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Monitor de PIC no invasivo Crainio para TBI

16 de marzo de 2026 actualizado por: Crainio Ltda

Monitor de presión intracraneal no invasivo Crainio para lesiones cerebrales traumáticas: desarrollo de productos

La investigación clínica tiene como objetivo avanzar en el dispositivo Crainio, diseñado para la monitorización no invasiva de la presión intracraneal (PIC). Este estudio de viabilidad involucra a 54 participantes durante un período de 12 meses y busca recopilar señales de fotopletismograma cerebral junto con mediciones invasivas simultáneas de la PIC en pacientes con lesión cerebral traumática. El objetivo principal es establecer la precisión diagnóstica del dispositivo Crainio, apuntando a al menos un 90% de sensibilidad y especificidad en la detección de la PIC elevada (por encima de 20 mmHg). Los objetivos secundarios incluyen evaluar factores relacionados con el paciente, como el tono de la piel, el grosor del cráneo y la densidad del cráneo, así como la tolerabilidad y aceptación del dispositivo tanto por parte de los pacientes como de los profesionales sanitarios.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La presión intracraneal (PIC) se controla de forma rutinaria en pacientes que sufren una lesión cerebral traumática (LCT). La PIC elevada puede provocar la compresión de la vasculatura cerebral y la consiguiente reducción del suministro de oxígeno y nutrientes al cerebro, lo que provoca una morbilidad y mortalidad significativas. De hecho, la PIC elevada es la causa más común de muerte en pacientes con TCE grave.

La monitorización estándar de la PIC requiere la inserción de un perno craneal en el cráneo a través del cual se inserta un transductor eléctrico. Alternativamente, se inserta un catéter intraventricular a través de un orificio de trépano. Ambos métodos de seguimiento están asociados con riesgos que incluyen hemorragia e infección, así como retrasos en el establecimiento de un seguimiento de emergencia y su limitación a hospitales que cuentan con neurocirugía.

En los últimos años se han realizado muchas investigaciones para encontrar un método para medir la presión intracraneal de forma no invasiva (nICP), incluida la medición de la presión en las venas de la retina, la medición del desplazamiento del tímpano, la ecografía Doppler transcraneal y soluciones basadas en imágenes. Todos estos métodos requieren una considerable intervención del usuario y no son continuos.

Este proyecto tiene como objetivo recopilar señales de fotopletismograma cerebral y mediciones de PIC invasivas concurrentes de pacientes con lesión cerebral traumática para desarrollar algoritmos de aprendizaje automático (ML) Crainio. La propiedad intelectual (PI) central de este sistema ICP de monitoreo externo continuo fue desarrollada originalmente por académicos en el laboratorio del profesor Kyriacou en la City, Universidad de Londres. Crainio es una empresa spin-out que nace para industrializar y comercializar de forma exclusiva esta investigación.

El dispositivo consta de un sensor montado en la frente que contiene fuentes de luz infrarroja que pueden iluminar el tejido cerebral profundo del lóbulo frontal. Los fotodetectores del sensor detectan la luz retrodispersada, que es modulada por la pulsación de las arterias cerebrales. Una unidad de control procesa la luz retrodispersada (llamada fotopletismograma, PPG) y la transmite a un dispositivo informático para entrenar modelos ML que estiman un valor absoluto de ICP.

La ciencia básica detrás de este método para medir la PIC es que los cambios en la presión arterial extramural afectan la morfología del pulso óptico registrado, por lo que el análisis de la señal adquirida utilizando un algoritmo apropiado permitirá el cálculo de la NICP. El nICP informado proporcionará pruebas de detección en la etapa de clasificación, lo que indicará la necesidad de imágenes o una intervención rápida (como la evacuación del hematoma) y guiará el manejo de las lesiones en la cabeza, en particular los regímenes de tratamiento dirigidos al ICP. En última instancia, esto podría conducir a mejoras significativas en la mortalidad relacionada con lesiones secundarias, la duración de la estancia hospitalaria y la reducción de la discapacidad postraumática.

