- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06371859
Human-AI Collaborative Intelligence för att förbättra fosterflödeshantering
Human-AI Collaborative Intelligence for Improving Fetal Flow Management: A Randomized Trial
Denna randomiserade kontrollerade studie utvärderar effektiviteten av förklarlig AI (XAI) för att förbättra klinikers tolkning av Doppler-ultraljudsbilder (UA och MCA) inom obstetrik. Det involverar 92 läkare, randomiserade i interventions- och kontrollgrupper. Interventionsgruppen får XAI-feedback, som syftar till att öka noggrannheten i ultraljudstolkning och medicinskt beslutsfattande.
Mål:
- Att utveckla en tolkningsbar modell för vanliga dopplerflöden, särskilt Pulsatility Index (PI) för navelartären (UA) och mellersta cerebrala artären (MCA), med syftet att ge kvalitetsfeedback på dopplerspektrumbilder och föreslå potentiella gateplaceringar.
- För att testa effekterna av att tillhandahålla Explainable AI (XAI)-feedback för kliniker jämfört med ingen feedback om deras noggrannhet i ultraljudstolkning och -hantering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För närvarande fungerar Doppler ultraljudshastighetsmätning som ett avgörande verktyg i obstetrisk praktik, särskilt för att bedöma navelartären (UA) och mellersta cerebrala artären (MCA) i uteroplacental-fostercirkulationen. Även om Doppler-ultraljud är värdefullt för att upptäcka tillstånd som fosteranemi och placentainsufficiens, är dess noggrannhet beroende av operatörens expertis. Artificiell intelligens (AI) erbjuder potentiella förbättringar, särskilt vid högriskgraviditeter. Befintliga AI-applikationer inom fetalt ultraljud saknar dock ofta transparens, vilket leder till misstroende hos användare. Denna studie syftar till att ta itu med dessa begränsningar genom att utveckla en förklarlig AI-modell för att hjälpa kliniker att tolka Doppler-ultraljudsbilder av UA och MCA för förbättrad hantering av högriskgraviditeter.
Studiens mål är:
- Att utveckla en tolkningsbar modell för vanliga dopplerflöden, särskilt Pulsatility Index (PI) för navelartären (UA) och mellersta cerebrala artären (MCA), med syftet att ge kvalitetsfeedback på dopplerspektrumbilder och föreslå potentiella gateplaceringar.
- För att testa effekterna av att tillhandahålla Explainable AI (XAI)-feedback för kliniker jämfört med ingen feedback om deras noggrannhet i ultraljudstolkning och -hantering.
Alla deltagare kommer att instrueras att tillhandahålla grindplacering för flödesbilder av navelartären och MCA, och att utvärdera kvaliteten på de resulterande flödeskurvorna. Varje deltagare kommer att behöva utvärdera totalt 40 unika bilder (10 flödesbilder för UA och MCA, 10 spektrala dopplerbilder för UA respektive MCA). Från de fyra grupperna (UA-flöde, UA-spektrum, MCA-flöde & MCA-spektrum) kommer utredarna att tillhandahålla matchade uppsättningar av 40 bilder som tillhandahålls till deltagarna, som matchas för deras erfarenhetsnivå inom varje sjukhus (PGY 1) -2; PGY 3-5; För flödesbilder kommer deltagarna att instrueras att identifiera den mest lämpliga grindplaceringen. För de spektrala flödeskurvorna kommer deltagarna att uppmanas att utvärdera om flödeskurvorna var av tillräcklig kvalitet för att informera medicinska ledningsbeslut.
Inklusionskriterierna för MCA- och UA-bilder kommer att vara bilder tagna från tredje trimestern (>= vecka 28).
Studiedesign: Randomiserad kontrollerad studie
Datakälla: 1840 unika ultraljudsundersökningar inklusive mätningar av navelartär (UA) och mellersta cerebral artär (MCA). De 1840 unika bilderna inkluderar: 460 bilder av UA-flödesbilder, 460 UA-spektrumbilder, 460 MCA-flödesbilder och 460 MCA-spektrumbilder.
Deltagare: 92 läkare med varierande kompetensnivåer på fyra olika universitetssjukhus.
Intervention: XAI-feedback på MCA/UA Doppler-spektralkurvor och förslag på grindplacering.
Kontrollgrupp: Ingen XAI-feedback.
