Voorlopige evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van SPOT-mRNA01 subcutaan toegediend bij gezonde proefpersonen
21 april 2026 bijgewerkt door: SIPO Biotechnology Co. Ltd.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde verkennende klinische studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van SPOT-mRNA01-injectie bij gezonde volwassen proefpersonen te evalueren.
Dit is een eerste, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie bij mensen om de veiligheid en verdraagbaarheid van SPOT-mRNA01-injectie bij gezonde volwassen vrijwilligers te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
SPOT-mRNA01 (collageen 1 alfa 1 (COL1A1) mRNA geladen door extracellulaire blaasjes (EV's)) kan collageeneiwittransplantaten in huidweefsel induceren, waardoor collageen wordt aangevuld en rimpelvorming in de collageenarme huid wordt verminderd. Daarom kan SPOTmRNA01 intradermaal een bron van menselijk collageen vormen voor cosmetisch gebruik tegen veroudering.
Dit is een eerste gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, verkennende klinische studie met een enkele dosis, dosisoplopend, voor het eerst bij mensen om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van SPOT-mRNA01 toegediend via subcutane injectie aan gezonde volwassen vrijwilligers.
Biopsieën zullen worden gebruikt om de expressie van collageen in de huid van het injectiegebied te detecteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
10
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd 18 tot en met 75 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Elke voorbijgaande of chronische huidaandoening, aandoening of infectie binnen 20 cm van de doelgebieden vóór de behandeling die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksresultaten kunnen verwarren.
- Geschiedenis van laserbehandeling of chemische peelings of cosmetische antiverouderingsbehandelingen op de doelgebieden binnen zes maanden na de onderzoeksbehandeling.
- Geschiedenis van chirurgische ingrepen om gebieden te targeten, waaronder het verwijderen van goedaardige of kwaadaardige huidkankers die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksresultaten kunnen verwarren.
- Deelnemer met een voorgeschiedenis van zwaar roken, alcohol- of drugsmisbruik of behandeling met steroïden.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Voorgeschiedenis van anafylaxie of allergische reacties op een bestanddeel van het onderzoeksproduct en/of lokale anesthetica, en/of voorgeschiedenis van ernstige abnormale geneesmiddelreacties.
- Degenen die binnen 3 maanden vóór de onderzoeksbehandeling hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere onderzoeksgeneesmiddelen.
- Degenen die niet geschikt zijn voor subcutane injectie en biopsie.
- Elke aandoening waarvan de onderzoeker of huisarts van mening is dat deze mogelijk niet geschikt is voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Steriele isotone oplossing
|
Steriele isotone oplossing, subcutane injectie
|
|
Actieve vergelijker: SPOT-mRNA01
SPOT-mRNA01 (COL1A1-mRNA geladen door EV's)
|
SPOT-mRNA01 (COL1A1-mRNA-geladen door EV's), subcutane injectie met enkele dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de frequentie en ernst van bijwerkingen veroorzaakt door SPOT-mRNA01
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De onderzoeker zal een beschrijving verzamelen van de gebeurtenissen, het tijdstip van aanvang en oplossing, beoordeling van de ernst en het oorzakelijk verband met SPOT-mRNA01.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de huiddikte na subcutane injectie van SPOT-mRNA01
Tijdsspanne: Dagen 4, 7 en 31
|
Detecteren van de lokale huiddikte in een biopsie op de injectieplaats door middel van Masson-trichroomkleuring.
|
Dagen 4, 7 en 31
|
|
Beoordeling van de huiddikte na subcutane injectie van SPOT-mRNA01
Tijdsspanne: Basislijn en dagen 7, 15, 31, 61 en 91
|
Detecteren van de lokale huiddikte door middel van huidechografie.
|
Basislijn en dagen 7, 15, 31, 61 en 91
|
|
niveau van COL1A1-eiwitexpressie in lokaal huidweefsel na subcutane injectie van SPOT-mRNA01
Tijdsspanne: Dagen 4, 7 en 31
|
Lokale collageenexpressie in biopsie van het injectiegebied door ELISA-detectie
|
Dagen 4, 7 en 31
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
11 januari 2027
Primaire voltooiing (Geschat)
12 januari 2029
Studie voltooiing (Geschat)
12 februari 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- FM-T1-SH
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .