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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06371859
Intelligence collaborative homme-IA pour améliorer la gestion du flux fœtal
Intelligence collaborative homme-IA pour améliorer la gestion du flux fœtal : un essai randomisé
Cette étude contrôlée randomisée évalue l'efficacité de l'IA explicable (XAI) pour améliorer l'interprétation par les cliniciens des images échographiques Doppler (UA et MCA) en obstétrique. Il implique 92 cliniciens, randomisés en groupes d'intervention et groupes témoins. Le groupe d'intervention reçoit des commentaires XAI, visant à améliorer la précision de l'interprétation échographique et de la prise de décision médicale.
Objectifs:
- Développer un modèle interprétable pour les flux Doppler couramment utilisés, en particulier l'indice de pulsatilité (IP) de l'artère ombilicale (UA) et de l'artère cérébrale moyenne (MCA), dans le but de fournir un retour de qualité sur les images du spectre Doppler et de suggérer des placements potentiels de portes.
- Tester les effets de la fourniture d'un retour d'information explicable par IA (XAI) pour les cliniciens par rapport à l'absence de retour sur leur précision dans l'interprétation et la gestion des ultrasons.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Actuellement, la vélocimétrie par échographie Doppler constitue un outil crucial dans la pratique obstétricale, en particulier pour évaluer l'artère ombilicale (UA) et l'artère cérébrale moyenne (MCA) dans la circulation utéroplacentaire-fœtale. Bien que l'échographie Doppler soit utile pour détecter des affections telles que l'anémie fœtale et l'insuffisance placentaire, sa précision repose sur l'expertise de l'opérateur. L'intelligence artificielle (IA) offre des améliorations potentielles, en particulier dans le cas des grossesses à haut risque. Cependant, les applications d’IA existantes en matière d’échographie fœtale manquent souvent de transparence, ce qui suscite la méfiance des utilisateurs. Cette étude vise à remédier à ces limites en développant un modèle d'IA explicable pour aider les cliniciens à interpréter les images échographiques Doppler de l'UA et du MCA pour une meilleure gestion des grossesses à haut risque.
Les objectifs de l'étude sont les suivants :
- Développer un modèle interprétable pour les flux Doppler couramment utilisés, en particulier l'indice de pulsatilité (IP) de l'artère ombilicale (UA) et de l'artère cérébrale moyenne (MCA), dans le but de fournir un retour de qualité sur les images du spectre Doppler et de suggérer des placements potentiels de portes.
- Tester les effets de la fourniture d'un retour d'information explicable par IA (XAI) pour les cliniciens par rapport à l'absence de retour sur leur précision dans l'interprétation et la gestion des ultrasons.
Tous les participants seront invités à placer la porte pour les images de flux de l'artère ombilicale et du MCA, et à évaluer la qualité des courbes de flux résultantes. Chaque participant devra évaluer un total de 40 images uniques (10 images de flux pour UA et MCA, 10 images doppler spectrales pour UA et MCA, respectivement). À partir des quatre groupes (UA-flow, UA-spectrum, MCA-flow et MCA-spectrum), les enquêteurs fourniront des ensembles appariés de 40 images fournies aux participants, qui correspondent à leur niveau d'expérience au sein de chaque hôpital (PGY 1 -2 ; PGY 3-5 ; obstétriciens certifiés). Pour les images de flux, les participants seront invités à identifier l'emplacement de porte le plus approprié. Pour les courbes de débit spectrales, les participants seront invités à évaluer si les courbes de débit étaient de qualité suffisante pour éclairer les décisions de prise en charge médicale.
Les critères d'inclusion pour les images MCA et UA seront des images prises à partir du troisième trimestre (>= semaine 28).
Conception de l'étude : essai contrôlé randomisé
Source de données : 1 840 échographies uniques, y compris les mesures de l'artère ombilicale (UA) et de l'artère cérébrale moyenne (MCA). Les 1 840 images uniques comprennent : 460 images d’images de flux UA, 460 images de spectre UA, 460 images de flux MCA et 460 images de spectre MCA.
Participants : 92 cliniciens avec différents niveaux de compétence dans quatre hôpitaux universitaires différents.
Intervention : retour XAI sur les courbes spectrales Doppler MCA/UA et suggestions de placement de porte.
Groupe témoin : aucun retour XAI.
