피부암 발견 시 일차 진료 의사를 위한 DermDx의 성능을 평가하기 위한 다기관 연구
2024년 6월 14일 업데이트: MetaOptima Technology Inc.
피부암 발견 시 일차 진료 의사를 위한 보조 도구로서 DermDx의 성능을 평가하기 위한 후향적, 다기관 연구
제안된 연구는 DermDx를 동시 판독 보조 장치로 사용하면 피부암 진단에서 주치의(PCP)의 성과가 향상되는지 여부를 확인하기 위해 설계된 중추적인 다기관 후향적 독자 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 DermDx를 동시 판독 보조 장치로 사용하면 피부암 진단에서 주치의(PCP)의 성과가 향상되는지 여부를 확인하기 위해 설계된 중추적인 다기관 후향적 독자 연구입니다.
DermDx는 병변 이미지를 분석하여 피부암을 검출하는 딥러닝 기반 알고리즘입니다. 이 소프트웨어에는 전용 하드웨어가 없으며 상업용 피부경으로 촬영한 모든 피부경 이미지를 입력으로 받아들일 수 있습니다.
본 연구는 장치 출력을 확인하기 전후의 PCP 성능 변화를 조사하기 위해 설계되었으므로 단일군 연구 설계가 사용되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Majid Razmara, PhD
- 전화번호: 778-328-1949
- 이메일: majid@metaoptima.com
연구 연락처 백업
- 이름: Vijitha Senanayake, PhD
- 전화번호: 778-328-1949
- 이메일: vijitha@metaoptima.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 피부암이 의심되는 병변이 있는 환자 중에서 선택됩니다.
설명
포함 기준:
- 대상자는 가정의학 또는 내과 분야의 자격증을 취득한 주치의여야 합니다.
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않는 과목.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
소프트웨어 출력 유무에 관계없이 모든 사례에 대한 이중 판독
|
DermDx는 AI 기반 알고리즘을 사용하여 시중에서 판매되는 피부경에서 얻은 피부 병변의 비침습적 캡처 이미지를 평가하는 컴퓨터 지원 진단(CADx) 소프트웨어 제품입니다.
DermDx는 대규모 피부경 검사 이미지 데이터베이스에서 훈련된 최첨단 심층 신경망 모델을 사용합니다.
DermDx는 새로운 피부 병변의 이미지를 분석하고 출력을 제공합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
피부암이 의심되는 병변 진단에 DermDx를 사용하거나 사용하지 않은 주치의(PCP)의 진단 민감도 변화
기간: 6 개월
|
DermDx를 사용하지 않은 경우와 DermDx를 사용한 경우에 비해 PCP의 진단 민감도 변화는 실제와 비교하여 피부암이 의심되는 병변을 진단하는 결과를 가져옵니다.
|
6 개월
|
|
피부암이 의심되는 병변 진단에 DermDx를 사용하거나 사용하지 않은 주치의(PCP)의 진단 정확도 변화
기간: 6 개월
|
DermDx 결과를 사용하지 않은 경우와 DermDx 결과를 사용한 경우 PCP가 피부암 병변을 진단하기 위한 곡선 아래 면적의 변화를 실제와 비교합니다.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
피부암이 의심되는 병변 관리에 DermDx를 사용하거나 사용하지 않은 주치의(PCP)의 관리 결정 민감도 변화.
기간: 6 개월
|
DermDx를 사용하지 않은 경우와 DermDx를 사용한 경우에 비해 PCP의 질병 관리 결정 민감도 변화는 실제 결과와 비교하여 피부암이 의심되는 병변을 관리하는 결과를 가져옵니다.
|
6 개월
|
|
피부암이 의심되는 병변 관리에 DermDx 사용 유무에 관계없이 주치의(PCP)의 질병 관리 결정의 정확성.
기간: 6 개월
|
피부암이 의심되는 병변에 대해 DermDx 결과를 사용하지 않은 경우와 DermDx 결과를 사용한 PCP의 질병 관리 결정에 대한 곡선 아래 면적(AUC)의 변화를 근거 진실과 비교합니다.
|
6 개월
|
|
피부암이 의심되는 병변 진단에 DermDx 사용 유무에 관계없이 주치의(PCP)의 진단 특이성
기간: 6 개월
|
DermDx 결과를 사용하거나 DermDx를 사용하지 않는 PCP의 진단 특이성은 실제 진실과 비교하여 피부암이 의심되는 병변을 진단합니다.
|
6 개월
|
|
피부암이 의심되는 병변 관리에 DermDx를 사용하거나 사용하지 않는 주치의(PCP)의 질병 관리 결정의 특이성.
