- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06453733
Monitor de PIC no invasivo Crainio para TBI
Monitor de presión intracraneal no invasivo Crainio para lesiones cerebrales traumáticas: desarrollo de productos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La presión intracraneal (PIC) se controla de forma rutinaria en pacientes que sufren una lesión cerebral traumática (LCT). La PIC elevada puede provocar la compresión de la vasculatura cerebral y la consiguiente reducción del suministro de oxígeno y nutrientes al cerebro, lo que provoca una morbilidad y mortalidad significativas. De hecho, la PIC elevada es la causa más común de muerte en pacientes con TCE grave.
La monitorización estándar de la PIC requiere la inserción de un perno craneal en el cráneo a través del cual se inserta un transductor eléctrico. Alternativamente, se inserta un catéter intraventricular a través de un orificio de trépano. Ambos métodos de seguimiento están asociados con riesgos que incluyen hemorragia e infección, así como retrasos en el establecimiento de un seguimiento de emergencia y su limitación a hospitales que cuentan con neurocirugía.
En los últimos años se han realizado muchas investigaciones para encontrar un método para medir la presión intracraneal de forma no invasiva (nICP), incluida la medición de la presión en las venas de la retina, la medición del desplazamiento del tímpano, la ecografía Doppler transcraneal y soluciones basadas en imágenes. Todos estos métodos requieren una considerable intervención del usuario y no son continuos.
Este proyecto tiene como objetivo recopilar señales de fotopletismograma cerebral y mediciones de PIC invasivas concurrentes de pacientes con lesión cerebral traumática para desarrollar algoritmos de aprendizaje automático (ML) Crainio. La propiedad intelectual (PI) central de este sistema ICP de monitoreo externo continuo fue desarrollada originalmente por académicos en el laboratorio del profesor Kyriacou en la City, Universidad de Londres. Crainio es una empresa spin-out que nace para industrializar y comercializar de forma exclusiva esta investigación.
El dispositivo consta de un sensor montado en la frente que contiene fuentes de luz infrarroja que pueden iluminar el tejido cerebral profundo del lóbulo frontal. Los fotodetectores del sensor detectan la luz retrodispersada, que es modulada por la pulsación de las arterias cerebrales. Una unidad de control procesa la luz retrodispersada (llamada fotopletismograma, PPG) y la transmite a un dispositivo informático para entrenar modelos ML que estiman un valor absoluto de ICP.
La ciencia básica detrás de este método para medir la PIC es que los cambios en la presión arterial extramural afectan la morfología del pulso óptico registrado, por lo que el análisis de la señal adquirida utilizando un algoritmo apropiado permitirá el cálculo de la NICP. El nICP informado proporcionará pruebas de detección en la etapa de clasificación, lo que indicará la necesidad de imágenes o una intervención rápida (como la evacuación del hematoma) y guiará el manejo de las lesiones en la cabeza, en particular los regímenes de tratamiento dirigidos al ICP. En última instancia, esto podría conducir a mejoras significativas en la mortalidad relacionada con lesiones secundarias, la duración de la estancia hospitalaria y la reducción de la discapacidad postraumática.
Este estudio de viabilidad tiene como objetivo recopilar datos clínicos con los que entrenar los algoritmos nICP hasta el punto que puedan detectar presión intracraneal elevada (PIC> 20 mmHg) con suficiente sensibilidad y especificidad para que el dispositivo Crainio pueda regularse para uso clínico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jeremy Holland, Dr
- Número de teléfono: 0779 626 5994
- Correo electrónico: Jeremy.Holland@crainio.com
Ubicaciones de estudio
-
-
England
-
London, England, Reino Unido, E1 1BB
- Reclutamiento
- Royal London Hospital
-
Contacto:
- Christopher Uff, Prof
- Número de teléfono: 020 3594 2797
- Correo electrónico: Chris.uff@bartshealth.nhs.uk
-
Contacto:
- Maria Roldan, Dr
- Número de teléfono: 07737000015
- Correo electrónico: maria.roldan@crainio.com
-
Investigador principal:
- Christopher Uff, Dr
-
Sub-Investigador:
- Maria Roldan, MSc
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico del daño cerebral traumático.
- Adultos (entre 16 y 99 años, hombres y mujeres)
- Pacientes con TCE ingresados en el Royal London Hospital.
- Pacientes sometidos a monitorización invasiva de la PIC como parte de su tratamiento médico habitual.
Criterio de exclusión:
- La piel de la frente no está intacta.
- Pacientes con craniectomía descompresiva.
- Tratamiento de drenaje ventricular externo abierto (DVE).
- Pacientes que probablemente no sobrevivirán las siguientes doce horas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Crainio
Adquisición de señales cerebrales de PPG de la sonda de Crainio adherida a la frente del paciente, junto con mediciones concurrentes de PIC invasivas en pacientes con lesión cerebral traumática
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El dispositivo Crainio consta de un sensor montado en la frente que contiene fuentes de luz infrarroja que pueden iluminar el tejido cerebral profundo del lóbulo frontal.
