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Monitor ICP não invasivo Crainio para TCE

16 de março de 2026 atualizado por: Crainio Ltda

Monitor de pressão intracraniana não invasiva Crainio para lesão cerebral traumática: desenvolvimento de produto

A investigação clínica visa avançar o dispositivo Crainio, projetado para monitoramento não invasivo da pressão intracraniana (PIC). Este estudo de viabilidade envolve 54 participantes durante um período de 12 meses e busca coletar sinais de fotopletismograma cerebral juntamente com medições invasivas simultâneas de PIC em pacientes com lesão cerebral traumática. O objetivo principal é estabelecer a precisão diagnóstica do dispositivo Crainio, visando pelo menos 90% de sensibilidade e especificidade na detecção de PIC elevada (acima de 20 mmHg). Os objetivos secundários incluem avaliar fatores relacionados ao paciente, como tom de pele, espessura do crânio e densidade do crânio, bem como a tolerabilidade e aceitação do dispositivo por pacientes e profissionais de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A pressão intracraniana (PIC) é monitorada rotineiramente em pacientes que sofrem de traumatismo cranioencefálico (TCE). A PIC elevada pode resultar na compressão da vasculatura cerebral e subsequente redução no fornecimento de oxigênio e nutrientes ao cérebro, levando a morbidade e mortalidade significativas. Na verdade, a PIC elevada é a causa mais comum de morte em pacientes com TCE grave.

O monitoramento padrão da PIC requer a inserção de um parafuso craniano no crânio através do qual um transdutor elétrico é inserido. Alternativamente, um cateter intraventricular é inserido através de um orifício trepanado. Ambos os métodos de monitorização estão associados a riscos, incluindo hemorragia e infecção, bem como ao atraso no estabelecimento da monitorização de emergência e na sua limitação aos hospitais que realizam neurocirurgia.

Tem havido muita pesquisa nos últimos anos para encontrar um método para medir a pressão intracraniana de forma não invasiva (nICP), incluindo medição da pressão nas veias da retina, medição do deslocamento do tímpano, ultrassonografia Doppler transcraniana e soluções baseadas em imagens. Todos esses métodos requerem considerável intervenção do usuário e não são contínuos.

Este projeto tem como objetivo coletar sinais de fotopletismograma cerebral e medições invasivas simultâneas de PIC de pacientes com lesão cerebral traumática para desenvolver algoritmos de aprendizado de máquina (ML) Crainio. A principal propriedade intelectual (IP) deste sistema de monitoramento externo contínuo de ICP foi originalmente desenvolvida por acadêmicos no laboratório do Professor Kyriacou na City, Universidade de Londres. A Crainio é uma empresa spin-out que nasceu para industrializar e comercializar essas pesquisas em regime de exclusividade.

O dispositivo compreende um sensor montado na testa contendo fontes de luz infravermelha que podem iluminar o tecido cerebral profundo do lobo frontal. Os fotodetectores no sensor detectam a luz retroespalhada, que é modulada pela pulsação das artérias cerebrais. Uma unidade de controle processa a luz retroespalhada (chamada fotopletismograma, PPG) e a transmite para um dispositivo de computador para treinar modelos de ML que estimam um valor absoluto de ICP.

A ciência básica por trás deste método para medir a PIC é que as alterações na pressão arterial extramural afetam a morfologia do pulso óptico registrado, portanto, a análise do sinal adquirido usando um algoritmo apropriado permitirá o cálculo da PNIC. O nICP relatado fornecerá triagem na fase de triagem, indicando a necessidade de exames de imagem ou intervenção rápida (como evacuação de hematoma) e orientará o manejo de traumatismos cranianos, principalmente regimes de tratamento direcionados ao ICP. Em última análise, isto poderia levar a melhorias significativas na mortalidade relacionada com lesões secundárias, no tempo de internamento hospitalar e na redução da incapacidade pós-trauma.

Este estudo de viabilidade visa coletar os dados clínicos para treinar os algoritmos nICP até o ponto em que eles possam detectar pressão intracraniana elevada (PIC>20 mmHg) com sensibilidade e especificidade suficientes para que o dispositivo Crainio possa ser regulado para uso clínico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • England
      • London, England, Reino Unido, E1 1BB
        • Recrutamento
        • Royal London Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christopher Uff, Dr
        • Subinvestigador:
          • Maria Roldan, MSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de traumatismo cranioencefálico.
  • Adultos (com idades compreendidas entre os 16 e os 99 anos, homens e mulheres)
  • Pacientes com TCE internados no Royal London Hospital.
  • Pacientes com monitoramento invasivo da PIC como parte de seu tratamento médico normal.

Critério de exclusão:

  • A pele da testa não está intacta.
  • Pacientes com craniectomia descompressiva.
  • Tratamento de drenagem ventricular externa aberta (DVE).
  • Pacientes que provavelmente não sobreviverão nas doze horas seguintes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cranio
Aquisição de sinais cerebrais PPG da sonda de Crainio colada na testa do paciente, juntamente com medições invasivas simultâneas de PIC em pacientes com lesão cerebral traumática
O dispositivo Crainio compreende um sensor montado na testa contendo fontes de luz infravermelha que podem iluminar o tecido cerebral profundo do lobo frontal. Os fotodetectores no sensor detectam a luz retroespalhada, que é modulada pela pulsação das artérias cerebrais. Uma unidade de controle processa a luz retroespalhada (chamada fotopletismograma, PPG) e a transmite para um dispositivo de computador para treinar modelos de ML que estimarão a PIC offline.
Outros nomes:
  • Sonda nICP, sistema Crainio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade
Prazo: Registro de 12 horas por paciente
Gere um modelo nICP off-line com sensibilidade acima de 90% para discriminar valores de ICP acima de 20 mmHg.
Registro de 12 horas por paciente
Especificidade
Prazo: Registro de 12 horas por paciente
Gere um modelo nICP off-line com especificidade acima de 90% para discriminar valores de ICP acima de 20 mmHg.
Registro de 12 horas por paciente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tom de pele através da escala Fitzpatrick
Prazo: 1 classificação por paciente (3 minutos)
Avaliar o efeito no modelo nICP de fatores relacionados ao paciente, como o tom da pele.
1 classificação por paciente (3 minutos)
Espessura do crânio através de tomografia computadorizada
Prazo: 1 medição por paciente (3 minutos)
Avaliar o efeito no modelo nICP de fatores relacionados ao paciente, como a espessura do crânio.
1 medição por paciente (3 minutos)
Densidade do crânio através da análise de estratificação etária
Prazo: 1 classificação por paciente (1 minuto)
Avaliar o efeito no modelo nICP de fatores relacionados ao paciente, como a densidade do crânio.
1 classificação por paciente (1 minuto)
Usabilidade do dispositivo
Prazo: 1 formulário por paciente (5 minutos)
Formulário customizado para avaliar a aceitação do dispositivo pelos profissionais de saúde.
1 formulário por paciente (5 minutos)
Efeitos e eventos adversos
Prazo: Registro de 12 horas por paciente
Avalie a segurança do dispositivo monitorando o desenvolvimento de possíveis efeitos adversos ou eventos nos pacientes enquanto os dados são adquiridos
Registro de 12 horas por paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Chris Uff, Dr, Barts & The London NHS Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

15 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Apenas os resultados finais da precisão e segurança do diagnóstico do dispositivo Crainio seriam publicados. Quaisquer dados individuais dos participantes estariam disponíveis para outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Traumatismo crâniano

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