기간: 6 개월
|
DermDx 결과를 사용하고 DermDx를 사용하지 않은 PCP의 질병 관리 결정의 특이성은 근거 진실과 비교하여 피부암이 의심되는 병변을 관리하는 결과를 가져옵니다.
|
6 개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
DermDx 결과 유무에 관계없이 양성 및 악성 병변에 대한 관리 결정에 대한 주치의(PCP)의 신뢰도에 대한 평균 변화.
기간: 6 개월
|
DermDx 결과 유무에 관계없이 양성 및 악성 병변에 대한 관리 결정에 대한 PCP의 신뢰도의 평균 변화.
이 측정값은 각각 양성 병변과 악성 병변에 대한 장치 유무에 따른 PCP의 평균 신뢰도 변화를 보여줍니다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Majid Razmara, MetaOptima Technology Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gupta V, Sharma VK. Skin typing: Fitzpatrick grading and others. Clin Dermatol. 2019 Sep-Oct;37(5):430-436. doi: 10.1016/j.clindermatol.2019.07.010. Epub 2019 Jul 17.
- Lomas A, Leonardi-Bee J, Bath-Hextall F. A systematic review of worldwide incidence of nonmelanoma skin cancer. Br J Dermatol. 2012 May;166(5):1069-80. doi: 10.1111/j.1365-2133.2012.10830.x.
- Katragadda C, Finnane A, Soyer HP, Marghoob AA, Halpern A, Malvehy J, Kittler H, Hofmann-Wellenhof R, Da Silva D, Abraham I, Curiel-Lewandrowski C; International Society of Digital Imaging of the Skin (ISDIS)-International Skin Imaging Collaboration (ISIC) Group. Technique Standards for Skin Lesion Imaging: A Delphi Consensus Statement. JAMA Dermatol. 2017 Feb 1;153(2):207-213. doi: 10.1001/jamadermatol.2016.3949.
- Rogers HW, Weinstock MA, Harris AR, Hinckley MR, Feldman SR, Fleischer AB, Coldiron BM. Incidence estimate of nonmelanoma skin cancer in the United States, 2006. Arch Dermatol. 2010 Mar;146(3):283-7. doi: 10.1001/archdermatol.2010.19.
- Armstrong BK, Kricker A. The epidemiology of UV induced skin cancer. J Photochem Photobiol B. 2001 Oct;63(1-3):8-18. doi: 10.1016/s1011-1344(01)00198-1.
- US Department of Health and Human Services. The Surgeon General's Call to Action to Prevent Skin Cancer. Washington (DC): Office of the Surgeon General (US); 2014. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK247172/
- Carlson JA. Tumor doubling time of cutaneous melanoma and its metastasis. Am J Dermatopathol. 2003 Aug;25(4):291-9. doi: 10.1097/00000372-200308000-00003.
- Hajdarevic S, Hornsten A, Sundbom E, Isaksson U, Schmitt-Egenolf M. Health-care delay in malignant melanoma: various pathways to diagnosis and treatment. Dermatol Res Pract. 2014;2014:294287. doi: 10.1155/2014/294287. Epub 2014 Jan 5.
- Roetzheim RG, Lee JH, Ferrante JM, Gonzalez EC, Chen R, Fisher KJ, Love-Jackson K, McCarthy EP. The influence of dermatologist and primary care physician visits on melanoma outcomes among Medicare beneficiaries. J Am Board Fam Med. 2013 Nov-Dec;26(6):637-47. doi: 10.3122/jabfm.2013.06.130042.
- Ehrlich A, Kostecki J, Olkaba H. Trends in dermatology practices and the implications for the workforce. J Am Acad Dermatol. 2017 Oct;77(4):746-752. doi: 10.1016/j.jaad.2017.06.030. Epub 2017 Aug 4.
- Feng H, Berk-Krauss J, Feng PW, Stein JA. Comparison of Dermatologist Density Between Urban and Rural Counties in the United States. JAMA Dermatol. 2018 Nov 1;154(11):1265-1271. doi: 10.1001/jamadermatol.2018.3022.
- Glazer AM, Farberg AS, Winkelmann RR, Rigel DS. Analysis of Trends in Geographic Distribution and Density of US Dermatologists. JAMA Dermatol. 2017 Apr 1;153(4):322-325. doi: 10.1001/jamadermatol.2016.5411. No abstract available.
- Tschandl P, Codella N, Akay BN, Argenziano G, Braun RP, Cabo H, Gutman D, Halpern A, Helba B, Hofmann-Wellenhof R, Lallas A, Lapins J, Longo C, Malvehy J, Marchetti MA, Marghoob A, Menzies S, Oakley A, Paoli J, Puig S, Rinner C, Rosendahl C, Scope A, Sinz C, Soyer HP, Thomas L, Zalaudek I, Kittler H. Comparison of the accuracy of human readers versus machine-learning algorithms for pigmented skin lesion classification: an open, web-based, international, diagnostic study. Lancet Oncol. 2019 Jul;20(7):938-947. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30333-X. Epub 2019 Jun 12.
- Menzies SW, Sinz C, Menzies M, Lo SN, Yolland W, Lingohr J, Razmara M, Tschandl P, Guitera P, Scolyer RA, Boltz F, Borik-Heil L, Herbert Chan H, Chromy D, Coker DJ, Collgros H, Eghtedari M, Corral Forteza M, Forward E, Gallo B, Geisler S, Gibson M, Hampel A, Ho G, Junez L, Kienzl P, Martin A, Moloney FJ, Regio Pereira A, Ressler JM, Richter S, Silic K, Silly T, Skoll M, Tittes J, Weber P, Weninger W, Weiss D, Woo-Sampson P, Zilberg C, Kittler H. Comparison of humans versus mobile phone-powered artificial intelligence for the diagnosis and management of pigmented skin cancer in secondary care: a multicentre, prospective, diagnostic, clinical trial. Lancet Digit Health. 2023 Oct;5(10):e679-e691. doi: 10.1016/S2589-7500(23)00130-9.
- Madeja J, Kelsberg G, Safranek S. Does screening by primary care providers effectively detect melanoma and other skin cancers? J Fam Pract. 2020 Mar;69(2):E10-E12. No abstract available.
- Jaklitsch E, Thames T, de Campos Silva T, Coll P, Oliviero M, Ferris LK. Clinical Utility of an AI-powered, Handheld Elastic Scattering Spectroscopy Device on the Diagnosis and Management of Skin Cancer by Primary Care Physicians. J Prim Care Community Health. 2023 Jan-Dec;14:21501319231205979. doi: 10.1177/21501319231205979.
- Manolakos D, Patrick G, Geisse JK, Rabinovitz H, Buchanan K, Hoang P, Rodriguez-Diaz E, Bigio IJ, Cognetta AB. Use of an elastic-scattering spectroscopy and artificial intelligence device in the assessment of lesions suggestive of skin cancer: A comparative effectiveness study. JAAD Int. 2023 Oct 11;14:52-58. doi: 10.1016/j.jdin.2023.08.019. eCollection 2024 Mar.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
연구 프로토콜, 문서, 데이터 및 생성된 기타 모든 정보는 엄격히 비밀로 유지됩니다.
스폰서의 사전 서면 승인 없이는 연구 또는 데이터에 관한 정보가 승인되지 않은 제3자에게 공개되지 않습니다.
사례에는 추적 목적으로 사례와 관련된 각 이미지 및 임상 정보에 표시되는 고유한 사례 식별자가 할당됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
피부암에 대한 임상 시험
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen Breast Cancer...완전한
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)모병피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center아직 모집하지 않음전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선 선암종 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMiraDX모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center종료됨거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterProgenics Pharmaceuticals, Inc.종료됨2기 전립선암 AJCC v8 | IIIA기 전립선암 AJCC v8 | IIIB기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | 3기 전립선암 AJCC v8 | IIIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Assiut University아직 모집하지 않음South Egypt Cancer Institute(SECI)에서 소아 악성종양 환자에 대한 KDIGO 기준을 사용하여 AKI의 누적 발병률을 확인하기 위해
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center종료됨생화학적으로 재발하는 전립선암 | 전이성 전립선암 | 뼈의 전이성 악성 신생물 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국