Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Crainio non-invazív ICP monitor TBI-hoz

2026. március 16. frissítette: Crainio Ltda

Crainio nem invazív koponyaűri nyomásmérő traumás agysérülés esetén: Termékfejlesztés

A klinikai vizsgálat célja a nem invazív koponyaűri nyomás (ICP) monitorozására tervezett Crainio készülék továbbfejlesztése. Ebben a megvalósíthatósági tanulmányban 54 résztvevő vesz részt egy 12 hónapos időszak alatt, és az agyi fotopletizmográfiai jelek gyűjtésére törekszik, valamint az egyidejű invazív ICP-mérésekre traumás agysérülésben szenvedő betegeknél. Az elsődleges cél a Crainio készülék diagnosztikai pontosságának megállapítása, legalább 90%-os szenzitivitásra és specificitásra törekedve az emelkedett (20 Hgmm feletti) ICP kimutatásában. A másodlagos célkitűzések közé tartozik a pácienssel kapcsolatos tényezők, például a bőrtónus, a koponya vastagsága és a koponya sűrűsége, valamint az eszköz tolerálhatósága és elfogadása mind a betegek, mind az egészségügyi szakemberek részéről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az intrakraniális nyomást (ICP) rutinszerűen monitorozzák traumás agysérülésben (TBI) szenvedő betegeknél. A megemelkedett ICP az agyi érrendszer összenyomódását, majd az agy oxigén- és tápanyagellátásának csökkenését eredményezheti, ami jelentős morbiditáshoz és mortalitáshoz vezethet. Valójában az emelkedett ICP a leggyakoribb halálok a súlyos TBI-ben szenvedő betegeknél.

A szabványos ICP monitorozáshoz egy koponyacsavart kell behelyezni a koponyába, amelyen keresztül elektromos jelátalakítót kell behelyezni. Alternatív megoldásként egy kamrai katétert helyeznek be egy sorjalyukon keresztül. Mindkét megfigyelési módszer kockázatokkal jár, beleértve a vérzést és fertőzést, valamint késlelteti a sürgősségi megfigyelést, és az idegsebészettel rendelkező kórházakra korlátozza.

Az elmúlt években sok kutatás folyt a koponyán belüli nyomás noninvazív (nICP) mérésére, beleértve a retina vénák nyomásának mérését, a dobhártya elmozdulásának mérését, a koponyán keresztüli Doppler ultrahangvizsgálatot és a képalkotó megoldásokat. Ezek a módszerek mind jelentős felhasználói beavatkozást igényelnek, és nem folyamatosak.

Ennek a projektnek az a célja, hogy agyi fotopletizmográfiai jeleket és egyidejűleg invazív ICP-méréseket gyűjtsön traumás agysérülésben szenvedő betegektől, hogy Crainio gépi tanulási (ML) algoritmusokat fejlesszen ki. Ennek a folyamatos külső megfigyelő ICP-rendszernek az alapvető szellemi tulajdonát (IP) eredetileg akadémikusok fejlesztették ki Kyriacou professzor laborjában, a City-ben, a Londoni Egyetemen. A Crainio egy spin-out cég, amelyet e kutatás kizárólagos iparosítására és kereskedelmi forgalomba hozatalára hoztak létre.

A készülék egy homlokra szerelt érzékelőt tartalmaz, amely infravörös fényforrásokat tartalmaz, amelyek megvilágítják a homloklebeny mély agyszövetét. Az érzékelőben található fotodetektorok érzékelik a visszaszórt fényt, amelyet az agyi artériák pulzálása modulál. Egy vezérlőegység feldolgozza a visszaszórt fényt (úgynevezett fotopletizmogram, PPG), és továbbítja azt egy számítógépes eszköznek, hogy betanítsa az ICP abszolút értékét becsülő ML modelleket.

Az ICP mérési módszere mögött meghúzódó alaptudomány az, hogy az extramurális artériás nyomás változásai befolyásolják a rögzített optikai impulzus morfológiáját, így a kapott jel megfelelő algoritmussal történő elemzése lehetővé teszi az nICP kiszámítását. A bejelentett nICP szűrést biztosít a besorolási szakaszban, jelezve a képalkotó vagy gyors beavatkozás szükségességét (például a hematóma evakuálását), és irányítja a fejsérülések kezelését, nevezetesen az ICP-re célzott kezelési rendeket. Végső soron ez jelentős javuláshoz vezethet a másodlagos sérülésekkel összefüggő mortalitásban, a kórházi tartózkodás hosszában és csökkentheti a trauma utáni rokkantságot.

