Предварительная оценка безопасности и переносимости SPOT-мРНК01, вводимой подкожно здоровым субъектам
21 апреля 2026 г. обновлено: SIPO Biotechnology Co. Ltd.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследовательское клиническое исследование для оценки безопасности и переносимости инъекции SPOT-mRNA01 здоровым взрослым субъектам.
Это первое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование на людях для оценки безопасности и переносимости инъекции SPOT-mRNA01 у здоровых взрослых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
SPOT-мРНК01 (мРНК коллагена 1 альфа 1 (COL1A1), загруженная внеклеточными везикулами (EV)) может индуцировать трансплантацию белка коллагена в дермальной ткани, тем самым дополняя коллаген и уменьшая образование морщин в коже, истощенной коллагеном. Таким образом, SPOTmRNA01 может служить источником человеческого коллагена для внутрикожного введения в косметических целях против старения.
Это первое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое однократное исследовательское клиническое исследование с возрастанием дозы на людях для оценки безопасности и переносимости SPOT-mRNA01, вводимого путем подкожной инъекции здоровым взрослым добровольцам.
Биопсия будет использоваться для обнаружения экспрессии коллагена в коже в области инъекции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Возраст от 18 до 75 лет включительно на момент информированного согласия.
Критерии исключения:
- Любое преходящее или хроническое состояние кожи, расстройство или инфекция в пределах 20 см от целевых участков до начала лечения, которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты исследования.
- История лазерного лечения или химического пилинга или любых косметических омолаживающих процедур на целевых участках в течение шести месяцев после исследуемого лечения.
- История хирургических процедур на целевых участках, включая удаление доброкачественных или злокачественных опухолей кожи, которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты исследования.
- Участник с историей тяжелого курения, злоупотребления алкоголем или наркотиками или лечения стероидами.
- Беременные или кормящие женщины.
- Анафилаксия или аллергические реакции на любой компонент исследуемого продукта и/или местных анестетиков в анамнезе и/или тяжелая аномальная реакция на лекарство в анамнезе.
- Лица, принимавшие участие в клинических исследованиях других исследуемых препаратов в течение 3 месяцев до начала исследуемого лечения.
- Тем, кому не подходят подкожные инъекции и биопсия.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя или основного врача, может быть неподходящим для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Стерильный изотонический раствор
|
Стерильный изотонический раствор для подкожного введения.
|
|
Активный компаратор: SPOT-мРНК01
SPOT-mRNA01 (мРНК COL1A1, загруженная электромобилями)
|
SPOT-мРНК01 (мРНК COL1A1, загруженная электромобилями), однократная подкожная инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка частоты и тяжести НЯ, вызванных SPOT-мРНК01
Временное ограничение: 3 месяца
|
Исследователь соберет описание событий, время начала и разрешения, оценку тяжести и причинную связь с SPOT-mRNA01.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка толщины кожи после подкожной инъекции SPOT-мРНК01
Временное ограничение: Дни 4, 7 и 31
|
Определение локальной толщины кожи при биопсии в месте инъекции с помощью трихромного окрашивания по Массону.
|
Дни 4, 7 и 31
|
|
Оценка толщины кожи после подкожной инъекции SPOT-мРНК01
Временное ограничение: Исходный уровень и дни 7, 15, 31, 61 и 91.
|
Определение локальной толщины кожи с помощью УЗИ кожи.
|
Исходный уровень и дни 7, 15, 31, 61 и 91.
|
|
уровень экспрессии белка COL1A1 в местной дермальной ткани после подкожной инъекции SPOT-мРНК01
Временное ограничение: Дни 4, 7 и 31
|
Локальная экспрессия коллагена в биопсии области инъекции по данным ELISA
|
Дни 4, 7 и 31
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
11 января 2027 г.
Первичное завершение (Оцененный)
12 января 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
12 февраля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- FM-T1-SH
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .