- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06453733
Crainio non-invazív ICP monitor TBI-hoz
Crainio nem invazív koponyaűri nyomásmérő traumás agysérülés esetén: Termékfejlesztés
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az intrakraniális nyomást (ICP) rutinszerűen monitorozzák traumás agysérülésben (TBI) szenvedő betegeknél. A megemelkedett ICP az agyi érrendszer összenyomódását, majd az agy oxigén- és tápanyagellátásának csökkenését eredményezheti, ami jelentős morbiditáshoz és mortalitáshoz vezethet. Valójában az emelkedett ICP a leggyakoribb halálok a súlyos TBI-ben szenvedő betegeknél.
A szabványos ICP monitorozáshoz egy koponyacsavart kell behelyezni a koponyába, amelyen keresztül elektromos jelátalakítót kell behelyezni. Alternatív megoldásként egy kamrai katétert helyeznek be egy sorjalyukon keresztül. Mindkét megfigyelési módszer kockázatokkal jár, beleértve a vérzést és fertőzést, valamint késlelteti a sürgősségi megfigyelést, és az idegsebészettel rendelkező kórházakra korlátozza.
Az elmúlt években sok kutatás folyt a koponyán belüli nyomás noninvazív (nICP) mérésére, beleértve a retina vénák nyomásának mérését, a dobhártya elmozdulásának mérését, a koponyán keresztüli Doppler ultrahangvizsgálatot és a képalkotó megoldásokat. Ezek a módszerek mind jelentős felhasználói beavatkozást igényelnek, és nem folyamatosak.
Ennek a projektnek az a célja, hogy agyi fotopletizmográfiai jeleket és egyidejűleg invazív ICP-méréseket gyűjtsön traumás agysérülésben szenvedő betegektől, hogy Crainio gépi tanulási (ML) algoritmusokat fejlesszen ki. Ennek a folyamatos külső megfigyelő ICP-rendszernek az alapvető szellemi tulajdonát (IP) eredetileg akadémikusok fejlesztették ki Kyriacou professzor laborjában, a City-ben, a Londoni Egyetemen. A Crainio egy spin-out cég, amelyet e kutatás kizárólagos iparosítására és kereskedelmi forgalomba hozatalára hoztak létre.
A készülék egy homlokra szerelt érzékelőt tartalmaz, amely infravörös fényforrásokat tartalmaz, amelyek megvilágítják a homloklebeny mély agyszövetét. Az érzékelőben található fotodetektorok érzékelik a visszaszórt fényt, amelyet az agyi artériák pulzálása modulál. Egy vezérlőegység feldolgozza a visszaszórt fényt (úgynevezett fotopletizmogram, PPG), és továbbítja azt egy számítógépes eszköznek, hogy betanítsa az ICP abszolút értékét becsülő ML modelleket.
Az ICP mérési módszere mögött meghúzódó alaptudomány az, hogy az extramurális artériás nyomás változásai befolyásolják a rögzített optikai impulzus morfológiáját, így a kapott jel megfelelő algoritmussal történő elemzése lehetővé teszi az nICP kiszámítását. A bejelentett nICP szűrést biztosít a besorolási szakaszban, jelezve a képalkotó vagy gyors beavatkozás szükségességét (például a hematóma evakuálását), és irányítja a fejsérülések kezelését, nevezetesen az ICP-re célzott kezelési rendeket. Végső soron ez jelentős javuláshoz vezethet a másodlagos sérülésekkel összefüggő mortalitásban, a kórházi tartózkodás hosszában és csökkentheti a trauma utáni rokkantságot.
Ennek a megvalósíthatósági tanulmánynak az a célja, hogy összegyűjtse azokat a klinikai adatokat, amelyekkel az nICP algoritmusokat olyan szintre lehet betanítani, hogy képesek legyenek észlelni a megnövekedett koponyaűri nyomást (ICP>20 Hgmm) kellő érzékenységgel és specifitással ahhoz, hogy a Crainio készülék klinikai felhasználásra szabályozható legyen.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jeremy Holland, Dr
- Telefonszám: 0779 626 5994
- E-mail: Jeremy.Holland@crainio.com
Tanulmányi helyek
-
-
England
-
London, England, Egyesült Királyság, E1 1BB
- Toborzás
- Royal London Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Christopher Uff, Prof
- Telefonszám: 020 3594 2797
- E-mail: Chris.uff@bartshealth.nhs.uk
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Roldan, Dr
- Telefonszám: 07737000015
- E-mail: maria.roldan@crainio.com
-
Kutatásvezető:
- Christopher Uff, Dr
-
Alkutató:
- Maria Roldan, MSc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A traumás agysérülés klinikai diagnózisa.
- Felnőttek (16 és 99 év közöttiek, férfiak és nők)
- TBI betegeket a Royal London Kórházba vettek fel.
- A normál orvosi kezelés részeként invazív ICP-monitorozáson átesett betegek.
Kizárási kritériumok:
- A homlok bőre nem ép.
- Dekompressziós craniectomiás betegek.
- Nyílt külső kamrai drenázs (EVD) kezelés.