Ennek a megvalósíthatósági tanulmánynak az a célja, hogy összegyűjtse azokat a klinikai adatokat, amelyekkel az nICP algoritmusokat olyan szintre lehet betanítani, hogy képesek legyenek észlelni a megnövekedett koponyaűri nyomást (ICP>20 Hgmm) kellő érzékenységgel és specifitással ahhoz, hogy a Crainio készülék klinikai felhasználásra szabályozható legyen.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

54

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • England
      • London, England, Egyesült Királyság, E1 1BB
        • Toborzás
        • Royal London Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Christopher Uff, Dr
        • Alkutató:
          • Maria Roldan, MSc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A traumás agysérülés klinikai diagnózisa.
  • Felnőttek (16 és 99 év közöttiek, férfiak és nők)
  • TBI betegeket a Royal London Kórházba vettek fel.
  • A normál orvosi kezelés részeként invazív ICP-monitorozáson átesett betegek.

Kizárási kritériumok:

  • A homlok bőre nem ép.
  • Dekompressziós craniectomiás betegek.
  • Nyílt külső kamrai drenázs (EVD) kezelés.
  • Betegek, akik valószínűleg nem élik túl a következő tizenkét órát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Crainio
Agyi PPG-jelek felvétele a páciens homlokára tapadt Crainio-szondából, valamint egyidejű invazív ICP-mérés traumás agysérülésben szenvedő betegeknél
A Crainio készülék egy homlokra szerelt érzékelőt tartalmaz, amely infravörös fényforrásokat tartalmaz, amelyek megvilágítják a homloklebeny mély agyszövetét. Az érzékelőben található fotodetektorok érzékelik a visszaszórt fényt, amelyet az agyi artériák pulzálása modulál. A vezérlőegység feldolgozza a visszaszórt fényt (úgynevezett fotopletizmogram, PPG), és továbbítja azt egy számítógépes eszköznek, hogy olyan ML modelleket képezzen ki, amelyek offline módban becsülik meg az ICP-t.
Más nevek:
  • nICP szonda, Crainio rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékenység
Időkeret: 12 órás nyilvántartás betegenként
Hozzon létre offline nICP-modellt 90% feletti érzékenységgel a 20 Hgmm feletti ICP-értékek megkülönböztetéséhez.
12 órás nyilvántartás betegenként
Specificitás
Időkeret: 12 órás nyilvántartás betegenként
Hozzon létre offline nICP-modellt 90% feletti specificitással a 20 Hgmm feletti ICP-értékek megkülönböztetéséhez.
12 órás nyilvántartás betegenként

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bőrtónus a Fitzpatrick skálán keresztül
Időkeret: 1 osztályozás betegenként (3 perc)
A pácienssel kapcsolatos tényezők, például a bőrtónus nICP-modellre gyakorolt ​​hatásának értékelése.
1 osztályozás betegenként (3 perc)
A koponya vastagsága CT-vizsgálattal
Időkeret: 1 mérés betegenként (3 perc)
A beteggel összefüggő tényezők, például a koponya vastagsága nICP-modellre gyakorolt ​​hatásának értékelése.
1 mérés betegenként (3 perc)
Koponyasűrűség az életkori rétegződés elemzésével
Időkeret: 1 besorolás betegenként (1 perc)
A beteggel kapcsolatos tényezők, például a koponyasűrűség nICP-modellre gyakorolt ​​hatásának értékelése.
1 besorolás betegenként (1 perc)
A készülék használhatósága
Időkeret: 1 űrlap betegenként (5 perc)
Személyre szabott űrlap az eszköz egészségügyi szakemberek általi elfogadásának értékelésére.
1 űrlap betegenként (5 perc)
Advers hatások és események
Időkeret: 12 órás nyilvántartás betegenként
Értékelje az eszköz biztonságát azáltal, hogy figyelemmel kíséri a lehetséges káros hatások vagy események alakulását a betegekben, miközben az adatok gyűjtése történik
12 órás nyilvántartás betegenként

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chris Uff, Dr, Barts & The London NHS Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. május 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 5.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Csak a Crainio készülék diagnosztikai pontosságának és biztonságának végeredményét tesszük közzé. Az egyéni résztvevők adatai más kutatók számára is elérhetőek lennének.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel