Crainio ei-invasiivinen ICP-monitori TBI:lle
Crainion ei-invasiivinen kallonsisäinen painemittari traumaattisen aivovaurion varalta: tuotekehitys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Intrakraniaalista painetta (ICP) seurataan rutiininomaisesti potilailla, jotka kärsivät traumaattisesta aivovauriosta (TBI). Kohonnut ICP voi johtaa aivojen verisuonten puristumiseen ja sitä seuraavaan hapen ja ravinteiden toimituksen vähenemiseen aivoihin, mikä johtaa merkittävään sairastumiseen ja kuolleisuuteen. Itse asiassa kohonnut ICP on yleisin kuolinsyy potilailla, joilla on vaikea TBI.
Normaali ICP-valvonta vaatii kallon pultin työntämistä kalloon, jonka läpi sähköinen anturi työnnetään. Vaihtoehtoisesti kammionsisäinen katetri työnnetään pursereiän läpi. Näihin molempiin seurantamenetelmiin liittyy riskejä, kuten verenvuotoa ja infektioita, sekä hätävalvonnan perustamisen viivästymistä ja sen rajoittamista sairaaloihin, joissa on neurokirurgia.
Viime vuosina on tehty paljon tutkimusta menetelmän löytämiseksi kallonsisäisen paineen mittaamiseen noninvasiivisesti (nICP), mukaan lukien verkkokalvon laskimoiden paineen mittaus, tärykalvon siirtymän mittaus, transkraniaalinen Doppler-ultraääni ja kuvantamispohjaiset ratkaisut. Kaikki nämä menetelmät vaativat huomattavaa käyttäjän toimia, eivätkä ne ole jatkuvia.
Tämän projektin tavoitteena on kerätä aivojen fotopletysmogrammisignaaleja ja samanaikaisia invasiivisia ICP-mittauksia traumaattisesta aivovauriosta kärsineiltä potilailta Crainio-koneoppimisalgoritmien (ML) kehittämiseksi. Tämän jatkuvan ulkoisen tarkkailun ICP-järjestelmän immateriaaliomaisuuden ydin (IP) kehitettiin alun perin tutkijat professori Kyriacoun laboratoriossa Lontoon yliopiston Cityssä. Crainio on spin-out-yritys, joka perustettiin teollistamaan ja kaupallistamaan tätä tutkimusta yksinoikeudella.
Laite sisältää otsaan kiinnitetyn anturin, joka sisältää infrapunavalolähteitä, jotka voivat valaista otsalohkon syvää aivokudosta. Anturin valoilmaisimet havaitsevat takaisinsironneen valon, jota moduloi aivovaltimoiden pulsaatio. Ohjausyksikkö käsittelee takaisinsironneen valon (kutsutaan fotopletysmogrammiksi, PPG:ksi) ja lähettää sen tietokonelaitteeseen kouluttaakseen ML-malleja, jotka arvioivat ICP:n itseisarvon.
Tämän ICP-mittausmenetelmän perustiede on, että muutokset valtimopaineen ulkopuolisessa paineessa vaikuttavat tallennetun optisen pulssin morfologiaan, joten saadun signaalin analysointi sopivalla algoritmilla mahdollistaa nICP:n laskemisen. Raportoitu nICP tarjoaa seulonnan triage-vaiheessa, mikä osoittaa kuvantamisen tai nopean toimenpiteen tarpeen (kuten hematooman evakuoinnin) ja ohjaa päävamman hallintaa, erityisesti ICP-kohdistettuja hoito-ohjelmia. Viime kädessä tämä voi johtaa merkittäviin parannuksiin toissijaisessa vammakuolleisuudessa, sairaalahoidon pituudessa ja vähentyneessä trauman jälkeisessä työkyvyttömyydessä.
