- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06371859
Intelligenza collaborativa uomo-intelligenza artificiale per migliorare la gestione del flusso fetale
Intelligenza collaborativa uomo-intelligenza artificiale per migliorare la gestione del flusso fetale: uno studio randomizzato
Questo studio randomizzato e controllato valuta l'efficacia dell'IA spiegabile (XAI) nel migliorare l'interpretazione dei medici delle immagini ecografiche Doppler (UA e MCA) in ostetricia. Coinvolge 92 medici, randomizzati in gruppi di intervento e di controllo. Il gruppo di intervento riceve feedback XAI, con l'obiettivo di migliorare la precisione nell'interpretazione degli ultrasuoni e nel processo decisionale medico.
Obiettivi:
- Sviluppare un modello interpretabile per i flussi Doppler comunemente utilizzati, in particolare l'indice di pulsatilità (PI) dell'arteria ombelicale (UA) e dell'arteria cerebrale media (MCA), con l'obiettivo di fornire un feedback di qualità sulle immagini dello spettro Doppler e suggerire potenziali posizionamenti dei gate.
- Testare gli effetti del feedback fornito dall'intelligenza artificiale spiegabile (XAI) per i medici rispetto all'assenza di feedback sulla loro accuratezza nell'interpretazione e nella gestione degli ultrasuoni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Attualmente, la velocimetria ecografica Doppler costituisce uno strumento cruciale nella pratica ostetrica, in particolare per valutare l'arteria ombelicale (UA) e l'arteria cerebrale media (MCA) nella circolazione uteroplacentare-fetale. Sebbene l'ecografia Doppler sia preziosa per rilevare condizioni come l'anemia fetale e l'insufficienza placentare, la sua precisione si basa sull'esperienza dell'operatore. L’intelligenza artificiale (AI) offre potenziali miglioramenti, soprattutto nelle gravidanze ad alto rischio. Tuttavia, le applicazioni dell’intelligenza artificiale esistenti nell’ecografia fetale spesso mancano di trasparenza, portando alla sfiducia degli utenti. Questo studio mira ad affrontare queste limitazioni sviluppando un modello di intelligenza artificiale spiegabile per assistere i medici nell'interpretazione delle immagini ecografiche Doppler di UA e MCA per una migliore gestione delle gravidanze ad alto rischio.
Gli obiettivi dello studio sono:
- Sviluppare un modello interpretabile per i flussi Doppler comunemente utilizzati, in particolare l'indice di pulsatilità (PI) dell'arteria ombelicale (UA) e dell'arteria cerebrale media (MCA), con l'obiettivo di fornire un feedback di qualità sulle immagini dello spettro Doppler e suggerire potenziali posizionamenti dei gate.
- Testare gli effetti del feedback fornito dall'intelligenza artificiale spiegabile (XAI) per i medici rispetto all'assenza di feedback sulla loro accuratezza nell'interpretazione e nella gestione degli ultrasuoni.
Tutti i partecipanti verranno istruiti a fornire il posizionamento del gate per le immagini di flusso dell'arteria ombelicale e dell'MCA e a valutare la qualità delle curve di flusso risultanti. A ciascun partecipante verrà richiesto di valutare un totale di 40 immagini uniche (10 immagini di flusso per UA e MCA, 10 immagini doppler spettrali per UA e MCA, rispettivamente). Dai quattro gruppi (flusso UA, spettro UA, flusso MCA e spettro MCA) gli investigatori forniranno serie abbinate di 40 immagini fornite ai partecipanti, abbinati in base al loro livello di esperienza all'interno di ciascun ospedale (PGY 1 -2; PGY 3-5; ostetrici certificate). Per le immagini del flusso, ai partecipanti verrà chiesto di identificare il posizionamento del cancello più appropriato. Per le curve di flusso spettrali, ai partecipanti verrà chiesto di valutare se le curve di flusso fossero di qualità sufficiente per informare le decisioni di gestione medica.
I criteri di inclusione per le immagini MCA e UA saranno le immagini scattate dal terzo trimestre (>= settimana 28).
Disegno dello studio: studio randomizzato e controllato
Fonte dati: 1840 scansioni ecografiche uniche, comprese le misurazioni dell'arteria ombelicale (UA) e dell'arteria cerebrale media (MCA). Le 1840 immagini uniche includono: 460 immagini di immagini del flusso UA, 460 immagini dello spettro UA, 460 immagini del flusso MCA e 460 immagini dello spettro MCA.
Partecipanti: 92 medici con diversi livelli di competenza in quattro diversi ospedali universitari.
Intervento: feedback XAI sulle curve spettrali MCA/UA Doppler e suggerimenti sul posizionamento dei gate.
