이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

저위험 HPV 구인두암에 대한 보조 방사선의 단계적 축소

2026년 3월 19일 업데이트: Georgetown University

인간 유두종 바이러스(HPV) 또는 p16 양성 구인두암의 양호한 예후를 위한 절제 후 방사선량 및 치료 부위 단계적 확대에 대한 제2상 연구

이번 임상시험의 목적은 HPV/p16(+) 구강인두암으로 경구 로봇 수술을 받았고 흡연력이 적은 중등도 위험 환자에 대해 표준 용량보다 낮은 용량으로 치료가 가능한지, 구인두의 일차 부위가 생략된 경우. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

방사선 치료 부위 및 용량 감소는 표준 방사선 용량 및 치료 분야로 치료받은 환자의 종양 제어에 대한 과거 데이터와 비교하여 유사한 결과를 가져오는가?

참가자는 다음을 수행합니다.

표준 방사선량(IMRT 또는 양성자 빔 치료를 통해 25분할로 50Gy)보다 낮은 방사선 조사량과 표준 방사선 조사량(목에만 해당, 구강인두의 원래 종양 부위 제외)보다 작은 방사선량으로 치료를 받습니다.

연구 개요

상태

모병

상세 설명

HPV+ 구강인두암종은 근치 방사선요법이나 구강내 수술(TOS, 주로 로봇이나 레이저 접근법을 사용함)로 치료할 수 있으며 동등한 종양학적 결과를 얻을 수 있습니다.23 근치적 방사선요법 또는 TOS를 받은 후 보조 방사선요법(환자의 80% 이상)을 받은 환자의 비율은 거의 동등한 수준에 도달했습니다. 상당한 두경부암 전문 지식을 갖춘 대규모 학술 센터에서 근치 방사선 치료 또는 TOS 후 보조 방사선 요법으로 치료하기로 한 결정은 인두후내경동맥의 존재와 같은 해부학적 요인에 의해 가장 자주 결정되는 비종양학적 고려사항에 따라 결정됩니다. 경동맥에 대한 결절 질환의 근접성, 연구개 침범, 또는 절제를 견딜 수 있는 환자의 능력. 이들 요인 중 어느 것도 종양학적 결과의 확률에 영향을 미칠 것으로 예상되지 않습니다.

근치 방사선에 더해, 개선된 수술 기법의 도입으로 특정 구인두암 환자가 치료 요법의 일환으로 원발성 질환의 절제뿐 아니라 목 질환의 해부도 받을 수 있게 되었습니다. 목 해부와 함께 TOS를 활용한 후에는 신경주위 침범의 존재, 림프혈관강 침범, 폐쇄 또는 침범된 변연, T3-T4 질환 또는 다발 침범 림프의 존재와 같은 표준 병리학적 위험 요인을 기반으로 관찰, 방사선 또는 화학방사선 요법이 이어집니다. 노드 .24 25 TOS로 치료받는 환자의 50% 이상이 병리학적 요인에 따라 동시 화학요법을 활용하여 보조 방사선으로 치료되고, 일차 TOS로 치료되는 환자의 80% 이상이 어떤 형태의 보조 방사선으로 치료되기 때문에 중요합니다. 예후가 좋은 암 환자의 경우 치료 강화를 고려하는 것이 좋습니다.

이 임상 상황에서 가장 일반적으로 사용되는 선량은 30분할로 60Gy입니다. 그러나 이는 32분할의 57.6Gy가 고위험 질환 환자에게 허용 가능한 선량이 될 것임을 시사하는 흡연 관련 암 관련 문헌에 근거한 것입니다(Peters et al,).

TOS 환자에 대한 보조 요법 치료에는 병리학적 요인에 따라 여러 가지 탈강화 접근법이 포함됩니다. 단계적 확대를 위한 접근법에는 치료량 감소, 방사선량 감소 또는 피막외 확장이 있는 환자의 화학요법 제외가 포함될 수 있습니다.

HPV(+) 구인두암을 앓고 있는 TOS 환자를 대상으로 한 제2상 무작위 연구인 Eastern Cooperative Oncology Group ECOG 3311 시험에서는 보조 IMRT 방사선을 받는 중간 위험 환자의 선량을 60Gy에서 50Gy로 줄이는 것을 연구하고 있지만 아직 그 결과를 보고하지 않았습니다. 결과. 수술 후 환경의 또 다른 접근법은 사용되는 방사선량을 줄이기 위해 화학요법을 사용하는 것입니다. 미네소타의 메이요 클리닉(Mayo Clinic)은 저선량 방사선(20분할로 매일 2회 30-36Gy 방사선)을 사용하는 도세탁셀 및 시스플라틴 화학요법을 80명의 환자에서 예상치 못한 재발 없이 사용했으며 국소적 통제는 95%, 원격 통제는 94명이라고 보고했습니다. %.

피막외 확장(ECE) 환자의 경우, 보조 방사선에 동시 화학요법을 추가하는 것은 152명의 환자를 대상으로 한 후향적 조사에서 이점을 보이지 않았습니다.28 실제로 앞서 언급한 보조 환자에 대한 방사선 치료 용량 감소에 대한 ECOG 3311 2상 시험에서는 모든 환자에 대한 화학요법을 제외하고 이 모집단에서 방사선 용량을 50Gy까지 감소시키고 있습니다. ECE가 1mm 이하인 환자에 대한 유사한 접근법이 마운트 시나이(Mt. Sinai)의 SIRS 시험에서 취해지며, 예상되는 등록 환자 수는 200명이며, 화학요법 없이 방사선량을 50Gy로 낮추는 것이 필요합니다. 영국의 PATHOS 시험에서는 ECE가 1mm보다 큰 환자를 직접 비교하여 주로 ECE가 더 광범위한 고위험 환자 집단에서 화학요법을 생략할 수 있는지 여부를 조사할 예정입니다.

