- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06371859
Inteligencia colaborativa entre humanos e inteligencia artificial para mejorar la gestión del flujo fetal
Inteligencia colaborativa entre humanos e inteligencia artificial para mejorar la gestión del flujo fetal: un ensayo aleatorizado
Este estudio controlado aleatorio evalúa la eficacia de la IA explicable (XAI) para mejorar la interpretación de los médicos de las imágenes de ecografía Doppler (UA y MCA) en obstetricia. Involucra a 92 médicos, asignados aleatoriamente a grupos de intervención y control. El grupo de intervención recibe comentarios de XAI, con el objetivo de mejorar la precisión en la interpretación de la ecografía y la toma de decisiones médicas.
Objetivos:
- Desarrollar un modelo interpretable para los flujos Doppler de uso común, específicamente el índice de pulsatilidad (PI) de la arteria umbilical (UA) y la arteria cerebral media (MCA), con el objetivo de proporcionar retroalimentación de calidad sobre las imágenes del espectro Doppler y sugerir posibles ubicaciones de puertas.
- Probar los efectos de proporcionar retroalimentación de IA explicable (XAI) a los médicos en comparación con ninguna retroalimentación sobre su precisión en la interpretación y el manejo de la ecografía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Actualmente, la velocimetría por ultrasonido Doppler sirve como una herramienta crucial en la práctica obstétrica, particularmente para evaluar la arteria umbilical (UA) y la arteria cerebral media (ACM) en la circulación úteroplacentaria-fetal. Si bien la ecografía Doppler es valiosa para detectar afecciones como anemia fetal e insuficiencia placentaria, su precisión depende de la experiencia del operador. La inteligencia artificial (IA) ofrece mejoras potenciales, especialmente en embarazos de alto riesgo. Sin embargo, las aplicaciones de IA existentes en la ecografía fetal a menudo carecen de transparencia, lo que genera desconfianza en los usuarios. Este estudio tiene como objetivo abordar estas limitaciones mediante el desarrollo de un modelo de IA explicable para ayudar a los médicos a interpretar las imágenes de ecografía Doppler de UA y MCA para mejorar el manejo de embarazos de alto riesgo.
Los objetivos del estudio son:
- Desarrollar un modelo interpretable para los flujos Doppler de uso común, específicamente el índice de pulsatilidad (PI) de la arteria umbilical (UA) y la arteria cerebral media (MCA), con el objetivo de proporcionar retroalimentación de calidad sobre las imágenes del espectro Doppler y sugerir posibles ubicaciones de puertas.
- Probar los efectos de proporcionar retroalimentación de IA explicable (XAI) a los médicos en comparación con ninguna retroalimentación sobre su precisión en la interpretación y el manejo de la ecografía.
Todos los participantes recibirán instrucciones para colocar la puerta para las imágenes de flujo de la arteria umbilical y la MCA, y para evaluar la calidad de las curvas de flujo resultantes. Cada participante deberá evaluar un total de 40 imágenes únicas (10 imágenes de flujo para UA y MCA, 10 imágenes Doppler espectrales para UA y MCA, respectivamente). De los cuatro grupos (flujo UA, espectro UA, flujo MCA y espectro MCA), los investigadores proporcionarán conjuntos combinados de 40 imágenes que se proporcionan a los participantes, que coinciden según su nivel de experiencia dentro de cada hospital (PGY 1 -2; PGY 3-5; obstetras certificados). Para imágenes de flujo, se indicará a los participantes que identifiquen la ubicación de la puerta más adecuada. Para las curvas de flujo espectral, se pedirá a los participantes que evalúen si las curvas de flujo eran de calidad suficiente para informar las decisiones de gestión médica.
Los criterios de inclusión para imágenes de MCA y UA serán imágenes tomadas del tercer trimestre (>= semana 28).
Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorio
Fuente de datos: 1840 ecografías únicas que incluyen mediciones de la arteria umbilical (UA) y de la arteria cerebral media (MCA). Las 1840 imágenes únicas incluyen: 460 imágenes de flujo UA, 460 imágenes de espectro UA, 460 imágenes de flujo MCA y 460 imágenes de espectro MCA.
Participantes: 92 médicos con distintos niveles de competencia en cuatro hospitales universitarios diferentes.
Intervención: retroalimentación XAI sobre las curvas espectrales Doppler MCA/UA y sugerencias de ubicación de puerta.
Grupo de control: No hay comentarios de XAI.