Procedur: Läkare kommer att delas in i två grupper om 46 vardera, matchade för erfarenhetsnivåer på olika sjukhus. Kontrollgruppen kommer att placera en grind på MCA/UA-bilder och utvärdera dopplerspektrumet utan AI-feedback, medan interventionsgruppen kommer att utföra samma uppgifter med tillgång till AI-feedback.
Resultatmått: Deltagarnas svar i de två grupperna granskas av två fostermedicinska sonografer som utvärderar deltagarnas svar oberoende av varandra. I en oenighet når de två sonograferna konsensus efter diskussion.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Zahra Bashir, MD
- Telefonnummer: 71871407
- E-post: zahra.bashir@regionh.dk
Studieorter
-
-
Capital Region Of Denmark
-
Copenhagen, Capital Region Of Denmark, Danmark, 2100
- Rekrytering
- Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Zahra Bashir, MD
-
Huvudutredare:
- Zahra Bashir, MD
-
-
Region Zealand
-
Slagelse, Region Zealand, Danmark, 4200
- Rekrytering
- Slagelse Hospital
-
Kontakt:
- Zahra Bashir, MD
-
Huvudutredare:
- Zahra Bashir, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriteriet är användningen av transabdominalt obstetriskt ultraljud minst en gång i veckan
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriteriet är frånvaron av erfarenhet av transabdominal obstetrisk ultraljudsskanning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: "XAI-feedback om MCA/UA Doppler-spektralkurvor och förslag på grindplacering"
XAI-feedbackgruppen kommer att placera en grind på MCA/UA-bilder och utvärdera dopplerspektrumet med AI-feedback. N=46 kliniker (kliniker kommer att delas in i två grupper (XAI-feedback & No XAI-feedback-grupper) om 46 vardera, matchade för erfarenhetsnivåer mellan sjukhus) |
Denna studie inkluderar 1840 ultraljudsbilder, uppdelade i UA- och MCA-flödes- och spektrumbilder, var och en duplicerad för totalt 3680 bilder för att jämföra förklarlig AI (XAI)-feedback vs. ingen återkoppling. Utredarna kommer att tillhandahålla matchade uppsättningar med 40 bilder (en för XAI-gruppen och en för icke-XAI-gruppen) till deltagarna. Deltagarna matchas utifrån deras erfarenhetsnivå inom varje sjukhus (bosatta läkare, obstetriker och gynekologer med obstetrisk ultraljudserfarenhet). Alla deltagare instrueras att placera grindar på flödesbilderna av navelartären och den mellersta cerebrala artären och att bedöma kvaliteten på de resulterande flödeskurvorna. Specifikt för flödesbilder måste deltagarna identifiera den mest lämpliga grindplaceringen. För spektrala flödeskurvor ska de avgöra om kurvorna är av tillräcklig kvalitet för att vägleda medicinska hanteringsbeslut. |
|
Inget ingripande: "Ingen XAI-feedback"
Kontrollgruppen kommer att placera en grind på MCA/UA-bilder och utvärdera dopplerspektrumet utan AI-feedback. N=46 kliniker (kliniker kommer att delas in i två grupper (XAI-feedback & No XAI-feedback-grupper) om 46 vardera, matchade för erfarenhetsnivåer mellan sjukhus) |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svaren kommer att granskas oberoende av två fostermedicinska sonografer, och i händelse av oenighet mellan de två experterna kommer en konsensus att nås.
Tidsram: 1 månad
|
Noggrannheten i varje grupp (AI-feedback och utan AI-feedback-grupp) definierades som den procentuella skillnaden i antalet korrekt hanterade flödesbilder mellan de två grupperna, bedömd av två fostermedicinska sonografer. Korrekt hantering definierades som: Korrekt portplacering (flera platser möjliga) OCH Korrekt identifiering av flödeskurvor som var av tillräcklig kvalitet för att möjliggöra medicinskt beslutsfattande. |
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet av flödesbildhantering bland kompetensgrupper
Tidsram: 1 månad
|
Det sekundära resultatet är att kategorisera deltagarna i kompetensgrupper (praktikanter, obstetriker och gynekologer med obstetrisk erfarenhet) och sedan undersöka den procentuella skillnaden i flödesbildhanteringens noggrannhet bland dessa kompetensgrupper inom både AI-feedback och icke-AI- feedbackgrupper.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 3-3031-2915/1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .