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Moniteur ICP non invasif Crainio pour TBI

16 mars 2026 mis à jour par: Crainio Ltda

Moniteur de pression intracrânienne non invasif Crainio pour les traumatismes crâniens : développement de produits

L'investigation clinique vise à faire progresser le dispositif Crainio, conçu pour la surveillance non invasive de la pression intracrânienne (ICP). Cette étude de faisabilité implique 54 participants sur une période de 12 mois et vise à collecter des signaux de photopléthysmogramme cérébral ainsi que des mesures invasives simultanées de PIC chez les patients présentant un traumatisme crânien. L'objectif principal est d'établir la précision diagnostique de l'appareil Crainio, en visant une sensibilité et une spécificité d'au moins 90 % dans la détection d'une ICP élevée (au-dessus de 20 mmHg). Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation des facteurs liés au patient tels que le teint, l'épaisseur du crâne et la densité du crâne, ainsi que la tolérabilité et l'acceptation du dispositif par les patients et les professionnels de la santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

La pression intracrânienne (ICP) est régulièrement surveillée chez les patients souffrant d'un traumatisme crânien (TCC). Une PIC élevée peut entraîner une compression du système vasculaire cérébral et une réduction ultérieure de l'apport d'oxygène et de nutriments au cerveau, entraînant une morbidité et une mortalité importantes. En fait, une PIC élevée est la cause de décès la plus fréquente chez les patients présentant un traumatisme crânien sévère.

La surveillance ICP standard nécessite l'insertion d'un boulon crânien dans le crâne à travers lequel un transducteur électrique est inséré. Alternativement, un cathéter intra-ventriculaire est inséré à travers un trou de fraise. Ces deux méthodes de surveillance sont associées à des risques, notamment d’hémorragie et d’infection, ainsi qu’à un retard dans la mise en place d’une surveillance d’urgence et à sa limitation aux hôpitaux disposant de neurochirurgie.

De nombreuses recherches ont été menées ces dernières années pour trouver une méthode de mesure non invasive de la pression intracrânienne (nICP), notamment la mesure de la pression dans les veines rétiniennes, la mesure du déplacement du tympan, l'échographie Doppler transcrânienne et les solutions basées sur l'imagerie. Ces méthodes nécessitent toutes une intervention considérable de l’utilisateur et sont discontinues.

Ce projet vise à collecter des signaux de photopléthysmogramme cérébral et des mesures ICP invasives simultanées de patients présentant un traumatisme crânien pour développer des algorithmes d'apprentissage automatique (ML) Crainio. La propriété intellectuelle (PI) principale de ce système ICP de surveillance externe continue a été initialement développée par des universitaires du laboratoire du professeur Kyriacou de la City, Université de Londres. Crainio est une entreprise spin-out qui a été créée pour industrialiser et commercialiser ces recherches en exclusivité.

Le dispositif comprend un capteur monté sur le front contenant des sources de lumière infrarouge capables d'éclairer les tissus cérébraux profonds du lobe frontal. Les photodétecteurs du capteur détectent la lumière rétrodiffusée, qui est modulée par la pulsation des artères cérébrales. Une unité de contrôle traite la lumière rétrodiffusée (appelée photopléthysmogramme, PPG) et la transmet à un appareil informatique pour former des modèles ML qui estiment une valeur absolue de l'ICP.

La science fondamentale derrière cette méthode de mesure de l'ICP est que les changements dans la pression artérielle extra-muros affectent la morphologie de l'impulsion optique enregistrée, donc l'analyse du signal acquis à l'aide d'un algorithme approprié permettra le calcul du nICP. Le nICP rapporté permettra un dépistage au stade du triage, indiquant la nécessité d'une imagerie ou d'une intervention rapide (telle que l'évacuation d'un hématome) et guidera la gestion des traumatismes crâniens, notamment les régimes de traitement ciblés par ICP. À terme, cela pourrait conduire à des améliorations significatives de la mortalité liée aux blessures secondaires, de la durée du séjour à l'hôpital et à une réduction de l'invalidité post-traumatique.

Cette étude de faisabilité vise à collecter les données cliniques avec lesquelles entraîner les algorithmes nICP au point qu'ils peuvent détecter une pression intracrânienne élevée (ICP> 20 mmHg) avec une sensibilité et une spécificité suffisantes pour que le dispositif Crainio puisse être régulé pour une utilisation clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • England
      • London, England, Royaume-Uni, E1 1BB
        • Recrutement
        • Royal London Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christopher Uff, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Maria Roldan, MSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique d'un traumatisme crânien.
  • Adultes (âgés de 16 à 99 ans, hommes et femmes)
  • Patients TBI admis au Royal London Hospital.
  • Patients soumis à une surveillance invasive de la PIC dans le cadre de leur traitement médical normal.

Critère d'exclusion:

  • La peau du front n’est pas intacte.
  • Patients ayant subi une craniectomie décompressive.
  • Traitement de drainage ventriculaire externe ouvert (EVD).
  • Patients qui ne survivront probablement pas les douze heures suivantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Crainio
Acquisition de signaux PPG cérébraux provenant de la sonde de Crainio collée sur le front du patient, parallèlement à des mesures invasives simultanées de PIC chez des patients présentant un traumatisme crânien
Le dispositif Crainio comprend un capteur monté sur le front contenant des sources de lumière infrarouge capables d'éclairer les tissus cérébraux profonds du lobe frontal. Les photodétecteurs du capteur détectent la lumière rétrodiffusée, qui est modulée par la pulsation des artères cérébrales. Une unité de contrôle traite la lumière rétrodiffusée (appelée photopléthysmogramme, PPG) et la transmet à un appareil informatique pour former des modèles ML qui estimeront l'ICP hors ligne.
Autres noms:
  • Sonde nICP, système Crainio

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité
Délai: Enregistrement de 12 heures par patient
Générez un modèle nICP hors ligne avec une sensibilité supérieure à 90 % pour distinguer les valeurs ICP supérieures à 20 mmHg.
Enregistrement de 12 heures par patient
Spécificité
Délai: Enregistrement de 12 heures par patient
Générez un modèle nICP hors ligne avec une spécificité supérieure à 90 % pour discriminer les valeurs ICP supérieures à 20 mmHg.
Enregistrement de 12 heures par patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Teint de peau selon l'échelle de Fitzpatrick
Délai: 1 classement par patient (3 minutes)
Évaluation de l'effet sur le modèle nICP de facteurs liés au patient tels que le teint.
1 classement par patient (3 minutes)
Épaisseur du crâne par tomodensitométrie
Délai: 1 mesure par patient (3 minutes)
Évaluation de l'effet sur le modèle nICP de facteurs liés au patient tels que l'épaisseur du crâne.
1 mesure par patient (3 minutes)
Densité du crâne grâce à l'analyse de stratification par âge
Délai: 1 classement par patient (1 minute)
Évaluation de l'effet sur le modèle nICP de facteurs liés au patient tels que la densité du crâne.
1 classement par patient (1 minute)
Convivialité de l'appareil
Délai: 1 formulaire par patient (5 minutes)
Formulaire personnalisé pour évaluer l'acceptation du dispositif par les professionnels de santé.
1 formulaire par patient (5 minutes)
Effets et événements indésirables
Délai: Enregistrement de 12 heures par patient
Évaluer la sécurité de l'appareil en surveillant l'évolution d'éventuels effets ou événements indésirables chez les patients pendant l'acquisition des données
Enregistrement de 12 heures par patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chris Uff, Dr, Barts & The London NHS Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

15 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2024

Première publication (Réel)

12 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Seuls les résultats finaux de l’exactitude et de la sécurité du diagnostic du dispositif Crainio seraient publiés. Toutes les données individuelles des participants seraient accessibles à d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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