Procedimiento: Los médicos se dividirán en dos grupos de 46 cada uno, emparejados por niveles de experiencia en todos los hospitales. El grupo de control colocará una puerta en las imágenes MCA/UA y evaluará el espectro Doppler sin retroalimentación de la IA, mientras que el grupo de intervención realizará las mismas tareas con acceso a la retroalimentación de la IA.
Medidas de resultado: Las respuestas de los participantes en los dos grupos son revisadas por dos ecografistas de medicina fetal que evalúan las respuestas de los participantes de forma independiente entre sí. En caso de desacuerdo, los dos ecografistas llegan a un consenso después de una discusión.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zahra Bashir, MD
- Número de teléfono: 71871407
- Correo electrónico: zahra.bashir@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
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Capital Region Of Denmark
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Copenhagen, Capital Region Of Denmark, Dinamarca, 2100
- Reclutamiento
- Rigshospitalet
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Contacto:
- Zahra Bashir, MD
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Investigador principal:
- Zahra Bashir, MD
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Region Zealand
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Slagelse, Region Zealand, Dinamarca, 4200
- Reclutamiento
- Slagelse Hospital
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Contacto:
- Zahra Bashir, MD
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Investigador principal:
- Zahra Bashir, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El criterio de inclusión es el uso de ecografía obstétrica transabdominal al menos una vez por semana.
Criterio de exclusión:
- El criterio de exclusión es la ausencia de experiencia en ecografía obstétrica transabdominal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: "Retroalimentación XAI sobre las curvas espectrales Doppler MCA/UA y sugerencias de ubicación de puertas"
El grupo de retroalimentación XAI colocará una puerta en las imágenes MCA/UA y evaluará el espectro Doppler con retroalimentación de IA. N = 46 médicos (los médicos se dividirán en dos grupos (grupos con comentarios de XAI y sin comentarios de XAI) de 46 cada uno, emparejados por niveles de experiencia en todos los hospitales) |
Este estudio incluye 1840 imágenes de ultrasonido, divididas en imágenes de espectro y flujo UA y MCA, cada una duplicada para un total de 3680 imágenes para comparar la retroalimentación explicable de AI (XAI) con la no retroalimentación. Los investigadores proporcionarán conjuntos combinados de 40 imágenes (una para el grupo XAI y otra para el grupo que no es XAI) a los participantes. Los participantes se emparejan según su nivel de experiencia dentro de cada hospital (médicos residentes, obstetras y ginecólogos con experiencia en ecografía obstétrica). Todos los participantes reciben instrucciones de colocar puertas en las imágenes de flujo de la arteria umbilical y la arteria cerebral media y evaluar la calidad de las curvas de flujo resultantes. Específicamente, para las imágenes de flujo, los participantes deben identificar la ubicación de la puerta más adecuada. Para las curvas de flujo espectral, deben decidir si las curvas son de calidad suficiente para guiar las decisiones de gestión médica. |
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Sin intervención: "No hay comentarios de XAI"
El grupo de control colocará una puerta en las imágenes MCA/UA y evaluará el espectro Doppler sin retroalimentación de la IA. N = 46 médicos (los médicos se dividirán en dos grupos (grupos con comentarios de XAI y sin comentarios de XAI) de 46 cada uno, emparejados por niveles de experiencia en todos los hospitales) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las respuestas serán revisadas de forma independiente por dos ecografistas de medicina fetal y, en caso de desacuerdo entre los dos expertos, se llegará a un consenso.
Periodo de tiempo: 1 mes
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La precisión en cada grupo (grupo con retroalimentación de IA y sin retroalimentación de IA) se definió como la diferencia porcentual en el número de imágenes de flujo manejadas correctamente entre los dos grupos, evaluadas por dos ecografistas de medicina fetal. El manejo correcto se definió como: Ubicación correcta de la puerta (múltiples sitios posibles) Y Identificación correcta de curvas de flujo que fueran de calidad adecuada para permitir la toma de decisiones médicas. |
1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de la gestión de imágenes de flujo entre grupos de competencia.
Periodo de tiempo: 1 mes
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El resultado secundario es categorizar a los participantes en grupos de competencia (aprendices, obstetras y ginecólogos con experiencia en obstetricia) y luego examinar la diferencia porcentual en la precisión de la gestión de imágenes de flujo entre estos grupos de competencia tanto dentro de la retroalimentación de IA como en la no IA. grupos de retroalimentación.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 3-3031-2915/1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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