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TBI용 Crainio 비침습적 ICP 모니터

2026년 3월 16일 업데이트: Crainio Ltda

외상성 뇌손상을 위한 Crainio 비침습적 두개내압 모니터: 제품 개발

임상 연구의 목표는 비침습적 두개내압(ICP) 모니터링을 위해 설계된 Crainio 장치를 발전시키는 것입니다. 이 타당성 연구에는 12개월 동안 54명의 참가자가 참여했으며 외상성 뇌 손상 환자의 동시 침습적 ICP 측정과 함께 뇌 광용적맥파 신호를 수집하려고 합니다. 일차 목표는 상승된 ICP(20mmHg 이상)를 감지하는 데 있어 최소 90%의 민감도와 특이성을 목표로 Crainio 장치의 진단 정확도를 확립하는 것입니다. 2차 목표에는 피부색, 두개골 두께, 두개골 밀도 등 환자 관련 요소를 평가하는 것은 물론 환자와 의료 전문가 모두가 장치에 대한 내약성과 수용성을 평가하는 것이 포함됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

두개내압(ICP)은 외상성 뇌 손상(TBI)으로 고통받는 환자에서 정기적으로 모니터링됩니다. ICP가 상승하면 대뇌 혈관계가 압박되고 그에 따라 뇌로의 산소 및 영양분 전달이 감소하여 심각한 질병률과 사망률을 초래할 수 있습니다. 실제로 ICP 상승은 중증 TBI 환자의 가장 흔한 사망 원인입니다.

표준 ICP 모니터링에서는 전기 변환기가 삽입되는 두개골에 두개골 볼트를 삽입해야 합니다. 또는 버 구멍을 통해 심실 내 카테터를 삽입합니다. 이 두 가지 모니터링 방법 모두 출혈, 감염 등의 위험이 있을 뿐만 아니라 응급 모니터링 설정이 지연되어 신경외과가 있는 병원으로 제한되는 문제가 있습니다.

최근 몇 년 동안 망막 정맥의 압력 측정, 고막 변위 측정, 경두개 도플러 초음파 촬영 및 영상 기반 솔루션을 포함하여 두개내압을 비침습적으로 측정하는 방법(nICP)을 찾기 위한 많은 연구가 진행되었습니다. 이러한 방법은 모두 상당한 사용자 개입이 필요하며 연속적이지 않습니다.

이 프로젝트의 목표는 외상성 뇌 손상 환자로부터 뇌 광용적맥파 신호와 동시 침습적 ICP 측정을 수집하여 Crainio 기계 학습(ML) 알고리즘을 개발하는 것입니다. 이 지속적인 외부 모니터링 ICP 시스템의 핵심 지적 재산(IP)은 원래 런던 대학교 시티의 Kyriacou 교수 연구실의 학자들이 개발했습니다. Crainio는 이 연구를 독점적으로 산업화하고 상업화하기 위해 설립된 스핀아웃 회사입니다.

이 장치는 전두엽의 심부 뇌 조직을 조명할 수 있는 적외선 광원이 포함된 이마 장착 센서로 구성됩니다. 센서의 광검출기는 대뇌 동맥의 맥동에 의해 변조되는 후방 산란광을 감지합니다. 제어 장치는 후방 산란된 빛(PPG라고 함)을 처리하고 이를 컴퓨터 장치로 전송하여 ICP의 절대값을 추정하는 ML 모델을 교육합니다.

ICP 측정을 위한 이 방법의 기본 과학은 외부 동맥압의 변화가 기록된 광학 펄스의 형태에 영향을 미치므로 적절한 알고리즘을 사용하여 획득한 신호를 분석하면 nICP 계산이 가능하다는 것입니다. 보고된 nICP는 분류 단계에서 검사를 제공하여 영상화 또는 신속한 개입(예: 혈종 대피) 및 두부 손상 관리, 특히 ICP 표적 치료 요법의 필요성을 나타냅니다. 궁극적으로 이는 2차 부상 관련 사망률, 입원 기간 및 외상 후 장애 감소의 상당한 개선으로 이어질 수 있습니다.