Tämän toteutettavuustutkimuksen tarkoituksena on kerätä kliinisiä tietoja, joiden avulla nICP-algoritmit voidaan kouluttaa niin, että ne pystyvät havaitsemaan kohonneen kallonsisäisen paineen (ICP> 20 mmHg) riittävällä herkkyydellä ja spesifisyydellä, jotta Crainio-laitetta voidaan säädellä kliiniseen käyttöön.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jeremy Holland, Dr
- Puhelinnumero: 0779 626 5994
- Sähköposti: Jeremy.Holland@crainio.com
Opiskelupaikat
-
-
England
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
- Rekrytointi
- Royal London Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Christopher Uff, Prof
- Puhelinnumero: 020 3594 2797
- Sähköposti: Chris.uff@bartshealth.nhs.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Roldan, Dr
- Puhelinnumero: 07737000015
- Sähköposti: maria.roldan@crainio.com
-
Päätutkija:
- Christopher Uff, Dr
-
Alatutkija:
- Maria Roldan, MSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Traumaattisen aivovaurion kliininen diagnoosi.
- Aikuiset (16–99-vuotiaat, miehet ja naiset)
- TBI-potilaat vietiin Royal London Hospitaliin.
- Potilaat, joilla on invasiivinen ICP-seuranta osana normaalia lääketieteellistä hoitoaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Otsan iho ei ole ehjä.
- Dekompressiivinen kraniektomiapotilaat.
- Avoin ulkoinen ventricular drainage (EVD) -hoito.
- Potilaat, jotka eivät todennäköisesti selviä hengissä seuraavat 12 tuntia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Crainio
Aivojen PPG-signaalien saanti Crainion koettimesta, joka on tarttunut potilaan otsaan, sekä samanaikaiset invasiiviset ICP-mittaukset potilailla, joilla on traumaattinen aivovaurio
|
Crainio-laite sisältää otsaan kiinnitetyn anturin, joka sisältää infrapunavalolähteitä, jotka voivat valaista otsalohkon syvää aivokudosta.
Anturin valoilmaisimet havaitsevat takaisinsironneen valon, jota moduloi aivovaltimoiden pulsaatio.
Ohjausyksikkö käsittelee takaisinsironneen valon (kutsutaan fotopletysmogrammiksi, PPG) ja lähettää sen tietokonelaitteelle ML-mallien kouluttamiseksi, jotka arvioivat ICP:tä offline-tilassa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys
Aikaikkuna: 12 tunnin kirjaus potilasta kohti
|
Luo offline-tilassa nICP-malli, jonka herkkyys on yli 90 % yli 20 mmHg:n ICP-arvojen erottamiseksi.
|
12 tunnin kirjaus potilasta kohti
|
|
Spesifisyys
Aikaikkuna: 12 tunnin kirjaus potilasta kohti
|
Luo offline-tilassa nICP-malli, jonka spesifisyys on yli 90 % yli 20 mmHg:n ICP-arvojen erottamiseksi.
|
12 tunnin kirjaus potilasta kohti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon sävy Fitzpatrickin asteikolla
Aikaikkuna: 1 luokitus per potilas (3 minuuttia)
|
Arvioidaan potilaaseen liittyvien tekijöiden, kuten ihon sävyn, vaikutusta nICP-malliin.
|
1 luokitus per potilas (3 minuuttia)
|
|
Kallon paksuus CT-skannauksen avulla
Aikaikkuna: 1 mittaus per potilas (3 minuuttia)
|
Arvioidaan potilaaseen liittyvien tekijöiden, kuten kallon paksuuden, vaikutusta nICP-malliin.
|
1 mittaus per potilas (3 minuuttia)
|
|
Kallon tiheys ikäkerrostusanalyysin avulla
Aikaikkuna: 1 luokitus per potilas (1 minuutti)
|
Arvioidaan potilaaseen liittyvien tekijöiden, kuten kallon tiheyden, vaikutusta nICP-malliin.
|
1 luokitus per potilas (1 minuutti)
|
|
Laitteen käytettävyys
Aikaikkuna: 1 lomake per potilas (5 minuuttia)
|
Räätälöity lomake terveydenhuollon ammattilaisten hyväksynnän arvioimiseksi.
|
1 lomake per potilas (5 minuuttia)
|
|
Haitalliset efektit ja tapahtumat
Aikaikkuna: 12 tunnin kirjaus potilasta kohti
|
Arvioi laitteen turvallisuutta seuraamalla mahdollisten haitallisten vaikutusten tai tapahtumien kehittymistä potilaissa tietojen keruun aikana
|
12 tunnin kirjaus potilasta kohti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chris Uff, Dr, Barts & The London NHS Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Roldan M, Chatterjee S, Kyriacou PA. Brain Light-Tissue Interaction Modelling: Towards a non-invasive sensor for Traumatic Brain Injury. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2021 Nov;2021:1292-1296. doi: 10.1109/EMBC46164.2021.9630909.
- Roldan M, Kyriacou PA. Near-Infrared Spectroscopy (NIRS) in Traumatic Brain Injury (TBI). Sensors (Basel). 2021 Feb 24;21(5):1586. doi: 10.3390/s21051586.
- Roldan M, Abay TY, Kyriacou PA. Non-Invasive Techniques for Multimodal Monitoring in Traumatic Brain Injury: Systematic Review and Meta-Analysis. J Neurotrauma. 2020 Dec 1;37(23):2445-2453. doi: 10.1089/neu.2020.7266. Epub 2020 Sep 24.
- Roldan M, Kyriacou PA. Head Phantom Optical Properties Validation for Near-Infrared Measurements: A Comparison with Animal Tissue. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2022 Jul;2022:641-644. doi: 10.1109/EMBC48229.2022.9871103.
- Roldan M, Bradley GRE, Mejia-Mejia E, Abay TY, Kyriacou PA. Non-invasive monitoring of intracranial pressure changes: healthy volunteers study. Front Physiol. 2023 Aug 8;14:1208010. doi: 10.3389/fphys.2023.1208010. eCollection 2023.
- Roldan M, Abay TY, Uff C, Kyriacou PA. A pilot clinical study to estimate intracranial pressure utilising cerebral photoplethysmograms in traumatic brain injury patients. Acta Neurochir (Wien). 2024 Feb 27;166(1):109. doi: 10.1007/s00701-024-06002-4.
- M. Roldan and P. A. Kyriacou, Head Phantom for the Acquisition of Pulsatile Optical Signals for Traumatic Brain Injury Monitoring, Photonics, vol. 10, no. 5, 2023
- T. Y. Abay, J. P. Phillips, C. Uff, M. Roldan, and P. A. Kyriacou, In Vitro Evaluation of a Non-Invasive Photoplethysmography Based Intracranial Pressure Sensor, Appl. Sci., vol. 13, no. 1, p. 534, Dec. 2022
- M. Roldan and P. A. Kyriacou, "A non-Invasive Optical Multimodal Photoplethysmography-Near Infrared Spectroscopy Sensor for Measuring Intracranial Pressure and Cerebral Oxygenation in Traumatic Brain Injury," Appl. Sci., 2023
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 341050
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma
-
Chuansheng ZhaoRekrytointi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileEi vielä rekrytointiaAnestesia | Vastasyntyneiden kirurgia | Anestesia Brain Monitor
-
Lancaster UniversityEast Lancashire Hospitals NHS Trust; University Hospitals of Morecambe Bay... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSyöpä | Kemoterapia | Kuulo | Chemo BrainYhdistynyt kuningaskunta
-
University of PadovaValmisTarget Controlled Infuusio | Sufentaniili | Anestesia Brain MonitorItalia
-
Pablo O. SepulvedaValmisFarmakodynamiikka | Anestesia elektiivisille kirurgisille potilaille | Anestesia Brain MonitorChile
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesEi vielä rekrytointiaTerveet osallistujat | Gym Population is Being Studied to Enhance Their Balance and Strength for Better Injury PreventionPakistan
-
University of MichiganLopetettuMuutokset Brain-verkkoyhteyksissäYhdysvallat
-
Assiut UniversityValmisBrain Voxel -pohjainen morfometria ManiassaEgypti
-
University of ChileEi vielä rekrytointiaTulehdus | Ikääntyminen | Veri-aivoesteen läpäisevyys | Tulehdus | Tulehduksen biomarkkerit | Anestesian syvyysseuranta | Anestesia Brain Monitor | MonosyyttiChile