Los fotodetectores del sensor detectan la luz retrodispersada, que es modulada por la pulsación de las arterias cerebrales.
Una unidad de control procesa la luz retrodispersada (llamada fotopletismograma, PPG) y la transmite a un dispositivo informático para entrenar modelos de ML que estimarán la PIC fuera de línea.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad
Periodo de tiempo: Registro de 12 horas por paciente.
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Genere un modelo de NICP fuera de línea con una sensibilidad superior al 90% para discriminar valores de PIC superiores a 20 mmHg.
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Registro de 12 horas por paciente.
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Especificidad
Periodo de tiempo: Registro de 12 horas por paciente.
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Genere un modelo de NICP fuera de línea con una especificidad superior al 90% para discriminar valores de PIC superiores a 20 mmHg.
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Registro de 12 horas por paciente.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tono de piel según la escala de Fitzpatrick
Periodo de tiempo: 1 clasificación por paciente (3 minutos)
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Evaluación del efecto sobre el modelo NICP de factores relacionados con el paciente, como el tono de la piel.
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1 clasificación por paciente (3 minutos)
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Grosor del cráneo mediante tomografía computarizada
Periodo de tiempo: 1 medición por paciente (3 minutos)
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Evaluación del efecto sobre el modelo NICP de factores relacionados con el paciente, como el grosor del cráneo.
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1 medición por paciente (3 minutos)
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Densidad del cráneo mediante análisis de estratificación por edad.
Periodo de tiempo: 1 clasificación por paciente (1 minuto)
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Evaluación del efecto sobre el modelo NICP de factores relacionados con el paciente, como la densidad del cráneo.
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1 clasificación por paciente (1 minuto)
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Usabilidad del dispositivo
Periodo de tiempo: 1 formulario por paciente (5 minutos)
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Formulario personalizado para valorar la aceptación del dispositivo por parte de los profesionales sanitarios.
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1 formulario por paciente (5 minutos)
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Efectos y eventos adversos.
Periodo de tiempo: Registro de 12 horas por paciente.
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Evaluar la seguridad del dispositivo monitoreando el desarrollo de posibles efectos o eventos adversos en los pacientes mientras se adquieren los datos.
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Registro de 12 horas por paciente.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chris Uff, Dr, Barts & The London NHS Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Roldan M, Chatterjee S, Kyriacou PA. Brain Light-Tissue Interaction Modelling: Towards a non-invasive sensor for Traumatic Brain Injury. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2021 Nov;2021:1292-1296. doi: 10.1109/EMBC46164.2021.9630909.
- Roldan M, Kyriacou PA. Near-Infrared Spectroscopy (NIRS) in Traumatic Brain Injury (TBI). Sensors (Basel). 2021 Feb 24;21(5):1586. doi: 10.3390/s21051586.
- Roldan M, Abay TY, Kyriacou PA. Non-Invasive Techniques for Multimodal Monitoring in Traumatic Brain Injury: Systematic Review and Meta-Analysis. J Neurotrauma. 2020 Dec 1;37(23):2445-2453. doi: 10.1089/neu.2020.7266. Epub 2020 Sep 24.
- Roldan M, Kyriacou PA. Head Phantom Optical Properties Validation for Near-Infrared Measurements: A Comparison with Animal Tissue. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2022 Jul;2022:641-644. doi: 10.1109/EMBC48229.2022.9871103.
- Roldan M, Bradley GRE, Mejia-Mejia E, Abay TY, Kyriacou PA. Non-invasive monitoring of intracranial pressure changes: healthy volunteers study. Front Physiol. 2023 Aug 8;14:1208010. doi: 10.3389/fphys.2023.1208010. eCollection 2023.
- Roldan M, Abay TY, Uff C, Kyriacou PA. A pilot clinical study to estimate intracranial pressure utilising cerebral photoplethysmograms in traumatic brain injury patients. Acta Neurochir (Wien). 2024 Feb 27;166(1):109. doi: 10.1007/s00701-024-06002-4.
- M. Roldan and P. A. Kyriacou, Head Phantom for the Acquisition of Pulsatile Optical Signals for Traumatic Brain Injury Monitoring, Photonics, vol. 10, no. 5, 2023
- T. Y. Abay, J. P. Phillips, C. Uff, M. Roldan, and P. A. Kyriacou, In Vitro Evaluation of a Non-Invasive Photoplethysmography Based Intracranial Pressure Sensor, Appl. Sci., vol. 13, no. 1, p. 534, Dec. 2022
- M. Roldan and P. A. Kyriacou, "A non-Invasive Optical Multimodal Photoplethysmography-Near Infrared Spectroscopy Sensor for Measuring Intracranial Pressure and Cerebral Oxygenation in Traumatic Brain Injury," Appl. Sci., 2023
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 341050
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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