방사선 치료 분야에서 원발 부위를 생략하는 개념과 위험에 처한 결절상으로의 용량 감소를 결합한 연구는 현재 우리가 알고 있는 바가 없습니다. 따라서 문헌과 현재 임상 시험에서 발견된 이러한 개념을 결합한 연구는 참신할 것이며 효과적인 것으로 밝혀지면 환자의 삶의 질에 상당한 이점을 줄 수 있습니다.

표준 선량의 보조 방사선으로 결절 유역을 치료하는 동안 1차 절제 병상을 생략한 60명의 환자를 대상으로 한 펜실베니아 대학교의 전향적 제2상 시험에서는 우수한 제어율이 입증되었습니다.33 2년 평균 추적 조사에서 국소 대조군은 98%, 국소 대조군은 100%, 원격 대조군은 97%였습니다. 환자는 60-63 Gy의 표준 선량으로 치료를 받았습니다. 원발 부위를 제외한 60명의 환자 중 1명이 재발하였고 수술적 절제를 통해 성공적으로 회복되었다. 이 집단의 위루술 의존도는 2%였습니다.

방사선 조사에는 표준 방사선량(IMRT 또는 양성자 빔 치료와 함께 25분할로 50Gy)보다 낮은 방사선량과 표준 방사선 조사장(구인두의 원래 종양 부위를 제외하고 목에만 해당)보다 작은 방사선 조사가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
        • 모병
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Peter Ahn, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 환자는 사전 동의서에 서명하는 날에 18세 이상이어야 합니다.
  • 환자는 구인두의 p16+ 및/또는 HPV+ 편평 세포 암종(혀 기저부, 설편도 고랑, 편도선, 연구개, 발레큘라 및/또는 후인두벽 포함)으로 진단받아야 합니다.
  • 병리학적 단계 T1-2 N1 M0(AJCC 8판) I단계 또는 T3 N0-1 M0 단계 II(AJCC 8판) 구강인두의 SCCA, 종양과 관련된 5개 이하의 뚜렷한 결절, 2mm ECE, 2mm 수술 기본 사이트의 여백.
  • 등록 전 8주 이내에 KPS ≥ 60.
  • 등록 후 8주 이내에 호중구:림프구 비율이 5 이하입니다.
  • 등록 후 8주 이내에 헤모글로빈 수치가 ≥ 10입니다. 환자는 이 목표를 달성하기 위해 수혈을 받을 수 있습니다.
  • 현재 비흡연자(최소 6개월), 15갑년 이하의 흡연 이력
  • 절제 후 8주 이내에 방사선 치료 시작(6주 바람직)
  • 경구강 수술을 통해 원발 부위를 절제하고 적어도 동측 경부의 경부 절개를 받은 경우

제외 기준:

  • 원발 부위의 신경주위 침범
  • 원발 부위의 림프관 공간 침범
  • 인두후 결절 침범(절제된 경우라도)
  • 온전하고 절제되지 않은 질병
  • 병리학적으로 인접한 목 근육을 침범한 결절 질환
  • 절제술 또는 측면 인두절개술을 포함한 턱 분할 하악절개술을 포함하여 원발 부위에 대한 침습적, 비구강 접근 방식을 통해 치료받은 환자
  • 등록 전 2년 이내에 진단된 악성 종양의 병력. 단, 치료가 완료되고 환자가 질병이 없는 것으로 간주되는 비흑색종성 피부암 또는 적극적 감시가 진행 중인 글리슨 6 전립선암은 제외됩니다.
  • 편평 세포 암종이 입증된 동측 목 림프절의 생검을 받지 않은 피막외 확장(ECE) 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 방사선 용량 : 50gy
1 차 부위를 제외하고 종양 재발의 위험이있는 목에 25 개의 분획으로 50gy
보조 방사선요법의 단계적 축소

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행이없는 생존 (PFS)
기간: 2 년
표준 치료 신체 검사 및 표준 치료 감시 영상에 의해 결정된 2 년 진행없는 생존.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 (Qol)
기간: 2 년
삶의 질은 환자 관련 결과와 관련된 검증 된 설문지로 측정됩니다 (EORTC QLQ-C30 (버전 3). 기준선 (방사선 요법 상담)에서 완료 한 후 RT를 완료 한 후 약 1-2 주, 3 개월, 6, 12, 18 및 24 개월에. 높은 스케일 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다.
2 년
지역 제어율
기간: 2 년
표준 치료 신체 검사 및 표준 치료 감시 영상에 의해 결정된 지역 제어.
2 년
지역 통제율
기간: 2 년
치료 표준 신체 검사 및 표준 치료 감시 영상에 의해 결정된 지역 제어
2 년
먼 전이없는 생존 (DMFS)
기간: 2 년
표준 치료 신체 검사 및 표준 치료 감시 영상에 의해 결정된 먼 전이없는 생존.
2 년
전체 생존 (OS)
기간: 2 년
전체 생존은 치료 시작부터 연구 종료 또는 사망까지 시간으로 정의되었습니다.
2 년
경피 내시경 위 절제술 (PEG) 튜브 배치 속도
기간: 1 년
탈퇴 된 보조 방사선 요법으로 치료받은 환자에서 1 년에 PEG 튜브 배치 및 PEG 튜브의 존재.
1 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
번역
기간: 5년
타액 및/또는 혈액 수집
5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

모든 개인 데이터는 익명화됩니다

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구강인두암에 대한 임상 시험

방사선 요법에 대한 임상 시험

3
구독하다