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评估非布索坦对美沙拉嗪治疗的溃疡性结肠炎患者可能疗效和安全性的临床研究

2024年7月24日 更新者:Abdelrahman Mohammed El-kabbary Hasan Diab、Tanta University
评估非布索坦对接受美沙拉嗪治疗的溃疡性结肠炎患者的可能疗效和安全性。

研究概览

详细说明

溃疡性结肠炎(UC)是炎症性肠病(IBD)的一个亚类,可引起直肠和下结肠粘膜炎症。 尽管溃疡性结肠炎的确切发病机制尚不清楚,但潜在的危险因素包括免疫反应改变、对共生菌群的过度活跃的免疫反应、遗传易感性和环境因素,这些因素被认为是溃疡性结肠炎的潜在危险因素。

UC的发病机制由与肠道多个组成部分相关的免疫炎症途径组成,包括上皮屏障、免疫反应失调、白细胞募集和遗传因素。 对 UC 免疫炎症途径的了解可能会导致特定疗法和/或更有效的新型疗法的开发。

美沙拉嗪(也称为美沙拉嗪或 5-氨基水杨酸,5-ASA)在 UC 治疗中具有明确的作用。 它是轻度至中度 UC 的一线疗法,被认为是 UC 治疗的基石。 美沙拉秦的作用机制是多种多样的。 它局部作用于结肠粘膜并通过多种抗炎过程减少炎症。

非布索坦 (FXT) 是一种用于治疗高尿酸血症的药物,特别是痛风,这种疾病的特征是由于血液中尿酸盐水平升高导致尿酸晶体沉积而导致关节疼痛。 它是一种非嘌呤选择性黄嘌呤氧化酶抑制剂。 黄嘌呤氧化酶是一种在黄嘌呤和次黄嘌呤生成尿酸中起主要作用的酶。

此外,在肾功能不全的情况下,无需调整 FXT 的剂量,因此它是许多患者的绝佳选择,因为它可能表现出肾脏保护作用并延缓肾损伤的进展,根据 Zhou H 等人的研究。 FXT 在血清尿酸水平正常的健康人群中似乎具有良好的耐受性,并且没有报告严重不良事件。

最近,非布索坦的使用范围已扩大到高尿酸血症治疗,因为它能够改善氧化应激并调节促炎细胞因子调节引起的炎症反应。

Keyvan Amirshahrokhi 和 El-Mahdy NA 等人。检查了 FXT 在减轻小鼠溃疡性结肠炎方面的潜力。 这些研究的结果表明,非布索坦可能在溃疡性结肠炎中发挥抗炎作用。 非布索坦对溃疡性结肠炎的抗炎作用可能与其抑制核因子κB(NF-κB)信号通路有关,该信号通路是炎症的关键调节因子。 这种抑制作用可以减少促炎细胞因子的产生,从而有助于其抗炎特性。

尽管动物模型的临床前研究前景广阔,但将这些结果转化为临床应用对于评估 FXT 在治疗人类 UC 方面的安全性和有效性是必要的。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

46

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Abdelrahman Mohammed Elkabbary Hasan Diab
  • 电话号码:002 01102400485
  • 邮箱:alabbary99@gmail.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁。
  • 男性和女性都将包括在内。
  • 经内镜诊断确诊的轻、中度UC患者。
  • 使用 5-氨基水杨酸(美沙拉嗪)治疗的患者。

排除标准:

  • 严重UC患者。
  • 肝肾功能明显异常。
  • 糖尿病患者。
  • 结直肠癌患者。
  • 服用直肠或全身类固醇的患者。
  • 接受免疫抑制剂或生物疗法的患者。
  • 酒精和/或药物成瘾。
  • 已知对所研究的药物过敏。
  • 完全或部分结肠切除术的病史。
  • 患有充血性心力衰竭、其他心脏病(心律失常、缺血性心脏病,包括心绞痛和心肌梗塞)的患者。
  • 患有其他炎症性疾病和活动性感染的患者。
  • 有压力的患者(慢性阻塞性肺病、病态肥胖)。
  • 肝病患者。
  • 血小板减少症和中性粒细胞减少症患者。
  • 怀孕或哺乳期女性。
  • 患者接受巯嘌呤治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:对照组(美沙拉嗪组)
对照组(美沙拉嗪组,n = 23),每天 3 次服用 1 g 美沙拉嗪,持续 3 个月。
1克美沙拉嗪,每日3次,持续3个月。
实验性的:实验组(非布索坦组)
实验组(非布索坦组,n = 23)接受UC标准治疗加40 mg非布索坦每日一次,持续3个月。
40 毫克非布索坦,每日一次

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用部分梅奥评分指数 (PMSI) 评估溃疡性结肠炎活动来评估疾病活动。
大体时间:3个月
这取决于三个项目:大便频率、直肠出血(便血)和医生的总体评估。 每个项目都有一个从 0 到 3 的分数,总 PMSI 是三个项目的分数之和。
3个月
使用简短的炎症性肠病问卷调查健康相关的生活质量 (HRQOL)。
大体时间:3个月
简短的炎症性肠病问卷 (SIBDQ) 版本已广为人知,目前在全世界的临床实践和临床研究中使用。 SIBDQ 总共包含 10 个问题,分为四个不同的维度:社会、肠道、情感和系统 [6, 7]。 每个问题均采用 7 点李克特量表评分,范围从 1(严重问题)到 7(根本不是问题),给出绝对 SIBDQ 分数范围从 10(较差的 HRQoL)到 70(最佳 HRQoL) 。 SIBDQ 分数低于 50 被认为是生活质量较差。不同维度的分数没有经过验证的截止值。 因此,分数越高表明该特定领域的 HRQoL 越好。尽管患者报告的结果对于更好的患者护理非常有价值,但患者对 HRQoL 工具的反应可能会受到潜在文化趋势的影响
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年9月1日

初级完成 (估计的)

2026年9月30日

研究完成 (估计的)

2026年12月30日

研究注册日期

首次提交

2024年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月24日

首次发布 (实际的)

2024年7月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月24日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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