이 타당성 연구는 Crainio 장치가 임상 용도로 규제될 수 있을 만큼 충분한 감도와 특이성을 가지고 상승된 두개내압(ICP>20mmHg)을 감지할 수 있는 지점까지 nICP 알고리즘을 훈련시키는 임상 데이터를 수집하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

54

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 영국
    • England
      • London, England, 영국, E1 1BB
        • 모병
        • Royal London Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christopher Uff, Dr
        • 부수사관:
          • Maria Roldan, MSc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 외상성 뇌 손상의 임상 진단.
  • 성인(16세~99세, 남성 및 여성)
  • 로얄 런던 병원에 입원한 TBI 환자.
  • 정상적인 의료 치료의 일환으로 침습적 ICP 모니터링을 받는 환자.

제외 기준:

  • 이마 피부가 손상되지 않았습니다.
  • 감압성 두개절제술 환자.
  • 개방형 외부 심실 배수(EVD) 치료.
  • 다음 12시간 동안 생존 가능성이 낮은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 크라이니오
외상성 뇌 손상 환자의 동시 침습적 ICP 측정과 함께 환자의 이마에 부착된 Crainio의 프로브에서 뇌 PPG 신호 획득
장치: 크라이니오
Crainio 장치는 전두엽의 심부 뇌 조직을 조명할 수 있는 적외선 광원이 포함된 이마 장착 센서로 구성됩니다. 센서의 광검출기는 대뇌 동맥의 맥동에 의해 변조되는 후방 산란광을 감지합니다. 제어 장치는 후방 산란된 빛(PPG라고 함)을 처리하고 이를 컴퓨터 장치로 전송하여 오프라인에서 ICP를 추정할 ML 모델을 훈련시킵니다.
다른 이름들:
  • nICP 프로브, Crainio 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감광도
기간: 환자당 12시간 기록
20mmHg 이상의 ICP 값을 구별하기 위해 90% 이상의 감도로 nICP 모델을 오프라인으로 생성합니다.
환자당 12시간 기록
특성
기간: 환자당 12시간 기록
20mmHg 이상의 ICP 값을 구별하기 위해 90% 이상의 특이성을 가진 nICP 모델을 오프라인으로 생성합니다.
환자당 12시간 기록

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Fitzpatrick 척도를 통한 피부톤
기간: 환자당 1개 분류(3분)
피부색과 같은 환자 관련 요인이 nICP 모델에 미치는 영향을 평가합니다.
환자당 1개 분류(3분)
CT 스캔을 통한 두개골 두께
기간: 환자당 1회 측정(3분)
두개골 두께와 같은 환자 관련 요인이 nICP 모델에 미치는 영향을 평가합니다.
환자당 1회 측정(3분)
연령 계층화 분석을 통한 두개골 밀도
기간: 환자당 1개 분류(1분)
두개골 밀도와 같은 환자 관련 요인이 nICP 모델에 미치는 영향을 평가합니다.
환자당 1개 분류(1분)
장치 유용성
기간: 환자당 양식 1개(5분)
의료 전문가의 장치 수용 여부를 평가하기 위한 맞춤형 양식입니다.
환자당 양식 1개(5분)
역효과 및 사건
기간: 환자당 12시간 기록
데이터를 수집하는 동안 환자에게 발생할 수 있는 부작용이나 사건의 발생을 모니터링하여 장치 안전성을 평가합니다.
환자당 12시간 기록

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Crainio Ltda

협력자

Barts & The London NHS Trust
City, University of London
Innovate UK

수사관

  • 수석 연구원: Chris Uff, Dr, Barts & The London NHS Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 15일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 341050

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

Crainio 장치 진단 정확도 및 안전성에 대한 최종 결과만 게시됩니다. 모든 개별 참가자 데이터는 다른 연구자가 사용할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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