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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06453733
Moniteur ICP non invasif Crainio pour TBI
Moniteur de pression intracrânienne non invasif Crainio pour les traumatismes crâniens : développement de produits
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pression intracrânienne (ICP) est régulièrement surveillée chez les patients souffrant d'un traumatisme crânien (TCC). Une PIC élevée peut entraîner une compression du système vasculaire cérébral et une réduction ultérieure de l'apport d'oxygène et de nutriments au cerveau, entraînant une morbidité et une mortalité importantes. En fait, une PIC élevée est la cause de décès la plus fréquente chez les patients présentant un traumatisme crânien sévère.
La surveillance ICP standard nécessite l'insertion d'un boulon crânien dans le crâne à travers lequel un transducteur électrique est inséré. Alternativement, un cathéter intra-ventriculaire est inséré à travers un trou de fraise. Ces deux méthodes de surveillance sont associées à des risques, notamment d’hémorragie et d’infection, ainsi qu’à un retard dans la mise en place d’une surveillance d’urgence et à sa limitation aux hôpitaux disposant de neurochirurgie.
De nombreuses recherches ont été menées ces dernières années pour trouver une méthode de mesure non invasive de la pression intracrânienne (nICP), notamment la mesure de la pression dans les veines rétiniennes, la mesure du déplacement du tympan, l'échographie Doppler transcrânienne et les solutions basées sur l'imagerie. Ces méthodes nécessitent toutes une intervention considérable de l’utilisateur et sont discontinues.
Ce projet vise à collecter des signaux de photopléthysmogramme cérébral et des mesures ICP invasives simultanées de patients présentant un traumatisme crânien pour développer des algorithmes d'apprentissage automatique (ML) Crainio. La propriété intellectuelle (PI) principale de ce système ICP de surveillance externe continue a été initialement développée par des universitaires du laboratoire du professeur Kyriacou de la City, Université de Londres. Crainio est une entreprise spin-out qui a été créée pour industrialiser et commercialiser ces recherches en exclusivité.
Le dispositif comprend un capteur monté sur le front contenant des sources de lumière infrarouge capables d'éclairer les tissus cérébraux profonds du lobe frontal. Les photodétecteurs du capteur détectent la lumière rétrodiffusée, qui est modulée par la pulsation des artères cérébrales. Une unité de contrôle traite la lumière rétrodiffusée (appelée photopléthysmogramme, PPG) et la transmet à un appareil informatique pour former des modèles ML qui estiment une valeur absolue de l'ICP.
La science fondamentale derrière cette méthode de mesure de l'ICP est que les changements dans la pression artérielle extra-muros affectent la morphologie de l'impulsion optique enregistrée, donc l'analyse du signal acquis à l'aide d'un algorithme approprié permettra le calcul du nICP. Le nICP rapporté permettra un dépistage au stade du triage, indiquant la nécessité d'une imagerie ou d'une intervention rapide (telle que l'évacuation d'un hématome) et guidera la gestion des traumatismes crâniens, notamment les régimes de traitement ciblés par ICP. À terme, cela pourrait conduire à des améliorations significatives de la mortalité liée aux blessures secondaires, de la durée du séjour à l'hôpital et à une réduction de l'invalidité post-traumatique.
Cette étude de faisabilité vise à collecter les données cliniques avec lesquelles entraîner les algorithmes nICP au point qu'ils peuvent détecter une pression intracrânienne élevée (ICP> 20 mmHg) avec une sensibilité et une spécificité suffisantes pour que le dispositif Crainio puisse être régulé pour une utilisation clinique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jeremy Holland, Dr
- Numéro de téléphone: 0779 626 5994
- E-mail: Jeremy.Holland@crainio.com
Lieux d'étude
-
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England
-
London, England, Royaume-Uni, E1 1BB
- Recrutement
- Royal London Hospital
-
Contact:
- Christopher Uff, Prof
- Numéro de téléphone: 020 3594 2797
- E-mail: Chris.uff@bartshealth.nhs.uk
-
Contact:
- Maria Roldan, Dr
- Numéro de téléphone: 07737000015
- E-mail: maria.roldan@crainio.com
-
Chercheur principal:
- Christopher Uff, Dr
-
Sous-enquêteur:
- Maria Roldan, MSc
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique d'un traumatisme crânien.
- Adultes (âgés de 16 à 99 ans, hommes et femmes)
- Patients TBI admis au Royal London Hospital.
- Patients soumis à une surveillance invasive de la PIC dans le cadre de leur traitement médical normal.
Critère d'exclusion:
- La peau du front n’est pas intacte.
- Patients ayant subi une craniectomie décompressive.
- Traitement de drainage ventriculaire externe ouvert (EVD).
- Patients qui ne survivront probablement pas les douze heures suivantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Crainio
Acquisition de signaux PPG cérébraux provenant de la sonde de Crainio collée sur le front du patient, parallèlement à des mesures invasives simultanées de PIC chez des patients présentant un traumatisme crânien
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Le dispositif Crainio comprend un capteur monté sur le front contenant des sources de lumière infrarouge capables d'éclairer les tissus cérébraux profonds du lobe frontal.
Les photodétecteurs du capteur détectent la lumière rétrodiffusée, qui est modulée par la pulsation des artères cérébrales.
Une unité de contrôle traite la lumière rétrodiffusée (appelée photopléthysmogramme, PPG) et la transmet à un appareil informatique pour former des modèles ML qui estimeront l'ICP hors ligne.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité
Délai: Enregistrement de 12 heures par patient
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Générez un modèle nICP hors ligne avec une sensibilité supérieure à 90 % pour distinguer les valeurs ICP supérieures à 20 mmHg.
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Enregistrement de 12 heures par patient
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Spécificité
Délai: Enregistrement de 12 heures par patient
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Générez un modèle nICP hors ligne avec une spécificité supérieure à 90 % pour discriminer les valeurs ICP supérieures à 20 mmHg.
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Enregistrement de 12 heures par patient
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Teint de peau selon l'échelle de Fitzpatrick
Délai: 1 classement par patient (3 minutes)
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Évaluation de l'effet sur le modèle nICP de facteurs liés au patient tels que le teint.
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1 classement par patient (3 minutes)
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Épaisseur du crâne par tomodensitométrie
Délai: 1 mesure par patient (3 minutes)
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Évaluation de l'effet sur le modèle nICP de facteurs liés au patient tels que l'épaisseur du crâne.
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1 mesure par patient (3 minutes)
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Densité du crâne grâce à l'analyse de stratification par âge
Délai: 1 classement par patient (1 minute)
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Évaluation de l'effet sur le modèle nICP de facteurs liés au patient tels que la densité du crâne.
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1 classement par patient (1 minute)
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Convivialité de l'appareil
Délai: 1 formulaire par patient (5 minutes)
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Formulaire personnalisé pour évaluer l'acceptation du dispositif par les professionnels de santé.
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1 formulaire par patient (5 minutes)
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Effets et événements indésirables
Délai: Enregistrement de 12 heures par patient
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Évaluer la sécurité de l'appareil en surveillant l'évolution d'éventuels effets ou événements indésirables chez les patients pendant l'acquisition des données
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Enregistrement de 12 heures par patient
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chris Uff, Dr, Barts & The London NHS Trust
Publications et liens utiles
Publications générales
- Roldan M, Chatterjee S, Kyriacou PA. Brain Light-Tissue Interaction Modelling: Towards a non-invasive sensor for Traumatic Brain Injury. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2021 Nov;2021:1292-1296. doi: 10.1109/EMBC46164.2021.9630909.
- Roldan M, Kyriacou PA. Near-Infrared Spectroscopy (NIRS) in Traumatic Brain Injury (TBI). Sensors (Basel). 2021 Feb 24;21(5):1586. doi: 10.3390/s21051586.
- Roldan M, Abay TY, Kyriacou PA. Non-Invasive Techniques for Multimodal Monitoring in Traumatic Brain Injury: Systematic Review and Meta-Analysis. J Neurotrauma. 2020 Dec 1;37(23):2445-2453. doi: 10.1089/neu.2020.7266. Epub 2020 Sep 24.
- Roldan M, Kyriacou PA. Head Phantom Optical Properties Validation for Near-Infrared Measurements: A Comparison with Animal Tissue. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2022 Jul;2022:641-644. doi: 10.1109/EMBC48229.2022.9871103.
- Roldan M, Bradley GRE, Mejia-Mejia E, Abay TY, Kyriacou PA. Non-invasive monitoring of intracranial pressure changes: healthy volunteers study. Front Physiol. 2023 Aug 8;14:1208010. doi: 10.3389/fphys.2023.1208010. eCollection 2023.
- Roldan M, Abay TY, Uff C, Kyriacou PA. A pilot clinical study to estimate intracranial pressure utilising cerebral photoplethysmograms in traumatic brain injury patients. Acta Neurochir (Wien). 2024 Feb 27;166(1):109. doi: 10.1007/s00701-024-06002-4.
- M. Roldan and P. A. Kyriacou, Head Phantom for the Acquisition of Pulsatile Optical Signals for Traumatic Brain Injury Monitoring, Photonics, vol. 10, no. 5, 2023
- T. Y. Abay, J. P. Phillips, C. Uff, M. Roldan, and P. A. Kyriacou, In Vitro Evaluation of a Non-Invasive Photoplethysmography Based Intracranial Pressure Sensor, Appl. Sci., vol. 13, no. 1, p. 534, Dec. 2022
- M. Roldan and P. A. Kyriacou, "A non-Invasive Optical Multimodal Photoplethysmography-Near Infrared Spectroscopy Sensor for Measuring Intracranial Pressure and Cerebral Oxygenation in Traumatic Brain Injury," Appl. Sci., 2023
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 341050
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, MexicoRecrutementTBI (Traumatic Brain Injury) ou MS (Sclérose en Plaques)États-Unis, Espagne