Crainio 用于 TBI 的无创 ICP 监测仪
2026年3月16日 更新者：Crainio Ltda
Crainio 用于创伤性脑损伤的无创颅内压监测仪：产品开发
该临床研究旨在推进 Crainio 设备的发展，该设备专为无创颅内压 (ICP) 监测而设计。
这项可行性研究涉及 54 名参与者，历时 12 个月，旨在收集脑外伤患者的脑光电体积描记图信号，同时进行侵入性 ICP 测量。
主要目标是确定 Crainio 设备的诊断准确性，旨在检测升高的 ICP（高于 20 mmHg）时的灵敏度和特异性至少为 90%。
次要目标包括评估与患者相关的因素，例如肤色、颅骨厚度和颅骨密度，以及患者和医疗保健专业人员对设备的耐受性和接受度。
研究概览
详细说明
对患有创伤性脑损伤（TBI）的患者进行颅内压（ICP）常规监测。 ICP 升高会导致脑血管系统受压，进而减少向大脑输送的氧气和营养物质，从而导致显着的发病率和死亡率。 事实上，ICP 升高是严重 TBI 患者最常见的死亡原因。
标准 ICP 监测需要将颅骨螺栓插入颅骨中，通过该螺栓插入电传感器。 或者，通过钻孔插入心室内导管。 这两种监测方法都存在出血和感染等风险，以及延迟建立紧急监测并将其仅限于有神经外科的医院。
近年来，人们进行了大量研究，寻找一种无创测量颅内压 (nICP) 的方法，包括测量视网膜静脉压力、测量鼓膜位移、经颅多普勒超声检查和基于成像的解决方案。 这些方法都需要大量的用户干预并且是不连续的。
该项目旨在收集脑外伤患者的脑光电体积描记图信号和并发侵入性 ICP 测量，以开发 Crainio 机器学习 (ML) 算法。 该连续外部监测ICP系统的核心知识产权（IP）最初由伦敦大学城市大学Kyriacou教授实验室的学者开发。 Crainio 是一家衍生公司，旨在独家将这项研究产业化和商业化。
该设备包括一个安装在额头上的传感器，其中包含可以照亮额叶深层脑组织的红外光源。 传感器中的光电探测器检测反向散射光，该光受到脑动脉搏动的调制。 控制单元处理反向散射光（称为光电体积描记图，PPG）并将其传输到计算机设备以训练估计 ICP 绝对值的 ML 模型。
这种测量 ICP 的方法背后的基础科学是，壁外动脉压的变化会影响记录的光脉冲的形态，因此使用适当的算法分析获取的信号将能够计算 nICP。 报告的 nICP 将在分诊阶段提供筛查，表明需要进行影像学或快速干预（例如血肿清除），并指导颅脑损伤管理，特别是针对 ICP 的治疗方案。 最终，这可能会显着改善继发性伤害相关的死亡率、住院时间和减少创伤后残疾。
该可行性研究旨在收集临床数据，用于训练 nICP 算法，使其能够以足够的灵敏度和特异性检测颅内压升高 (ICP>20 mmHg)，从而使 Crainio 设备能够调节用于临床使用。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
54
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jeremy Holland, Dr
- 电话号码：0779 626 5994
- 邮箱：Jeremy.Holland@crainio.com
学习地点
-
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England
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London、England、英国、E1 1BB
- 招聘中
- Royal London Hospital
-
接触：
- Christopher Uff, Prof
- 电话号码：020 3594 2797
- 邮箱：Chris.uff@bartshealth.nhs.uk
-
接触：
- Maria Roldan, Dr
- 电话号码：07737000015
- 邮箱：maria.roldan@crainio.com
-
首席研究员：
- Christopher Uff, Dr
-
副研究员：
- Maria Roldan, MSc
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 脑外伤的临床诊断。
- 成人（16岁至99岁，男女）
- TBI 患者入住皇家伦敦医院。
- 将侵入性 ICP 监测作为正常医疗治疗一部分的患者。
排除标准：
- 额头皮肤并不完整。
- 去骨瓣减压术患者。
- 开放性脑室外引流（EVD）治疗。
- 不太可能在接下来的十二小时内存活的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：克拉尼奥
从粘在患者前额的 Crainio 探头获取脑部 PPG 信号，同时对创伤性脑损伤患者进行侵入性 ICP 测量
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Crainio 设备包括一个安装在额头上的传感器，其中包含红外光源，可以照亮额叶的深层脑组织。
传感器中的光电探测器检测反向散射光，该光受到脑动脉搏动的调制。
控制单元处理反向散射光（称为光电容积描记图，PPG）并将其传输到计算机设备以训练机器学习模型，从而离线估计 ICP。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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灵敏度
大体时间：每个患者 12 小时记录
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离线生成灵敏度高于 90% 的 nICP 模型，以区分超过 20 mmHg 的 ICP 值。
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每个患者 12 小时记录
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特异性
大体时间：每个患者 12 小时记录
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离线生成特异性高于 90% 的 nICP 模型，以区分超过 20 mmHg 的 ICP 值。
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每个患者 12 小时记录
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过菲茨帕特里克等级衡量肤色
大体时间：每个患者 1 种分类（3 分钟）
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评估患者相关因素（例如肤色）对 nICP 模型的影响。
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每个患者 1 种分类（3 分钟）
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通过 CT 扫描测量颅骨厚度
大体时间：每个患者 1 次测量（3 分钟）
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评估患者相关因素（例如颅骨厚度）对 nICP 模型的影响。
