Crainio 外傷性脳損傷用非侵襲性 ICP モニター
Crainio 外傷性脳損傷用非侵襲性頭蓋内圧モニター: 製品開発
調査の概要
詳細な説明
外傷性脳損傷 (TBI) に苦しむ患者では、頭蓋内圧 (ICP) が定期的に監視されます。 頭蓋内圧が上昇すると、脳血管系が圧迫され、その後脳への酸素と栄養素の供給が減少し、重大な罹患率や死亡率につながる可能性があります。 実際、頭蓋内圧の上昇は、重度の外傷性脳損傷患者の最も一般的な死因です。
標準的な頭蓋内圧モニタリングでは、電気トランスデューサーを挿入する頭蓋ボルトを頭蓋骨に挿入する必要があります。 あるいは、脳室内カテーテルがバーホールを通して挿入されます。 これらのモニタリング方法はいずれも、出血や感染症などのリスクを伴うほか、緊急モニタリングの確立が遅れ、脳神経外科のある病院に限定されることもある。
近年、網膜静脈内の圧力の測定、鼓膜の変位の測定、経頭蓋ドップラー超音波検査、画像ベースのソリューションなど、非侵襲的に頭蓋内圧を測定する (nICP) 方法を見つけるために多くの研究が行われています。 これらの方法はすべて、かなりのユーザー介入を必要とし、非連続的です。
このプロジェクトは、Crainio 機械学習 (ML) アルゴリズムを開発するために、外傷性脳損傷患者から脳光電脈波信号と同時の侵襲性 ICP 測定値を収集することを目的としています。 この継続的外部監視 ICP システムの中核となる知的財産 (IP) は、ロンドン大学シティ校の Kyriacou 教授の研究室の学者によって元々開発されました。 Crainio は、この研究を独占的に産業化し商業化するために設立されたスピンアウト企業です。
この装置は、前頭葉の深部脳組織を照らすことができる赤外線光源を含む額に取り付けられたセンサーを備えています。 センサー内の光検出器は、脳動脈の拍動によって変調された後方散乱光を検出します。 制御ユニットは後方散乱光 (光電脈波、PPG と呼ばれる) を処理し、それをコンピューター デバイスに送信して、ICP の絶対値を推定する ML モデルをトレーニングします。
ICP を測定するためのこの方法の背後にある基本科学は、壁外動脈圧の変化が記録された光パルスの形態に影響を与えるため、適切なアルゴリズムを使用して取得された信号を分析することで nICP の計算が可能になるということです。 報告されている nICP は、トリアージ段階でのスクリーニングを提供し、画像処理や迅速な介入（血腫除去など）の必要性を示し、頭部損傷の管理、特に ICP を対象とした治療計画を導きます。 最終的には、これにより、二次傷害関連死亡率、入院期間、および外傷後の障害の軽減が大幅に改善される可能性があります。
この実現可能性研究は、Crainio デバイスを臨床用途に合わせて調整できる十分な感度と特異性で頭蓋内圧上昇 (ICP > 20 mmHg) を検出できる点まで nICP アルゴリズムをトレーニングするための臨床データを収集することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jeremy Holland, Dr
- 電話番号：0779 626 5994
- メール：Jeremy.Holland@crainio.com
研究場所
-
-
England
-
London、England、イギリス、E1 1BB
- 募集
- Royal London Hospital
-
コンタクト：
- Christopher Uff, Prof
- 電話番号：020 3594 2797
- メール：Chris.uff@bartshealth.nhs.uk
-
コンタクト：
- Maria Roldan, Dr
- 電話番号：07737000015
- メール：maria.roldan@crainio.com
-
主任研究者：
- Christopher Uff, Dr
-
副調査官：
- Maria Roldan, MSc
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 外傷性脳損傷の臨床診断。
- 大人（16歳～99歳の男女）
- ロイヤル・ロンドン病院に入院した外傷性脳損傷患者。
- 通常の治療の一環として侵襲的ICPモニタリングを受けている患者。
除外基準:
- 額の皮膚は無傷ではありません。
- 減圧頭蓋切除術の患者。
- 観血的体外心室ドレナージ（EVD）治療。
- その後 12 時間生存する可能性が低い患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クレイニオ
外傷性脳損傷患者の侵襲的ICP測定と並行して、患者の額に貼り付けられたCrainioのプローブから脳PPG信号を取得
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Crainio デバイスは、前頭葉の深部脳組織を照射できる赤外線光源を含む額に取り付けられたセンサーで構成されています。
センサー内の光検出器は、脳動脈の拍動によって変調された後方散乱光を検出します。
制御ユニットは後方散乱光 (光電脈波、PPG と呼ばれる) を処理し、それをコンピューター デバイスに送信して、オフラインで ICP を推定する ML モデルをトレーニングします。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感度
時間枠：患者ごとに 12 時間の記録
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20 mmHg を超える ICP 値を識別するために、90% を超える感度で nICP モデルをオフラインで生成します。
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患者ごとに 12 時間の記録
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特異性
時間枠：患者ごとに 12 時間の記録
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20 mmHg を超える ICP 値を識別するために、90% を超える特異性を持つ nICP モデルをオフラインで生成します。
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患者ごとに 12 時間の記録
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フィッツパトリックスケールによる肌の色合い
時間枠：患者ごとに 1 つの分類 (3 分)
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肌の色合いなどの患者関連要因の nICP モデルへの影響を評価します。
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患者ごとに 1 つの分類 (3 分)
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CTスキャンによる頭蓋骨の厚さ
時間枠：患者ごとに 1 回の測定 (3 分)
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頭蓋骨の厚さなどの患者関連要因の nICP モデルへの影響を評価します。
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患者ごとに 1 回の測定 (3 分)
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年齢層別分析による頭蓋骨密度
時間枠：患者ごとに 1 つの分類 (1 分)
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頭蓋骨密度などの患者関連要因の nICP モデルへの影響を評価します。
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患者ごとに 1 つの分類 (1 分)
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デバイスの使いやすさ
時間枠：患者ごとに 1 つのフォーム (5 分)
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医療専門家によるデバイスの受け入れを評価するためのカスタマイズされたフォーム。
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患者ごとに 1 つのフォーム (5 分)
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有害な影響とイベント
時間枠：患者ごとに 12 時間の記録
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データの取得中に患者における起こり得る有害作用やイベントの発生を監視することにより、デバイスの安全性を評価します。
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患者ごとに 12 時間の記録
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Chris Uff, Dr、Barts & The London NHS Trust
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Roldan M, Chatterjee S, Kyriacou PA. Brain Light-Tissue Interaction Modelling: Towards a non-invasive sensor for Traumatic Brain Injury. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2021 Nov;2021:1292-1296. doi: 10.1109/EMBC46164.2021.9630909.
- Roldan M, Kyriacou PA. Near-Infrared Spectroscopy (NIRS) in Traumatic Brain Injury (TBI). Sensors (Basel). 2021 Feb 24;21(5):1586. doi: 10.3390/s21051586.
- Roldan M, Abay TY, Kyriacou PA. Non-Invasive Techniques for Multimodal Monitoring in Traumatic Brain Injury: Systematic Review and Meta-Analysis. J Neurotrauma. 2020 Dec 1;37(23):2445-2453. doi: 10.1089/neu.2020.7266. Epub 2020 Sep 24.
- Roldan M, Kyriacou PA. Head Phantom Optical Properties Validation for Near-Infrared Measurements: A Comparison with Animal Tissue. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2022 Jul;2022:641-644. doi: 10.1109/EMBC48229.2022.9871103.
- Roldan M, Bradley GRE, Mejia-Mejia E, Abay TY, Kyriacou PA. Non-invasive monitoring of intracranial pressure changes: healthy volunteers study. Front Physiol. 2023 Aug 8;14:1208010. doi: 10.3389/fphys.2023.1208010. eCollection 2023.
- Roldan M, Abay TY, Uff C, Kyriacou PA. A pilot clinical study to estimate intracranial pressure utilising cerebral photoplethysmograms in traumatic brain injury patients. Acta Neurochir (Wien). 2024 Feb 27;166(1):109. doi: 10.1007/s00701-024-06002-4.
- M. Roldan and P. A. Kyriacou, Head Phantom for the Acquisition of Pulsatile Optical Signals for Traumatic Brain Injury Monitoring, Photonics, vol. 10, no. 5, 2023
- T. Y. Abay, J. P. Phillips, C. Uff, M. Roldan, and P. A. Kyriacou, In Vitro Evaluation of a Non-Invasive Photoplethysmography Based Intracranial Pressure Sensor, Appl. Sci., vol. 13, no. 1, p. 534, Dec. 2022
- M. Roldan and P. A. Kyriacou, "A non-Invasive Optical Multimodal Photoplethysmography-Near Infrared Spectroscopy Sensor for Measuring Intracranial Pressure and Cerebral Oxygenation in Traumatic Brain Injury," Appl. Sci., 2023
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 341050
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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