- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06453733
Monitor ICP não invasivo Crainio para TCE
Monitor de pressão intracraniana não invasiva Crainio para lesão cerebral traumática: desenvolvimento de produto
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A pressão intracraniana (PIC) é monitorada rotineiramente em pacientes que sofrem de traumatismo cranioencefálico (TCE). A PIC elevada pode resultar na compressão da vasculatura cerebral e subsequente redução no fornecimento de oxigênio e nutrientes ao cérebro, levando a morbidade e mortalidade significativas. Na verdade, a PIC elevada é a causa mais comum de morte em pacientes com TCE grave.
O monitoramento padrão da PIC requer a inserção de um parafuso craniano no crânio através do qual um transdutor elétrico é inserido. Alternativamente, um cateter intraventricular é inserido através de um orifício trepanado. Ambos os métodos de monitorização estão associados a riscos, incluindo hemorragia e infecção, bem como ao atraso no estabelecimento da monitorização de emergência e na sua limitação aos hospitais que realizam neurocirurgia.
Tem havido muita pesquisa nos últimos anos para encontrar um método para medir a pressão intracraniana de forma não invasiva (nICP), incluindo medição da pressão nas veias da retina, medição do deslocamento do tímpano, ultrassonografia Doppler transcraniana e soluções baseadas em imagens. Todos esses métodos requerem considerável intervenção do usuário e não são contínuos.
Este projeto tem como objetivo coletar sinais de fotopletismograma cerebral e medições invasivas simultâneas de PIC de pacientes com lesão cerebral traumática para desenvolver algoritmos de aprendizado de máquina (ML) Crainio. A principal propriedade intelectual (IP) deste sistema de monitoramento externo contínuo de ICP foi originalmente desenvolvida por acadêmicos no laboratório do Professor Kyriacou na City, Universidade de Londres. A Crainio é uma empresa spin-out que nasceu para industrializar e comercializar essas pesquisas em regime de exclusividade.
O dispositivo compreende um sensor montado na testa contendo fontes de luz infravermelha que podem iluminar o tecido cerebral profundo do lobo frontal. Os fotodetectores no sensor detectam a luz retroespalhada, que é modulada pela pulsação das artérias cerebrais. Uma unidade de controle processa a luz retroespalhada (chamada fotopletismograma, PPG) e a transmite para um dispositivo de computador para treinar modelos de ML que estimam um valor absoluto de ICP.
A ciência básica por trás deste método para medir a PIC é que as alterações na pressão arterial extramural afetam a morfologia do pulso óptico registrado, portanto, a análise do sinal adquirido usando um algoritmo apropriado permitirá o cálculo da PNIC. O nICP relatado fornecerá triagem na fase de triagem, indicando a necessidade de exames de imagem ou intervenção rápida (como evacuação de hematoma) e orientará o manejo de traumatismos cranianos, principalmente regimes de tratamento direcionados ao ICP. Em última análise, isto poderia levar a melhorias significativas na mortalidade relacionada com lesões secundárias, no tempo de internamento hospitalar e na redução da incapacidade pós-trauma.
Este estudo de viabilidade visa coletar os dados clínicos para treinar os algoritmos nICP até o ponto em que eles possam detectar pressão intracraniana elevada (PIC>20 mmHg) com sensibilidade e especificidade suficientes para que o dispositivo Crainio possa ser regulado para uso clínico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jeremy Holland, Dr
- Número de telefone: 0779 626 5994
- E-mail: Jeremy.Holland@crainio.com
Locais de estudo
-
-
England
-
London, England, Reino Unido, E1 1BB
- Recrutamento
- Royal London Hospital
-
Contato:
- Christopher Uff, Prof
- Número de telefone: 020 3594 2797
- E-mail: Chris.uff@bartshealth.nhs.uk
-
Contato:
- Maria Roldan, Dr
- Número de telefone: 07737000015
- E-mail: maria.roldan@crainio.com
-
Investigador principal:
- Christopher Uff, Dr
-
Subinvestigador:
- Maria Roldan, MSc
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de traumatismo cranioencefálico.
- Adultos (com idades compreendidas entre os 16 e os 99 anos, homens e mulheres)
- Pacientes com TCE internados no Royal London Hospital.
- Pacientes com monitoramento invasivo da PIC como parte de seu tratamento médico normal.
Critério de exclusão:
- A pele da testa não está intacta.
- Pacientes com craniectomia descompressiva.
- Tratamento de drenagem ventricular externa aberta (DVE).
- Pacientes que provavelmente não sobreviverão nas doze horas seguintes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cranio
Aquisição de sinais cerebrais PPG da sonda de Crainio colada na testa do paciente, juntamente com medições invasivas simultâneas de PIC em pacientes com lesão cerebral traumática
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O dispositivo Crainio compreende um sensor montado na testa contendo fontes de luz infravermelha que podem iluminar o tecido cerebral profundo do lobo frontal.
Os fotodetectores no sensor detectam a luz retroespalhada, que é modulada pela pulsação das artérias cerebrais.
Uma unidade de controle processa a luz retroespalhada (chamada fotopletismograma, PPG) e a transmite para um dispositivo de computador para treinar modelos de ML que estimarão a PIC offline.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade
Prazo: Registro de 12 horas por paciente
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Gere um modelo nICP off-line com sensibilidade acima de 90% para discriminar valores de ICP acima de 20 mmHg.
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Registro de 12 horas por paciente
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Especificidade
Prazo: Registro de 12 horas por paciente
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Gere um modelo nICP off-line com especificidade acima de 90% para discriminar valores de ICP acima de 20 mmHg.
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Registro de 12 horas por paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tom de pele através da escala Fitzpatrick
Prazo: 1 classificação por paciente (3 minutos)
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Avaliar o efeito no modelo nICP de fatores relacionados ao paciente, como o tom da pele.
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1 classificação por paciente (3 minutos)
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Espessura do crânio através de tomografia computadorizada
Prazo: 1 medição por paciente (3 minutos)
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Avaliar o efeito no modelo nICP de fatores relacionados ao paciente, como a espessura do crânio.
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1 medição por paciente (3 minutos)
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Densidade do crânio através da análise de estratificação etária
Prazo: 1 classificação por paciente (1 minuto)
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Avaliar o efeito no modelo nICP de fatores relacionados ao paciente, como a densidade do crânio.
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1 classificação por paciente (1 minuto)
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Usabilidade do dispositivo
Prazo: 1 formulário por paciente (5 minutos)
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Formulário customizado para avaliar a aceitação do dispositivo pelos profissionais de saúde.
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1 formulário por paciente (5 minutos)
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Efeitos e eventos adversos
Prazo: Registro de 12 horas por paciente
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Avalie a segurança do dispositivo monitorando o desenvolvimento de possíveis efeitos adversos ou eventos nos pacientes enquanto os dados são adquiridos
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Registro de 12 horas por paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chris Uff, Dr, Barts & The London NHS Trust
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Roldan M, Chatterjee S, Kyriacou PA. Brain Light-Tissue Interaction Modelling: Towards a non-invasive sensor for Traumatic Brain Injury. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2021 Nov;2021:1292-1296. doi: 10.1109/EMBC46164.2021.9630909.
- Roldan M, Kyriacou PA. Near-Infrared Spectroscopy (NIRS) in Traumatic Brain Injury (TBI). Sensors (Basel). 2021 Feb 24;21(5):1586. doi: 10.3390/s21051586.
- Roldan M, Abay TY, Kyriacou PA. Non-Invasive Techniques for Multimodal Monitoring in Traumatic Brain Injury: Systematic Review and Meta-Analysis. J Neurotrauma. 2020 Dec 1;37(23):2445-2453. doi: 10.1089/neu.2020.7266. Epub 2020 Sep 24.
- Roldan M, Kyriacou PA. Head Phantom Optical Properties Validation for Near-Infrared Measurements: A Comparison with Animal Tissue. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2022 Jul;2022:641-644. doi: 10.1109/EMBC48229.2022.9871103.
- Roldan M, Bradley GRE, Mejia-Mejia E, Abay TY, Kyriacou PA. Non-invasive monitoring of intracranial pressure changes: healthy volunteers study. Front Physiol. 2023 Aug 8;14:1208010. doi: 10.3389/fphys.2023.1208010. eCollection 2023.
- Roldan M, Abay TY, Uff C, Kyriacou PA. A pilot clinical study to estimate intracranial pressure utilising cerebral photoplethysmograms in traumatic brain injury patients. Acta Neurochir (Wien). 2024 Feb 27;166(1):109. doi: 10.1007/s00701-024-06002-4.
- M. Roldan and P. A. Kyriacou, Head Phantom for the Acquisition of Pulsatile Optical Signals for Traumatic Brain Injury Monitoring, Photonics, vol. 10, no. 5, 2023
- T. Y. Abay, J. P. Phillips, C. Uff, M. Roldan, and P. A. Kyriacou, In Vitro Evaluation of a Non-Invasive Photoplethysmography Based Intracranial Pressure Sensor, Appl. Sci., vol. 13, no. 1, p. 534, Dec. 2022
- M. Roldan and P. A. Kyriacou, "A non-Invasive Optical Multimodal Photoplethysmography-Near Infrared Spectroscopy Sensor for Measuring Intracranial Pressure and Cerebral Oxygenation in Traumatic Brain Injury," Appl. Sci., 2023
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 341050
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Traumatismo crâniano
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