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缺血性中风伴隐性心房颤动的中风预防 (SPICAF)

2024年6月26日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
最近患有不明原因缺血性中风的患者可能患有未检测到的心房颤动 (AF),这种房颤是在初次住院期间未被发现的。 出院后,通常使用动态心电图监测仪或植入式循环记录仪等设备监测这些患者的房颤情况。 此期间的治疗选择包括抗凝剂或阿司匹林。 如果存在 AF,抗凝剂可以更有效地预防复发性中风,与阿司匹林 20% 的风险降低 80% 相比。 如果检测到房颤,则继续抗凝治疗;如果没有,患者可以在 6-12 个月后改用阿司匹林。 尽管在此搜索期间使用抗凝剂有临床依据,但其与阿司匹林相比的获益风险比尚未得到充分评估。

研究概览

详细说明

最近患有原因不明的缺血性中风的患者可能有隐性心房颤动的临床、放射学和超声心动图模式,但在初次住院期间尚未通过病史、心电图监测或遥测技术发现。 这些患者出院时通常会收到处方,要求在接下来的几周内通过动态心电图监测或循环记录仪(例如佩戴设备或植入设备)检测心房颤动。 目前对这些患者的标准治疗是在心房颤动搜索期间使用抗凝治疗或仅使用阿司匹林,但存在以下风险:患者患有未检测到的阵发性心房颤动,且复发性中风的风险很高,而阿司匹林的预防效果较差(20% RRR) )优于抗凝剂(80% RRR)。 这种情况下的抗凝治疗在临床上是合理的,因为如果患者确实患有心房颤动,在 AF 搜索期间进行抗凝治疗将保护患者免于复发性中风,而不是在发现 AF 后对患者进行抗凝治疗。其间发生与 AF 相关的复发性中风的风险。 如果监测设备证实房颤,则继续抗凝治疗,或者在 AF 检查阴性 6-12 个月后停止抗凝治疗,改用阿司匹林,因为研究人员在 NAVIGATE-ESUS 和 RESPECT-ESUS 试验后知道,长期对于隐源性中风,阿司匹林与抗凝剂一样更安全、更有效。

尽管在 AF 寻找期间进行抗凝治疗具有临床意义,并且在临床实践中广泛使用,但其与阿司匹林治疗相比的获益/风险比尚未得到评估

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1148

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

纳入的患者必须满足以下 4 个标准:

  1. 年龄≥65岁且患有以下疾病的患者:

    1. 近期(<15天)脑梗塞
    2. MRI 或头部 CT 证实脑缺血
  2. 中风前没有已知的心房颤动,住院期间(监测或遥测)没有检测到心房颤动,并且没有附壁血栓。
  3. 但疑似心房颤动:

    1. 多发性区域(即,在大脑动脉或其分支的区域内)多个动脉区域的脑梗塞,涉及两个半球,或同一半球,或同时发生在前循环和后循环中,有症状或无症状
    2. 或单个脑梗塞和全身性栓塞(例如肾、脾、肝或肠系膜梗塞、手臂或腿部的外周栓塞),无论是否有症状
    3. 或任何伴有心房扩张 (>34 mL/m²) 的缺血性中风或左心房自发超声心动图对比或 LAA 速度 < 40 cm/sec 或 pro BNP > 400 pg/mL 或左心室射血分数 (LVEF) < 40% 或室上性遥测显示期外收缩 ≥ 400/24 小时或最长“心房运行”≥ 20 次
    4. 或年龄≥80岁且单次梗塞
  4. 以及使用长期动态心电图、佩戴设备或植入式循环记录仪检测心房颤动的计划
  5. Rankin 分数等于或小于 4
  6. 患者已签署知情同意书
  7. 患者参加社会保障。

排除标准:

  1. 已知中风原因的患者,使用 ASCOD 分类 A1、C1、S1、O1、D1
  2. 有症状的脑出血(梯度回波成像中仅存在微出血并不是排除标准)
  3. 未控制的高血压(根据研究者的判断)
  4. 抗凝或抗血小板治疗的明确指征
  5. 抗凝或抗血小板治疗的禁忌症
  6. 可能干扰主要终点评估或可能妨碍后续研究访视的并发疾病
  7. 参加另一项介入临床试验。
  8. 在有生育能力的情况下采取避孕措施
  9. 受监护或监管的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗性抗凝
研究者选择目标 INR 2-3 的 VKA,或阿哌沙班、利伐沙班或达比加群)
患有缺血性中风的患者将根据随机分组接受抗凝剂或阿司匹林治疗。
其他名称:
  • 利伐沙班
  • 达比加群酯
  • AVK
有源比较器:阿司匹林 75-300 毫克/天
阿司匹林是护理治疗的标准。
阿司匹林用作标准护理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生致命性或非致命性缺血性中风,或外周栓塞(即使无症状)[外周栓塞:手臂或腿部的栓塞,新发的肾、脾、肝、肠系膜梗死]
大体时间:在12个月的随访期间
评估近期缺血性中风和心房颤动高风险患者的两种常用抗血栓治疗策略。
在12个月的随访期间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
检测 AF 的灵敏度(真阳性百分比)
大体时间:长期使用各种工具(3周)
使用各种工具(动态心电图监测设备、循环记录仪(佩戴或植入式监测设备))发现心房颤动的发生率和相对发生率。
长期使用各种工具(3周)
发生情况: 复发性致命性或非致命性缺血性中风、任何中风、任何中风或 TIA 或血管性死亡
大体时间:在12个月的随访期间
评估近期缺血性中风和心房颤动高风险患者的两种常用抗血栓治疗策略。
在12个月的随访期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年9月1日

初级完成 (估计的)

2025年9月1日

研究完成 (估计的)

2028年3月1日

研究注册日期

首次提交

2024年6月14日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月26日

首次发布 (估计的)

2024年7月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年7月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月26日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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