- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06371859
Inteligência colaborativa Human-AI para melhorar o gerenciamento do fluxo fetal
Inteligência colaborativa humana-IA para melhorar o gerenciamento do fluxo fetal: um ensaio randomizado
Este estudo randomizado controlado avalia a eficácia da IA explicável (XAI) na melhoria da interpretação das imagens de ultrassom Doppler (UA e MCA) pelos médicos em obstetrícia. Envolve 92 médicos, randomizados em grupos de intervenção e controle. O grupo de intervenção recebe feedback do XAI, com o objetivo de aumentar a precisão na interpretação do ultrassom e na tomada de decisões médicas.
Objetivos.
- Desenvolver um modelo interpretável para fluxos Doppler comumente usados, especificamente o Índice de Pulsatilidade (PI) da artéria umbilical (UA) e da artéria cerebral média (MCA), com o objetivo de fornecer feedback de qualidade nas imagens do espectro Doppler e sugerir possíveis posicionamentos de portas.
- Testar os efeitos do fornecimento de feedback de IA explicável (XAI) para médicos em comparação com nenhum feedback sobre sua precisão na interpretação e gerenciamento de ultrassom.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Atualmente, a velocimetria ultrassonográfica Doppler serve como ferramenta crucial na prática obstétrica, principalmente na avaliação da artéria umbilical (AU) e da artéria cerebral média (ACM) na circulação útero-placentário-fetal. Embora o ultrassom Doppler seja valioso para detectar condições como anemia fetal e insuficiência placentária, sua precisão depende da experiência do operador. A inteligência artificial (IA) oferece melhorias potenciais, especialmente em gestações de alto risco. No entanto, as aplicações existentes de IA em ultrassom fetal muitas vezes carecem de transparência, levando à desconfiança do usuário. Este estudo visa abordar essas limitações, desenvolvendo um modelo de IA explicável para auxiliar os médicos na interpretação de imagens de ultrassom Doppler de AI e MCA para melhorar o manejo de gestações de alto risco.
Os objetivos do estudo são:
- Desenvolver um modelo interpretável para fluxos Doppler comumente usados, especificamente o Índice de Pulsatilidade (PI) da artéria umbilical (UA) e da artéria cerebral média (MCA), com o objetivo de fornecer feedback de qualidade nas imagens do espectro Doppler e sugerir possíveis posicionamentos de portas.
- Testar os efeitos do fornecimento de feedback de IA explicável (XAI) para médicos em comparação com nenhum feedback sobre sua precisão na interpretação e gerenciamento de ultrassom.
Todos os participantes serão instruídos a fornecer a colocação do portão para imagens de fluxo da artéria umbilical e da MCA, e a avaliar a qualidade das curvas de fluxo resultantes. Cada participante deverá avaliar um total de 40 imagens exclusivas (10 imagens de fluxo para UA e MCA, 10 imagens de Doppler espectral para UA e MCA, respectivamente). Dos quatro grupos (fluxo UA, espectro UA, fluxo MCA e espectro MCA), os investigadores fornecerão conjuntos correspondentes de 40 imagens que são fornecidas aos participantes, que são combinados de acordo com seu nível de experiência em cada hospital (PGY 1 -2; PGY 3-5; Obstetras certificados). Para imagens de fluxo, os participantes serão instruídos a identificar o posicionamento mais adequado do portão. Para as curvas de fluxo espectral, os participantes serão solicitados a avaliar se as curvas de fluxo eram de qualidade suficiente para informar as decisões de gestão médica.
Os critérios de inclusão para imagens MCA e UA serão imagens retiradas do terceiro trimestre (>= semana 28).
Desenho do estudo: ensaio clínico randomizado
Fonte de dados: 1.840 exames de ultrassom exclusivos, incluindo medições da artéria umbilical (AU) e da artéria cerebral média (ACM). As 1.840 imagens exclusivas incluem: 460 imagens de imagens de fluxo UA, 460 imagens de espectro UA, 460 imagens de fluxo MCA e 460 imagens de espectro MCA.
Participantes: 92 médicos com diferentes níveis de competência em quatro hospitais universitários diferentes.
Intervenção: Feedback XAI sobre curvas espectrais Doppler MCA/UA e sugestões de posicionamento de gate.
Grupo de controle: Sem feedback do XAI.
