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Inteligencia colaborativa entre humanos e inteligencia artificial para mejorar la gestión del flujo fetal

3 de mayo de 2024 actualizado por: Zahra Bashir, Rigshospitalet, Denmark

Inteligencia colaborativa entre humanos e inteligencia artificial para mejorar la gestión del flujo fetal: un ensayo aleatorizado

Este estudio controlado aleatorio evalúa la eficacia de la IA explicable (XAI) para mejorar la interpretación de los médicos de las imágenes de ecografía Doppler (UA y MCA) en obstetricia. Involucra a 92 médicos, asignados aleatoriamente a grupos de intervención y control. El grupo de intervención recibe comentarios de XAI, con el objetivo de mejorar la precisión en la interpretación de la ecografía y la toma de decisiones médicas.

Objetivos:

  1. Desarrollar un modelo interpretable para los flujos Doppler de uso común, específicamente el índice de pulsatilidad (PI) de la arteria umbilical (UA) y la arteria cerebral media (MCA), con el objetivo de proporcionar retroalimentación de calidad sobre las imágenes del espectro Doppler y sugerir posibles ubicaciones de puertas.
  2. Probar los efectos de proporcionar retroalimentación de IA explicable (XAI) a los médicos en comparación con ninguna retroalimentación sobre su precisión en la interpretación y el manejo de la ecografía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Actualmente, la velocimetría por ultrasonido Doppler sirve como una herramienta crucial en la práctica obstétrica, particularmente para evaluar la arteria umbilical (UA) y la arteria cerebral media (ACM) en la circulación úteroplacentaria-fetal. Si bien la ecografía Doppler es valiosa para detectar afecciones como anemia fetal e insuficiencia placentaria, su precisión depende de la experiencia del operador. La inteligencia artificial (IA) ofrece mejoras potenciales, especialmente en embarazos de alto riesgo. Sin embargo, las aplicaciones de IA existentes en la ecografía fetal a menudo carecen de transparencia, lo que genera desconfianza en los usuarios. Este estudio tiene como objetivo abordar estas limitaciones mediante el desarrollo de un modelo de IA explicable para ayudar a los médicos a interpretar las imágenes de ecografía Doppler de UA y MCA para mejorar el manejo de embarazos de alto riesgo.

Los objetivos del estudio son:

  1. Desarrollar un modelo interpretable para los flujos Doppler de uso común, específicamente el índice de pulsatilidad (PI) de la arteria umbilical (UA) y la arteria cerebral media (MCA), con el objetivo de proporcionar retroalimentación de calidad sobre las imágenes del espectro Doppler y sugerir posibles ubicaciones de puertas.
  2. Probar los efectos de proporcionar retroalimentación de IA explicable (XAI) a los médicos en comparación con ninguna retroalimentación sobre su precisión en la interpretación y el manejo de la ecografía.

Todos los participantes recibirán instrucciones para colocar la puerta para las imágenes de flujo de la arteria umbilical y la MCA, y para evaluar la calidad de las curvas de flujo resultantes. Cada participante deberá evaluar un total de 40 imágenes únicas (10 imágenes de flujo para UA y MCA, 10 imágenes Doppler espectrales para UA y MCA, respectivamente). De los cuatro grupos (flujo UA, espectro UA, flujo MCA y espectro MCA), los investigadores proporcionarán conjuntos combinados de 40 imágenes que se proporcionan a los participantes, que coinciden según su nivel de experiencia dentro de cada hospital (PGY 1 -2; PGY 3-5; obstetras certificados). Para imágenes de flujo, se indicará a los participantes que identifiquen la ubicación de la puerta más adecuada. Para las curvas de flujo espectral, se pedirá a los participantes que evalúen si las curvas de flujo eran de calidad suficiente para informar las decisiones de gestión médica.

Los criterios de inclusión para imágenes de MCA y UA serán imágenes tomadas del tercer trimestre (>= semana 28).

Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorio

Fuente de datos: 1840 ecografías únicas que incluyen mediciones de la arteria umbilical (UA) y de la arteria cerebral media (MCA). Las 1840 imágenes únicas incluyen: 460 imágenes de flujo UA, 460 imágenes de espectro UA, 460 imágenes de flujo MCA y 460 imágenes de espectro MCA.

Participantes: 92 médicos con distintos niveles de competencia en cuatro hospitales universitarios diferentes.

Intervención: retroalimentación XAI sobre las curvas espectrales Doppler MCA/UA y sugerencias de ubicación de puerta.