Gruppo di controllo: nessun feedback XAI.
Procedura: i medici saranno divisi in due gruppi di 46 ciascuno, abbinati per livelli di esperienza nei diversi ospedali. Il gruppo di controllo posizionerà un cancello sulle immagini MCA/UA e valuterà lo spettro Doppler senza feedback dell'IA, mentre il gruppo di intervento eseguirà gli stessi compiti con accesso al feedback dell'AI.
Misure di risultato: le risposte dei partecipanti nei due gruppi vengono esaminate da due ecografisti di medicina fetale che valutano le risposte dei partecipanti indipendentemente l'uno dall'altro. In disaccordo, i due ecografisti raggiungono un consenso dopo la discussione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zahra Bashir, MD
- Numero di telefono: 71871407
- Email: zahra.bashir@regionh.dk
Luoghi di studio
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Capital Region Of Denmark
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Copenhagen, Capital Region Of Denmark, Danimarca, 2100
- Reclutamento
- Rigshospitalet
-
Contatto:
- Zahra Bashir, MD
-
Investigatore principale:
- Zahra Bashir, MD
-
-
Region Zealand
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Slagelse, Region Zealand, Danimarca, 4200
- Reclutamento
- Slagelse Hospital
-
Contatto:
- Zahra Bashir, MD
-
Investigatore principale:
- Zahra Bashir, MD
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il criterio di inclusione è l'uso dell'ecografia ostetrica transaddominale almeno una volta alla settimana
Criteri di esclusione:
- Il criterio di esclusione è l'assenza di esperienza nell'ecografia ostetrica transaddominale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: "Feedback XAI sulle curve spettrali MCA/UA Doppler e suggerimenti sul posizionamento dei gate"
Il gruppo di feedback XAI posizionerà un cancello sulle immagini MCA/UA e valuterà lo spettro Doppler con il feedback AI. N = 46 medici (i medici saranno divisi in due gruppi (gruppi di feedback XAI e gruppi senza feedback XAI) di 46 ciascuno, abbinati per livelli di esperienza nei diversi ospedali) |
Questo studio include 1840 immagini ecografiche, suddivise in immagini di flusso e spettro UA e MCA, ciascuna duplicata per un totale di 3680 immagini per confrontare il feedback spiegabile dell'AI (XAI) con l'assenza di feedback. Gli investigatori forniranno ai partecipanti serie abbinate di 40 immagini (una per il gruppo XAI e una per il gruppo non XAI). I partecipanti vengono abbinati in base al loro livello di esperienza all'interno di ciascun ospedale (medici specializzandi, ostetrici e ginecologi con esperienza in ecografia ostetrica). A tutti i partecipanti viene chiesto di posizionare i cancelli sulle immagini di flusso dell'arteria ombelicale e dell'arteria cerebrale media e di valutare la qualità delle curve di flusso risultanti. Nello specifico, per le immagini del flusso, i partecipanti devono identificare il posizionamento del cancello più appropriato. Per le curve di flusso spettrale, spetta a loro decidere se le curve sono di qualità sufficiente per guidare le decisioni di gestione medica. |
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Nessun intervento: "Nessun feedback XAI"
Il gruppo di controllo posizionerà un cancello sulle immagini MCA/UA e valuterà lo spettro Doppler senza feedback AI. N = 46 medici (i medici saranno divisi in due gruppi (gruppi di feedback XAI e gruppi senza feedback XAI) di 46 ciascuno, abbinati per livelli di esperienza nei diversi ospedali) |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Le risposte verranno esaminate in modo indipendente da due ecografisti di medicina fetale e, in caso di disaccordo tra i due esperti, verrà raggiunto un consenso.
Lasso di tempo: 1 mese
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L'accuratezza in ciascun gruppo (gruppo con feedback AI e senza feedback AI) è stata definita come la differenza percentuale nel numero di immagini di flusso gestite correttamente tra i due gruppi, valutata da due ecografisti di medicina fetale. La corretta gestione è stata definita come: corretto posizionamento del gate (più siti possibili) E corretta identificazione delle curve di flusso di qualità adeguata per consentire il processo decisionale medico. |
1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accuratezza della gestione dell'immagine del flusso tra i gruppi di competenza
Lasso di tempo: 1 mese
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Il risultato secondario è quello di classificare i partecipanti in gruppi di competenza (tirocinanti, ostetrici e ginecologi con esperienza ostetrica) e quindi esaminare la differenza percentuale nell'accuratezza della gestione delle immagini del flusso tra questi gruppi di competenze sia all'interno del feedback AI che nel gruppo non-AI. gruppi di feedback.
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3-3031-2915/1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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