SPOT-mRNA01在健康受试者中皮下注射的安全性和耐受性的初步评价
2026年4月21日 更新者：SIPO Biotechnology Co. Ltd.
一项随机、双盲、安慰剂对照探索性临床研究，旨在评估 SPOT-mRNA01 注射液在健康成年受试者中的安全性和耐受性。
这是一项首次人体、随机、双盲、安慰剂对照临床研究，旨在评估健康成年志愿者注射 SPOT-mRNA01 的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
SPOT-mRNA01（细胞外囊泡（EVs）负载的胶原蛋白1α1（COL1A1）mRNA）可以诱导真皮组织中的胶原蛋白移植，从而补充胶原蛋白并减少胶原蛋白耗尽的皮肤中皱纹的形成。 因此，SPOTmRNA01可以为皮内注射提供人类胶原蛋白的来源，用于美容抗衰老用途。
这是一项首次人体随机、双盲、安慰剂对照、单剂量、剂量递增的探索性临床研究，旨在评估健康成年志愿者皮下注射 SPOT-mRNA01 的安全性和耐受性。
活组织检查将用于检测注射区域皮肤中胶原蛋白的表达。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
知情同意时年龄为 18 岁至 75 岁（含）。
排除标准：
- 治疗前目标区域 20 厘米范围内的任何短暂或慢性皮肤状况、病症或感染，研究者认为可能会混淆研究结果。
- 研究治疗后六个月内对目标区域进行激光治疗或化学换肤或任何美容抗衰老治疗的历史。
- 目标区域的外科手术史，包括切除良性或恶性皮肤癌，研究者认为这可能会混淆研究结果。
- 有大量吸烟、酗酒或滥用药物或类固醇治疗史的参与者。
- 怀孕或哺乳期的女性。
- 对研究产品和/或局部麻醉剂的任何成分有过敏反应或过敏反应史，和/或严重异常药物反应史。
- 研究治疗前3个月内参加过其他研究药物的临床试验者。
- 不适合皮下注射和活检者。
- 研究者或主治医师认为可能不适合参与研究的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
无菌等渗溶液
|
无菌等渗溶液，皮下注射
|
|
有源比较器：斑点-mRNA01
SPOT-mRNA01（EV 加载的 COL1A1 mRNA）
|
SPOT-mRNA01（EVs负载的COL1A1 mRNA），单剂量皮下注射
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估 SPOT-mRNA01 引起的 AE 的频率和严重程度
大体时间：3个月
|
研究者将收集事件的描述、发生时间和解决情况、严重程度评估以及与 SPOT-mRNA01 的因果关系。
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
皮下注射 SPOT-mRNA01 后皮肤厚度的评估
大体时间：第 4、7 和 31 天
|
通过 Masson 三色染色检测注射部位活检中的局部皮肤厚度。
|
第 4、7 和 31 天
|
|
皮下注射 SPOT-mRNA01 后皮肤厚度的评估
大体时间：基线和第 7、15、31、61 和 91 天
|
通过皮肤超声波检测局部皮肤厚度。
|
基线和第 7、15、31、61 和 91 天
|
|
皮下注射SPOT-mRNA01后局部真皮组织COL1A1蛋白表达水平
大体时间：第 4、7 和 31 天
|
ELISA检测注射区活检局部胶原蛋白表达
|
第 4、7 和 31 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2027年1月11日
初级完成 (估计的)
2029年1月12日
研究完成 (估计的)
2029年2月12日
研究注册日期
首次提交
2024年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月19日
首次发布 (实际的)
2024年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月21日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- FM-T1-SH
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.