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每个患者 1 次测量（3 分钟）
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通过年龄分层分析的头骨密度
大体时间：每个患者 1 种分类（1 分钟）
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评估患者相关因素（例如颅骨密度）对 nICP 模型的影响。
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每个患者 1 种分类（1 分钟）
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设备可用性
大体时间：每位患者 1 张表格（5 分钟）
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用于评估医疗保健专业人员对设备接受程度的定制表格。
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每位患者 1 张表格（5 分钟）
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不利影响和事件
大体时间：每个患者 12 小时记录
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通过在获取数据时监测患者可能出现的不良反应或事件的发展来评估设备的安全性
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每个患者 12 小时记录
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Chris Uff, Dr、Barts & The London NHS Trust
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Roldan M, Chatterjee S, Kyriacou PA. Brain Light-Tissue Interaction Modelling: Towards a non-invasive sensor for Traumatic Brain Injury. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2021 Nov;2021:1292-1296. doi: 10.1109/EMBC46164.2021.9630909.
- Roldan M, Kyriacou PA. Near-Infrared Spectroscopy (NIRS) in Traumatic Brain Injury (TBI). Sensors (Basel). 2021 Feb 24;21(5):1586. doi: 10.3390/s21051586.
- Roldan M, Abay TY, Kyriacou PA. Non-Invasive Techniques for Multimodal Monitoring in Traumatic Brain Injury: Systematic Review and Meta-Analysis. J Neurotrauma. 2020 Dec 1;37(23):2445-2453. doi: 10.1089/neu.2020.7266. Epub 2020 Sep 24.
- Roldan M, Kyriacou PA. Head Phantom Optical Properties Validation for Near-Infrared Measurements: A Comparison with Animal Tissue. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2022 Jul;2022:641-644. doi: 10.1109/EMBC48229.2022.9871103.
- Roldan M, Bradley GRE, Mejia-Mejia E, Abay TY, Kyriacou PA. Non-invasive monitoring of intracranial pressure changes: healthy volunteers study. Front Physiol. 2023 Aug 8;14:1208010. doi: 10.3389/fphys.2023.1208010. eCollection 2023.
- Roldan M, Abay TY, Uff C, Kyriacou PA. A pilot clinical study to estimate intracranial pressure utilising cerebral photoplethysmograms in traumatic brain injury patients. Acta Neurochir (Wien). 2024 Feb 27;166(1):109. doi: 10.1007/s00701-024-06002-4.
- M. Roldan and P. A. Kyriacou, Head Phantom for the Acquisition of Pulsatile Optical Signals for Traumatic Brain Injury Monitoring, Photonics, vol. 10, no. 5, 2023
- T. Y. Abay, J. P. Phillips, C. Uff, M. Roldan, and P. A. Kyriacou, In Vitro Evaluation of a Non-Invasive Photoplethysmography Based Intracranial Pressure Sensor, Appl. Sci., vol. 13, no. 1, p. 534, Dec. 2022
- M. Roldan and P. A. Kyriacou, "A non-Invasive Optical Multimodal Photoplethysmography-Near Infrared Spectroscopy Sensor for Measuring Intracranial Pressure and Cerebral Oxygenation in Traumatic Brain Injury," Appl. Sci., 2023
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月15日
初级完成 (估计的)
2026年5月15日
研究完成 (估计的)
2026年12月15日
研究注册日期
首次提交
2024年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月5日
首次发布 (实际的)
2024年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月16日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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