- Betegek, akik valószínűleg nem élik túl a következő tizenkét órát.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Crainio
Agyi PPG-jelek felvétele a páciens homlokára tapadt Crainio-szondából, valamint egyidejű invazív ICP-mérés traumás agysérülésben szenvedő betegeknél
|
A Crainio készülék egy homlokra szerelt érzékelőt tartalmaz, amely infravörös fényforrásokat tartalmaz, amelyek megvilágítják a homloklebeny mély agyszövetét.
Az érzékelőben található fotodetektorok érzékelik a visszaszórt fényt, amelyet az agyi artériák pulzálása modulál.
A vezérlőegység feldolgozza a visszaszórt fényt (úgynevezett fotopletizmogram, PPG), és továbbítja azt egy számítógépes eszköznek, hogy olyan ML modelleket képezzen ki, amelyek offline módban becsülik meg az ICP-t.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékenység
Időkeret: 12 órás nyilvántartás betegenként
|
Hozzon létre offline nICP-modellt 90% feletti érzékenységgel a 20 Hgmm feletti ICP-értékek megkülönböztetéséhez.
|
12 órás nyilvántartás betegenként
|
|
Specificitás
Időkeret: 12 órás nyilvántartás betegenként
|
Hozzon létre offline nICP-modellt 90% feletti specificitással a 20 Hgmm feletti ICP-értékek megkülönböztetéséhez.
|
12 órás nyilvántartás betegenként
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bőrtónus a Fitzpatrick skálán keresztül
Időkeret: 1 osztályozás betegenként (3 perc)
|
A pácienssel kapcsolatos tényezők, például a bőrtónus nICP-modellre gyakorolt hatásának értékelése.
|
1 osztályozás betegenként (3 perc)
|
|
A koponya vastagsága CT-vizsgálattal
Időkeret: 1 mérés betegenként (3 perc)
|
A beteggel összefüggő tényezők, például a koponya vastagsága nICP-modellre gyakorolt hatásának értékelése.
|
1 mérés betegenként (3 perc)
|
|
Koponyasűrűség az életkori rétegződés elemzésével
Időkeret: 1 besorolás betegenként (1 perc)
|
A beteggel kapcsolatos tényezők, például a koponyasűrűség nICP-modellre gyakorolt hatásának értékelése.
|
1 besorolás betegenként (1 perc)
|
|
A készülék használhatósága
Időkeret: 1 űrlap betegenként (5 perc)
|
Személyre szabott űrlap az eszköz egészségügyi szakemberek általi elfogadásának értékelésére.
|
1 űrlap betegenként (5 perc)
|
|
Advers hatások és események
Időkeret: 12 órás nyilvántartás betegenként
|
Értékelje az eszköz biztonságát azáltal, hogy figyelemmel kíséri a lehetséges káros hatások vagy események alakulását a betegekben, miközben az adatok gyűjtése történik
|
12 órás nyilvántartás betegenként
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chris Uff, Dr, Barts & The London NHS Trust
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Roldan M, Chatterjee S, Kyriacou PA. Brain Light-Tissue Interaction Modelling: Towards a non-invasive sensor for Traumatic Brain Injury. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2021 Nov;2021:1292-1296. doi: 10.1109/EMBC46164.2021.9630909.
- Roldan M, Kyriacou PA. Near-Infrared Spectroscopy (NIRS) in Traumatic Brain Injury (TBI). Sensors (Basel). 2021 Feb 24;21(5):1586. doi: 10.3390/s21051586.
- Roldan M, Abay TY, Kyriacou PA. Non-Invasive Techniques for Multimodal Monitoring in Traumatic Brain Injury: Systematic Review and Meta-Analysis. J Neurotrauma. 2020 Dec 1;37(23):2445-2453. doi: 10.1089/neu.2020.7266. Epub 2020 Sep 24.
- Roldan M, Kyriacou PA. Head Phantom Optical Properties Validation for Near-Infrared Measurements: A Comparison with Animal Tissue. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2022 Jul;2022:641-644. doi: 10.1109/EMBC48229.2022.9871103.
- Roldan M, Bradley GRE, Mejia-Mejia E, Abay TY, Kyriacou PA. Non-invasive monitoring of intracranial pressure changes: healthy volunteers study. Front Physiol. 2023 Aug 8;14:1208010. doi: 10.3389/fphys.2023.1208010. eCollection 2023.
- Roldan M, Abay TY, Uff C, Kyriacou PA. A pilot clinical study to estimate intracranial pressure utilising cerebral photoplethysmograms in traumatic brain injury patients. Acta Neurochir (Wien). 2024 Feb 27;166(1):109. doi: 10.1007/s00701-024-06002-4.
- M. Roldan and P. A. Kyriacou, Head Phantom for the Acquisition of Pulsatile Optical Signals for Traumatic Brain Injury Monitoring, Photonics, vol. 10, no. 5, 2023
- T. Y. Abay, J. P. Phillips, C. Uff, M. Roldan, and P. A. Kyriacou, In Vitro Evaluation of a Non-Invasive Photoplethysmography Based Intracranial Pressure Sensor, Appl. Sci., vol. 13, no. 1, p. 534, Dec. 2022
- M. Roldan and P. A. Kyriacou, "A non-Invasive Optical Multimodal Photoplethysmography-Near Infrared Spectroscopy Sensor for Measuring Intracranial Pressure and Cerebral Oxygenation in Traumatic Brain Injury," Appl. Sci., 2023
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 341050
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .