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降低低风险 HPV 口咽癌的辅助放射治疗

2026年3月19日 更新者:Georgetown University

切除后辐射剂量和治疗部位降级对于人乳头瘤病毒 (HPV) 或 p16 阳性口咽癌良好预后的 II 期研究

这项临床试验的目的是了解对于接受过经口机器人手术治疗 HPV/p16(+) 口咽癌且吸烟史极少的中危患者,这些患者是否可以接受低于标准剂量的治疗,口咽部的原发部位被省略。 它旨在回答的主要问题是:

与接受标准放射剂量和治疗野治疗的患者肿瘤控制的历史数据相比,放射治疗部位和剂量递减是否会导致相似的结果?

参与者将:

接受低于标准的放射剂量(50Gy,分 25 次,采用 IMRT 或质子束治疗)和小于标准的放射野(仅限颈部,不包括口咽部肿瘤的原始部位)的治疗

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

HPV+ 口咽癌可以通过根治性放疗或经口手术(TOS,主要使用机器人或激光方法)进行治疗,并获得相同的肿瘤学结果。 23 接受根治性放疗或 TOS 后接受辅助放疗的患者比例(超过 80% 的患者)已大致达到同等水平。 在拥有丰富的头颈癌专业知识的大型学术中心,决定采用确定性放射治疗还是 TOS 治疗然后进行辅助放射治疗是由非肿瘤学考虑因素决定的,这些考虑因素通常由解剖学因素决定,例如是否存在咽后颈内动脉、淋巴结病变靠近颈动脉、软腭受累或患者耐受切除的能力。 预计这些因素都不会影响肿瘤结果的可能性。

除了明确的放射治疗外,改进的手术技术的引入使得部分口咽癌患者能够接受原发疾病的切除以及颈部疾病的解剖,作为其治疗方案的一部分。 使用 TOS 进行颈清扫术后,根据标准病理危险因素进行观察、放疗或放化疗,例如是否存在神经周围侵犯、淋巴管间隙侵犯、边缘接近或受累、T3-T4 疾病或存在多发受累淋巴节点 .24 25 由于超过 50% 接受 TOS 治疗的患者根据病理因素接受同步化疗的辅助放疗,并且超过 80% 接受原发性 TOS 治疗的患者接受某种形式的辅助放疗,因此这一点很重要考虑对预后良好的癌症患者进行去强化治疗。

在这种临床情况下,最常用的剂量是 60Gy,分 30 次;然而,这是基于与吸烟相关的癌症的文献,该文献表明对于高危疾病患者来说,分 32 次服用 57.6Gy 是可接受的剂量(Peters 等人)。

TOS 患者的辅助治疗涉及多种去强化方法,具体取决于病理因素。 降阶梯的方法包括减少治疗量、减少放射剂量或排除囊外扩张患者的化疗。

东部肿瘤合作组 ECOG 3311 试验是一项针对患有 HPV(+) 口咽癌的 TOS 患者的 II 期随机研究,正在研究接受辅助 IMRT 放疗的中危患者的剂量从 60Gy 降至 50Gy,但尚未报告其效果。结果。 术后的另一种方法是使用化疗来减少放射剂量。明尼苏达州 Mayo Clinic 报道,使用多西紫杉醇和顺铂化疗联合低剂量放疗(每天两次,分 20 次放疗,剂量为 30-36Gy),80 名患者未出现任何意外复发,局部控制率为 95%,远处控制率为 94% %。

对于囊外扩张 (ECE) 的患者,在辅助放疗中添加同步化疗在 152 名患者的回顾性研究中并未显示出益处。 28 事实上,上述针对辅助患者放疗剂量递减的 ECOG 3311 II 期试验排除了所有这些患者的化疗,并将该人群的放射剂量递减至 50Gy。 西奈山的 SIRS 试验对 ECE ≤1mm 的患者采取了类似的方法,预计招募 200 名患者,其中需要将放射剂量降低至 50Gy,无需化疗。 来自英国的 PATHOS 试验将对 ECE >1mm 的患者进行直接比较,研究是否可以从这一主要具有更广泛 ECE 的高风险患者群体中省略化疗。

据我们目前所知,尚无一项研究将放射治疗领域遗漏原发部位的概念与对有风险的淋巴结床剂量递减的概念结合起来。 因此,结合文献中发现的这些概念以及当前临床试验的研究将是新颖的,如果发现有效,可能会对患者的生活质量产生显着的好处。

宾夕法尼亚大学进行的一项前瞻性 II 期试验对 60 名患者进行了一项试验,该试验省略了初次切除床,同时用标准剂量的辅助放射治疗淋巴结盆地,结果显示出极好的控制率。 33 平均随访 2 年,局部控制率为 98%,区域控制率为 100%,远处控制率为 97%。患者接受了 60-63 Gy 的标准剂量治疗。 排除原发部位导致 60 名患者中有 1 名复发,通过手术切除成功挽救。 该人群中有 2% 的胃造口依赖率。

放射治疗将涉及低于标准的放射剂量(50Gy,分 25 次,采用 IMRT 或质子束治疗)和小于标准的放射野(仅限颈部,不包括口咽部肿瘤的原始部位)。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20007
        • 招聘中
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Peter Ahn, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 患者在签署知情同意书之日必须年满 18 岁。
  • 患者必须诊断为 p16+ 和/或 HPV+ 口咽鳞状细胞癌(包括舌根、舌扁桃体沟、扁桃体、软腭、谷底和/或口咽后壁)。
  • 病理分期 T1-2 N1 M0(AJCC 第 8 版)I 期或 T3 N0-1 M0 II 期(AJCC 第 8 版)口咽 SCCA,肿瘤累及 ≤ 5 个不同淋巴结,≤ 2mm ECE,≥ 2mm 手术主要站点的边缘。
  • 注册前8周内KPS≥60。
  • 登记后 8 周内中性粒细胞:淋巴细胞比率 ≤ 5。
  • 注册后 8 周内血红蛋白计数≥10。 患者可以接受输血来达到这一目标。
  • 目前不吸烟(至少 6 个月)且吸烟史≤ 15 包年
  • 切除后 8 周内开始放疗(最好是 6 周)
  • 已接受经口手术切除原发部位并至少对同侧颈部进行颈清扫术

排除标准:

  • 原发部位神经周围侵犯
  • 原发部位淋巴管间隙侵犯
  • 咽后淋巴结受累(即使切除)
  • 任何完整的、未切除的疾病
  • 淋巴结病病理性侵犯邻近颈部肌肉组织
  • 通过侵入性、非口腔方法对原发部位进行治疗的患者,包括下颌劈开术和切除术或侧咽切开术
  • 注册前 2 年内诊断出的既往恶性肿瘤病史,已完成治疗且患者被视为无病的非黑色素瘤皮肤癌或正在接受主动监测的 Gleason 6 前列腺癌除外。
  • 患有囊外扩展 (ECE) 的患者,未对同侧颈部淋巴结进行活检以证实鳞状细胞癌

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:辐射剂量:50GY
50GY在25个颈部的25个部分,有肿瘤复发的风险,不包括主要部位
辅助放射治疗的降级

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存(PFS)
大体时间:2年
由护理标准体格检查和护理标准监视成像确定的2年无进展生存期。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量(QOL)
大体时间:2年
生活质量将通过与患者相关结果有关的经过验证的问卷(EORTC QLQ-C30(版本3)来衡量。 在基线(放射疗法咨询)上完成,然后在RT完成后的1-2周,3个月,6、12、18和24个月。 高量表分数代表较高的响应水平。
2年
局部控制率
大体时间:2年
由护理标准体格检查和护理标准监视成像确定的局部控制。
2年
区域控制率
大体时间:2年
由护理标准体格检查和护理标准监视成像确定的区域控制
2年
无转移生存(DMFS)
大体时间:2年
通过护理标准体格检查和护理标准监视成像确定的无转移生存。
2年
总生存(OS)
大体时间:2年
总体生存定义为从治疗开始到学习或死亡的时间。
2年
经皮内窥镜胃造口术(PEG)管放置速率
大体时间:1年
在接受降级辅助放射疗法治疗的患者中,PEG管的放置率和PEG管的存在为1年。
1年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
翻译
大体时间:5年
唾液和/或血液采集
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2028年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年8月13日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月13日

首次发布 (实际的)

2024年8月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月19日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

所有个人数据均已去识别化

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

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