Procedimento: Os médicos serão divididos em dois grupos de 46 cada, correspondentes aos níveis de experiência dos hospitais. O grupo de controle colocará um portão nas imagens MCA/UA e avaliará o espectro Doppler sem feedback de IA, enquanto o grupo de intervenção realizará as mesmas tarefas com acesso ao feedback de IA.
Medidas de resultado: As respostas dos participantes nos dois grupos são revisadas por dois ultrassonografistas de medicina fetal que avaliam as respostas dos participantes independentemente um do outro. Em desacordo, os dois ultrassonografistas chegam a um consenso após discussão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zahra Bashir, MD
- Número de telefone: 71871407
- E-mail: zahra.bashir@regionh.dk
Locais de estudo
-
-
Capital Region Of Denmark
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Copenhagen, Capital Region Of Denmark, Dinamarca, 2100
- Recrutamento
- Rigshospitalet
-
Contato:
- Zahra Bashir, MD
-
Investigador principal:
- Zahra Bashir, MD
-
-
Region Zealand
-
Slagelse, Region Zealand, Dinamarca, 4200
- Recrutamento
- Slagelse Hospital
-
Contato:
- Zahra Bashir, MD
-
Investigador principal:
- Zahra Bashir, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O critério de inclusão é a utilização de ultrassonografia obstétrica transabdominal pelo menos uma vez por semana
Critério de exclusão:
- O critério de exclusão é a ausência de experiência em ultrassonografia obstétrica transabdominal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: "Feedback XAI sobre curvas espectrais Doppler MCA/UA e sugestões de posicionamento de portas"
O grupo de feedback do XAI colocará uma porta nas imagens MCA/UA e avaliará o espectro Doppler com feedback de IA. N=46 médicos (os médicos serão divididos em dois grupos (grupos de feedback XAI e grupos sem feedback XAI) de 46 cada, correspondentes aos níveis de experiência em todos os hospitais) |
Este estudo inclui 1.840 imagens de ultrassom, divididas em imagens de fluxo e espectro UA e MCA, cada uma duplicada para um total de 3.680 imagens para comparar feedback explicável de IA (XAI) versus nenhum feedback. Os investigadores fornecerão conjuntos correspondentes de 40 imagens (uma para o grupo XAI e outra para o grupo não XAI) aos participantes. Os participantes são pareados com base em seu nível de experiência em cada hospital (médicos residentes, obstetras e ginecologistas com experiência em ultrassom obstétrico). Todos os participantes são instruídos a colocar portões nas imagens de fluxo da artéria umbilical e da artéria cerebral média e a avaliar a qualidade das curvas de fluxo resultantes. Especificamente, para imagens de fluxo, os participantes devem identificar o posicionamento mais adequado do portão. Para curvas de fluxo espectral, eles devem decidir se as curvas são de qualidade suficiente para orientar as decisões de manejo médico. |
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Sem intervenção: "Sem feedback XAI"
O grupo de controle colocará um portão nas imagens MCA/UA e avaliará o espectro Doppler sem feedback de IA. N=46 médicos (os médicos serão divididos em dois grupos (grupos de feedback XAI e grupos sem feedback XAI) de 46 cada, correspondentes aos níveis de experiência em todos os hospitais) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As respostas serão revisadas de forma independente por dois ultrassonografistas de medicina fetal e, em caso de desacordo entre os dois especialistas, será alcançado um consenso.
Prazo: 1 mês
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A precisão em cada grupo (grupo com feedback de IA e sem feedback de IA) foi definida como a diferença percentual no número de imagens de fluxo gerenciadas corretamente entre os dois grupos, avaliada por dois ultrassonografistas de medicina fetal. O manejo correto foi definido como: Colocação correta da porta (vários locais possíveis) E Identificação correta de curvas de fluxo que eram de qualidade adequada para permitir a tomada de decisões médicas. |
1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão do gerenciamento de imagens de fluxo entre grupos de competência
Prazo: 1 mês
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O resultado secundário é categorizar os participantes em grupos de competência (estagiários, obstetras e ginecologistas com experiência obstétrica) e, em seguida, examinar a diferença percentual na precisão do gerenciamento de imagens de fluxo entre esses grupos de competência tanto no feedback de IA quanto no não-AI. grupos de feedback.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 3-3031-2915/1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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