Este estudio de viabilidad tiene como objetivo recopilar datos clínicos con los que entrenar los algoritmos nICP hasta el punto que puedan detectar presión intracraneal elevada (PIC> 20 mmHg) con suficiente sensibilidad y especificidad para que el dispositivo Crainio pueda regularse para uso clínico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

54

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • England
      • London, England, Reino Unido, E1 1BB
        • Reclutamiento
        • Royal London Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher Uff, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Maria Roldan, MSc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico del daño cerebral traumático.
  • Adultos (entre 16 y 99 años, hombres y mujeres)
  • Pacientes con TCE ingresados ​​en el Royal London Hospital.
  • Pacientes sometidos a monitorización invasiva de la PIC como parte de su tratamiento médico habitual.

Criterio de exclusión:

  • La piel de la frente no está intacta.
  • Pacientes con craniectomía descompresiva.
  • Tratamiento de drenaje ventricular externo abierto (DVE).
  • Pacientes que probablemente no sobrevivirán las siguientes doce horas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Crainio
Adquisición de señales cerebrales de PPG de la sonda de Crainio adherida a la frente del paciente, junto con mediciones concurrentes de PIC invasivas en pacientes con lesión cerebral traumática
El dispositivo Crainio consta de un sensor montado en la frente que contiene fuentes de luz infrarroja que pueden iluminar el tejido cerebral profundo del lóbulo frontal. Los fotodetectores del sensor detectan la luz retrodispersada, que es modulada por la pulsación de las arterias cerebrales. Una unidad de control procesa la luz retrodispersada (llamada fotopletismograma, PPG) y la transmite a un dispositivo informático para entrenar modelos de ML que estimarán la PIC fuera de línea.
Otros nombres:
  • Sonda NICP, sistema Crainio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad
Periodo de tiempo: Registro de 12 horas por paciente.
Genere un modelo de NICP fuera de línea con una sensibilidad superior al 90% para discriminar valores de PIC superiores a 20 mmHg.
Registro de 12 horas por paciente.
Especificidad
Periodo de tiempo: Registro de 12 horas por paciente.
Genere un modelo de NICP fuera de línea con una especificidad superior al 90% para discriminar valores de PIC superiores a 20 mmHg.
Registro de 12 horas por paciente.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tono de piel según la escala de Fitzpatrick
Periodo de tiempo: 1 clasificación por paciente (3 minutos)
Evaluación del efecto sobre el modelo NICP de factores relacionados con el paciente, como el tono de la piel.
1 clasificación por paciente (3 minutos)
Grosor del cráneo mediante tomografía computarizada
Periodo de tiempo: 1 medición por paciente (3 minutos)
Evaluación del efecto sobre el modelo NICP de factores relacionados con el paciente, como el grosor del cráneo.
1 medición por paciente (3 minutos)
Densidad del cráneo mediante análisis de estratificación por edad.
Periodo de tiempo: 1 clasificación por paciente (1 minuto)
Evaluación del efecto sobre el modelo NICP de factores relacionados con el paciente, como la densidad del cráneo.
1 clasificación por paciente (1 minuto)
Usabilidad del dispositivo
Periodo de tiempo: 1 formulario por paciente (5 minutos)
Formulario personalizado para valorar la aceptación del dispositivo por parte de los profesionales sanitarios.
1 formulario por paciente (5 minutos)
Efectos y eventos adversos.
Periodo de tiempo: Registro de 12 horas por paciente.
Evaluar la seguridad del dispositivo monitoreando el desarrollo de posibles efectos o eventos adversos en los pacientes mientras se adquieren los datos.
Registro de 12 horas por paciente.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Chris Uff, Dr, Barts & The London NHS Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

15 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Sólo se publicarán los resultados finales de la precisión diagnóstica y la seguridad del dispositivo Crainio. Los datos de los participantes individuales estarían disponibles para otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lesión cerebral traumática

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