grupy XAI i jeden dla grupy innej niż XAI). Uczestnicy dobierani są na podstawie poziomu doświadczenia w każdym szpitalu (lekarze rezydentowie, położnicy i ginekolodzy z doświadczeniem w ultrasonografii położniczej). Wszyscy uczestnicy proszeni są o umieszczenie bramek na obrazach przepływu tętnicy pępowinowej i tętnicy środkowej mózgu oraz o ocenę jakości uzyskanych krzywych przepływu. W szczególności w przypadku obrazów przepływu uczestnicy muszą określić najbardziej odpowiednie umiejscowienie bramki. W przypadku krzywych przepływu widmowego mają zadecydować, czy krzywe mają wystarczającą jakość, aby stanowić podstawę do podejmowania decyzji medycznych. |
|
Brak interwencji: „Brak opinii XAI”
Grupa kontrolna umieści bramkę na obrazach MCA/UA i oceni widmo Dopplera bez sprzężenia zwrotnego AI. N=46 klinicystów (klinicyści zostaną podzieleni na dwie grupy (grupy z informacją zwrotną XAI i grupy bez informacji zwrotnej XAI) po 46 osób każda, dopasowane pod względem poziomu doświadczenia w różnych szpitalach) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedzi zostaną niezależnie sprawdzone przez dwóch ultrasonografistów medycyny płodowej, a w przypadku różnicy zdań między dwoma ekspertami zostanie osiągnięty konsensus.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Dokładność w każdej grupie (grupa ze sprzężeniem zwrotnym AI i grupa bez sprzężenia zwrotnego AI) zdefiniowano jako procentową różnicę w liczbie prawidłowo zarządzanych obrazów przepływu pomiędzy obiema grupami, ocenioną przez dwóch ultrasonografistów medycyny płodowej. Prawidłowe postępowanie zdefiniowano jako: prawidłowe umiejscowienie bramki (możliwych wiele lokalizacji) ORAZ prawidłową identyfikację krzywych przepływu o odpowiedniej jakości umożliwiającej podejmowanie decyzji medycznych. |
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność zarządzania obrazem przepływu pomiędzy grupami kompetencyjnymi
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Drugorzędnym rezultatem jest kategoryzacja uczestników na grupy kompetencji (stażyści, położnicy i ginekolodzy z doświadczeniem położniczym), a następnie zbadanie procentowej różnicy w dokładności zarządzania obrazami przepływu pomiędzy tymi grupami kompetencji zarówno w ramach sprzężenia zwrotnego AI, jak i nie-AI. grupy informacji zwrotnej.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3-3031-2915/1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .