评估初级保健医生 DermDx 在皮肤癌检测中的性能的多中心研究
2024年6月14日 更新者：MetaOptima Technology Inc.
回顾性多中心研究评估 DermDx 作为初级保健医生检测皮肤癌的辅助工具的性能
拟议的研究是一项关键的、多中心回顾性读者研究，旨在确定使用 DermDx 作为并发阅读辅助工具是否可以提高初级保健医生 (PCP) 诊断皮肤癌的表现。
研究概览
详细说明
拟议的研究是一项关键的、多中心回顾性读者研究，旨在确定使用 DermDx 作为并发阅读辅助工具是否可以提高初级保健医生 (PCP) 诊断皮肤癌的表现。
DermDx 是一种基于深度学习的算法，可分析病变图像以检测皮肤癌。 该软件没有专用硬件，可以接受使用商业皮肤镜拍摄的任何皮肤镜图像作为输入。
由于该研究旨在调查看到设备输出之前和之后 PCP 性能的变化，因此采用了单臂研究设计。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Majid Razmara, PhD
- 电话号码：778-328-1949
- 邮箱：majid@metaoptima.com
研究联系人备份
- 姓名：Vijitha Senanayake, PhD
- 电话号码：778-328-1949
- 邮箱：vijitha@metaoptima.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
研究人群将从疑似皮肤癌病变的患者中选择
描述
纳入标准：
- 受试者必须是获得家庭医学或内科委员会认证的初级保健医生。
排除标准：
- 不符合纳入标准的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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双重读取所有有或没有软件输出的情况
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DermDx 是一款计算机辅助诊断 (CADx) 软件产品，它使用基于人工智能的算法来评估从任何市售皮肤镜获得的非侵入性捕获的皮肤病变图像。
DermDx 使用最先进的深度神经网络模型，该模型已经在大型皮肤镜图像数据库上进行了训练。
DermDx 分析新皮肤病变的图像并提供输出。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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初级保健医生 (PCP) 在诊断可疑皮肤癌病变时使用和不使用 DermDx 时诊断敏感性的变化
大体时间：6个月
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与基本事实相比，使用 DermDx 结果与不使用 DermDx 结果相比，PCP 的诊断敏感性发生变化，导致诊断出可疑皮肤癌的病变。
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6个月
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初级保健医生 (PCP) 在诊断可疑皮肤癌病变时使用和不使用 DermDx 时诊断准确性的变化
大体时间：6个月
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与真实情况相比，使用 DermDx 结果的 PCP 诊断皮肤癌病变的曲线下面积的变化与不使用 DermDx 结果的情况相比。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在处理可疑皮肤癌病变时，使用和不使用 DermDx 的初级保健医生 (PCP) 的管理决策敏感性的变化。
大体时间：6个月
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与基本事实相比，使用 DermDx 结果的 PCP 疾病管理决策的敏感性变化与不使用 DermDx 结果相比，导致对可疑皮肤癌病变的管理。
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6个月
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初级保健医生 (PCP) 在处理可疑皮肤癌病变时使用或不使用 DermDx 时疾病管理决策的准确性。
大体时间：6个月
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与基本事实相比，使用 DermDx 结果的 PCP 疾病管理决策的曲线下面积 (AUC) 与未使用 DermDx 结果的情况相比，对于可疑皮肤癌的病变进行了变化。
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6个月
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初级保健医生 (PCP) 在使用和不使用 DermDx 诊断可疑皮肤癌病变时的诊断特异性
大体时间：6个月
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与真实情况相比，使用 DermDx 结果和不使用 DermDx 结果的 PCP 的诊断特异性导致诊断出可疑皮肤癌的病变。
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6个月
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初级保健医生 (PCP) 在使用或不使用 DermDx 处理可疑皮肤癌病变时做出的疾病管理决策的特异性。
大体时间：6个月
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与实际情况相比，使用 DermDx 结果和不使用 DermDx 结果的 PCP 疾病管理决策的特异性导致对可疑皮肤癌病变的管理。
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在有和没有 DermDx 结果的情况下，初级保健医生 (PCP) 对良性和恶性病变的管理决策的信心的平均变化。
大体时间：6个月
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在有和没有 DermDx 结果的情况下，PCP 分别对良性和恶性病变的管理决策的信心的平均变化。
该测量将分别显示使用和不使用该装置的 PCP 对良性和恶性病变的平均置信度变化。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Majid Razmara、MetaOptima Technology Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Lomas A, Leonardi-Bee J, Bath-Hextall F. A systematic review of worldwide incidence of nonmelanoma skin cancer. Br J Dermatol. 2012 May;166(5):1069-80. doi: 10.1111/j.1365-2133.2012.10830.x.
- Katragadda C, Finnane A, Soyer HP, Marghoob AA, Halpern A, Malvehy J, Kittler H, Hofmann-Wellenhof R, Da Silva D, Abraham I, Curiel-Lewandrowski C; International Society of Digital Imaging of the Skin (ISDIS)-International Skin Imaging Collaboration (ISIC) Group. Technique Standards for Skin Lesion Imaging: A Delphi Consensus Statement. JAMA Dermatol. 2017 Feb 1;153(2):207-213. doi: 10.1001/jamadermatol.2016.3949.
- Rogers HW, Weinstock MA, Harris AR, Hinckley MR, Feldman SR, Fleischer AB, Coldiron BM. Incidence estimate of nonmelanoma skin cancer in the United States, 2006. Arch Dermatol. 2010 Mar;146(3):283-7. doi: 10.1001/archdermatol.2010.19.
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- Ehrlich A, Kostecki J, Olkaba H. Trends in dermatology practices and the implications for the workforce. J Am Acad Dermatol. 2017 Oct;77(4):746-752. doi: 10.1016/j.jaad.2017.06.030. Epub 2017 Aug 4.
- Feng H, Berk-Krauss J, Feng PW, Stein JA. Comparison of Dermatologist Density Between Urban and Rural Counties in the United States. JAMA Dermatol. 2018 Nov 1;154(11):1265-1271. doi: 10.1001/jamadermatol.2018.3022.
- Glazer AM, Farberg AS, Winkelmann RR, Rigel DS. Analysis of Trends in Geographic Distribution and Density of US Dermatologists. JAMA Dermatol. 2017 Apr 1;153(4):322-325. doi: 10.1001/jamadermatol.2016.5411. No abstract available.
- Tschandl P, Codella N, Akay BN, Argenziano G, Braun RP, Cabo H, Gutman D, Halpern A, Helba B, Hofmann-Wellenhof R, Lallas A, Lapins J, Longo C, Malvehy J, Marchetti MA, Marghoob A, Menzies S, Oakley A, Paoli J, Puig S, Rinner C, Rosendahl C, Scope A, Sinz C, Soyer HP, Thomas L, Zalaudek I, Kittler H. Comparison of the accuracy of human readers versus machine-learning algorithms for pigmented skin lesion classification: an open, web-based, international, diagnostic study. Lancet Oncol. 2019 Jul;20(7):938-947. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30333-X. Epub 2019 Jun 12.
- Menzies SW, Sinz C, Menzies M, Lo SN, Yolland W, Lingohr J, Razmara M, Tschandl P, Guitera P, Scolyer RA, Boltz F, Borik-Heil L, Herbert Chan H, Chromy D, Coker DJ, Collgros H, Eghtedari M, Corral Forteza M, Forward E, Gallo B, Geisler S, Gibson M, Hampel A, Ho G, Junez L, Kienzl P, Martin A, Moloney FJ, Regio Pereira A, Ressler JM, Richter S, Silic K, Silly T, Skoll M, Tittes J, Weber P, Weninger W, Weiss D, Woo-Sampson P, Zilberg C, Kittler H. Comparison of humans versus mobile phone-powered artificial intelligence for the diagnosis and management of pigmented skin cancer in secondary care: a multicentre, prospective, diagnostic, clinical trial. Lancet Digit Health. 2023 Oct;5(10):e679-e691. doi: 10.1016/S2589-7500(23)00130-9.
- Madeja J, Kelsberg G, Safranek S. Does screening by primary care providers effectively detect melanoma and other skin cancers? J Fam Pract. 2020 Mar;69(2):E10-E12. No abstract available.
- Jaklitsch E, Thames T, de Campos Silva T, Coll P, Oliviero M, Ferris LK. Clinical Utility of an AI-powered, Handheld Elastic Scattering Spectroscopy Device on the Diagnosis and Management of Skin Cancer by Primary Care Physicians. J Prim Care Community Health. 2023 Jan-Dec;14:21501319231205979. doi: 10.1177/21501319231205979.
- Manolakos D, Patrick G, Geisse JK, Rabinovitz H, Buchanan K, Hoang P, Rodriguez-Diaz E, Bigio IJ, Cognetta AB. Use of an elastic-scattering spectroscopy and artificial intelligence device in the assessment of lesions suggestive of skin cancer: A comparative effectiveness study. JAAD Int. 2023 Oct 11;14:52-58. doi: 10.1016/j.jdin.2023.08.019. eCollection 2024 Mar.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月14日
首次发布 (实际的)
2024年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月14日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
研究方案、文件、数据和所有其他生成的信息将严格保密。
未经申办者事先书面批准，任何有关研究或数据的信息都不会透露给任何未经授权的第三方。
病例将被分配一个唯一的病例标识符，该标识符将在每张图像和与病例相关的临床信息上可见，以用于跟踪目的。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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