Procédure : Les cliniciens seront divisés en deux groupes de 46 chacun, appariés selon les niveaux d'expérience des hôpitaux. Le groupe témoin placera une porte sur les images MCA/UA et évaluera le spectre Doppler sans retour d'IA, tandis que le groupe d'intervention effectuera les mêmes tâches avec accès au retour d'IA.
Mesures des résultats : Les réponses des participants dans les deux groupes sont examinées par deux échographistes en médecine fœtale qui évaluent les réponses des participants indépendamment l'un de l'autre. En désaccord, les deux échographistes parviennent à un consensus après discussion.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zahra Bashir, MD
- Numéro de téléphone: 71871407
- E-mail: zahra.bashir@regionh.dk
Lieux d'étude
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Capital Region Of Denmark
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Copenhagen, Capital Region Of Denmark, Danemark, 2100
- Recrutement
- Rigshospitalet
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Contact:
- Zahra Bashir, MD
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Chercheur principal:
- Zahra Bashir, MD
-
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Region Zealand
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Slagelse, Region Zealand, Danemark, 4200
- Recrutement
- Slagelse Hospital
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Contact:
- Zahra Bashir, MD
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Chercheur principal:
- Zahra Bashir, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le critère d'inclusion est le recours à l'échographie obstétricale transabdominale au moins une fois par semaine
Critère d'exclusion:
- Le critère d'exclusion est l'absence d'expérience en échographie obstétricale transabdominale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: "Commentaires XAI sur les courbes spectrales Doppler MCA/UA et suggestions de placement de porte"
Le groupe de feedback XAI placera une porte sur les images MCA/UA et évaluera le spectre Doppler avec le feedback de l'IA. N = 46 cliniciens (les cliniciens seront divisés en deux groupes (groupes de rétroaction XAI et groupes sans rétroaction XAI) de 46 chacun, appariés en fonction des niveaux d'expérience dans les hôpitaux) |
Cette étude comprend 1 840 images échographiques, divisées en images de flux et de spectre UA et MCA, chacune dupliquée pour un total de 3 680 images afin de comparer le retour d'information explicable de l'IA (XAI) par rapport à l'absence de retour. Les enquêteurs fourniront des ensembles appariés de 40 images (une pour le groupe XAI et une pour le groupe non-XAI) aux participants. Les participants sont jumelés en fonction de leur niveau d'expérience au sein de chaque hôpital (médecins résidents, obstétriciens et gynécologues ayant une expérience en échographie obstétricale). Tous les participants doivent placer des portes sur les images de flux de l'artère ombilicale et de l'artère cérébrale moyenne et évaluer la qualité des courbes de flux résultantes. Plus précisément, pour les images de flux, les participants doivent identifier l’emplacement de porte le plus approprié. Pour les courbes de débit spectral, ils doivent décider si les courbes sont de qualité suffisante pour guider les décisions de prise en charge médicale. |
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Aucune intervention: "Aucun retour XAI"
Le groupe témoin placera une porte sur les images MCA/UA et évaluera le spectre Doppler sans retour d'IA. N = 46 cliniciens (les cliniciens seront divisés en deux groupes (groupes de rétroaction XAI et groupes sans rétroaction XAI) de 46 chacun, appariés en fonction des niveaux d'expérience dans les hôpitaux) |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les réponses seront examinées indépendamment par deux échographistes en médecine fœtale, et en cas de désaccord entre les deux experts, un consensus sera atteint.
Délai: 1 mois
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La précision dans chaque groupe (groupe avec retour IA et sans retour IA) a été définie comme la différence en pourcentage du nombre d'images de flux correctement gérées entre les deux groupes, évaluée par deux échographistes en médecine fœtale. Une prise en charge correcte a été définie comme : le placement correct des portes (plusieurs sites possibles) ET l'identification correcte des courbes de débit qui étaient de qualité adéquate pour permettre la prise de décision médicale. |
1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de la gestion des images de flux parmi les groupes de compétences
Délai: 1 mois
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Le résultat secondaire est de classer les participants en groupes de compétences (stagiaires, obstétriciens et gynécologues ayant une expérience en obstétrique), puis d'examiner la différence en pourcentage dans l'exactitude de la gestion des images de flux parmi ces groupes de compétences dans le cadre du feedback IA et du non-IA. groupes de rétroaction.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 3-3031-2915/1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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