Grupo de control: No hay comentarios de XAI.

Procedimiento: Los médicos se dividirán en dos grupos de 46 cada uno, emparejados por niveles de experiencia en todos los hospitales. El grupo de control colocará una puerta en las imágenes MCA/UA y evaluará el espectro Doppler sin retroalimentación de la IA, mientras que el grupo de intervención realizará las mismas tareas con acceso a la retroalimentación de la IA.

Medidas de resultado: Las respuestas de los participantes en los dos grupos son revisadas por dos ecografistas de medicina fetal que evalúan las respuestas de los participantes de forma independiente entre sí. En caso de desacuerdo, los dos ecografistas llegan a un consenso después de una discusión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

92

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Capital Region Of Denmark
      • Copenhagen, Capital Region Of Denmark, Dinamarca, 2100
        • Reclutamiento
        • Rigshospitalet
        • Contacto:
          • Zahra Bashir, MD
        • Investigador principal:
          • Zahra Bashir, MD
    • Region Zealand
      • Slagelse, Region Zealand, Dinamarca, 4200
        • Reclutamiento
        • Slagelse Hospital
        • Contacto:
          • Zahra Bashir, MD
        • Investigador principal:
          • Zahra Bashir, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El criterio de inclusión es el uso de ecografía obstétrica transabdominal al menos una vez por semana.

Criterio de exclusión:

  • El criterio de exclusión es la ausencia de experiencia en ecografía obstétrica transabdominal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: "Retroalimentación XAI sobre las curvas espectrales Doppler MCA/UA y sugerencias de ubicación de puertas"

El grupo de retroalimentación XAI colocará una puerta en las imágenes MCA/UA y evaluará el espectro Doppler con retroalimentación de IA.

N = 46 médicos (los médicos se dividirán en dos grupos (grupos con comentarios de XAI y sin comentarios de XAI) de 46 cada uno, emparejados por niveles de experiencia en todos los hospitales)

Este estudio incluye 1840 imágenes de ultrasonido, divididas en imágenes de espectro y flujo UA y MCA, cada una duplicada para un total de 3680 imágenes para comparar la retroalimentación explicable de AI (XAI) con la no retroalimentación. Los investigadores proporcionarán conjuntos combinados de 40 imágenes (una para el grupo XAI y otra para el grupo que no es XAI) a los participantes. Los participantes se emparejan según su nivel de experiencia dentro de cada hospital (médicos residentes, obstetras y ginecólogos con experiencia en ecografía obstétrica).

Todos los participantes reciben instrucciones de colocar puertas en las imágenes de flujo de la arteria umbilical y la arteria cerebral media y evaluar la calidad de las curvas de flujo resultantes. Específicamente, para las imágenes de flujo, los participantes deben identificar la ubicación de la puerta más adecuada. Para las curvas de flujo espectral, deben decidir si las curvas son de calidad suficiente para guiar las decisiones de gestión médica.

Sin intervención: "No hay comentarios de XAI"

El grupo de control colocará una puerta en las imágenes MCA/UA y evaluará el espectro Doppler sin retroalimentación de la IA.

N = 46 médicos (los médicos se dividirán en dos grupos (grupos con comentarios de XAI y sin comentarios de XAI) de 46 cada uno, emparejados por niveles de experiencia en todos los hospitales)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las respuestas serán revisadas de forma independiente por dos ecografistas de medicina fetal y, en caso de desacuerdo entre los dos expertos, se llegará a un consenso.
Periodo de tiempo: 1 mes

La precisión en cada grupo (grupo con retroalimentación de IA y sin retroalimentación de IA) se definió como la diferencia porcentual en el número de imágenes de flujo manejadas correctamente entre los dos grupos, evaluadas por dos ecografistas de medicina fetal.

El manejo correcto se definió como: Ubicación correcta de la puerta (múltiples sitios posibles) Y Identificación correcta de curvas de flujo que fueran de calidad adecuada para permitir la toma de decisiones médicas.

1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de la gestión de imágenes de flujo entre grupos de competencia.
Periodo de tiempo: 1 mes
El resultado secundario es categorizar a los participantes en grupos de competencia (aprendices, obstetras y ginecólogos con experiencia en obstetricia) y luego examinar la diferencia porcentual en la precisión de la gestión de imágenes de flujo entre estos grupos de competencia tanto dentro de la retroalimentación de IA como en la no IA. grupos de retroalimentación.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 3-3031-2915/1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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