Alustava arvio SPOT-mRNA01:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä ihon alle annettuna terveille henkilöille
tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: SIPO Biotechnology Co. Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus SPOT-mRNA01-injektion turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla.
Tämä on ensimmäinen ihmisille suunnattu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan SPOT-mRNA01-injektion turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SPOT-mRNA01 (kollageeni 1 alfa 1 (COL1A1) mRNA, joka on ladattu ekstrasellulaaristen rakkuloiden (EV:t) avulla) voi indusoida kollageeniproteiinisiirteitä ihokudoksessa, täydentäen näin kollageenia ja vähentäen ryppyjen muodostumista kollageenipuutteisessa ihossa. Siksi SPOTmRNA01 voi tarjota ihmisen kollageenin lähteen intradermaalisesti kosmeettiseen ikääntymisen estoon.
Tämä on ensimmäinen ihmisiin kohdistuva satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annos, annosta nouseva, kokeellinen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan SPOT-mRNA01:n turvallisuutta ja siedettävyyttä ihonalaisena injektiona terveille aikuisille vapaaehtoisille.
Biopsioita käytetään kollageenin ilmentymisen havaitsemiseen injektioalueen ihossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Ikäraja 18–75 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana mukaan lukien.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa ohimenevä tai krooninen ihosairaus, häiriö tai infektio 20 cm:n säteellä kohdealueista ennen hoitoa, joka voi tutkijan mielestä hämmentää tutkimustuloksia.
- Aiempi laserhoito tai kemiallinen kuorinta tai kosmeettiset anti-aging-hoidot kohdealueille kuuden kuukauden sisällä tutkimushoidosta.
- Kohdealueille tehdyt kirurgiset toimenpiteet, mukaan lukien hyvänlaatuisten tai pahanlaatuisten ihosyöpien poistaminen, jotka voivat tutkijan mielestä sekoittaa tutkimustuloksia.
- Osallistuja, jolla on ollut runsasta tupakointia, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä tai steroidihoitoa.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Anafylaksia tai allergisia reaktioita jollekin tutkimustuotteen aineosalle ja/tai paikallispuudutteille ja/tai vakava epänormaali lääkereaktio.
- Ne, jotka ovat osallistuneet muiden tutkimuslääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen tutkimushoitoa.
- Ne, jotka eivät sovellu ihonalaiseen injektioon ja biopsiaan.
- Mikä tahansa ehto, jonka tutkija tai ensisijainen lääkäri uskoo, ei välttämättä sovellu tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Steriili isotoninen liuos
|
Steriili isotoninen liuos, ihonalainen injektio
|
|
Active Comparator: SPOT-mRNA01
SPOT-mRNA01 (EV:n lataama COL1A1-mRNA)
|
SPOT-mRNA01 (EV:n lataama COL1A1-mRNA), kerta-annos ihonalainen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SPOT-mRNA01:n aiheuttamien haittavaikutusten esiintymistiheyden ja vakavuuden arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkija kerää kuvauksen tapahtumista, alkamisajan ja ratkaisun, arvioi vakavuuden ja syy-yhteyden SPOT-mRNA01:een.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon paksuuden arviointi SPOT-mRNA01:n ihonalaisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 4, 7 ja 31
|
Paikallisen ihon paksuuden havaitseminen pistoskohdan biopsiassa Massonin trikromivärjäyksellä.
|
Päivät 4, 7 ja 31
|
|
Ihon paksuuden arviointi SPOT-mRNA01:n ihonalaisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 7, 15, 31, 61 ja 91
|
Paikallisen ihon paksuuden havaitseminen ihon ultraäänellä.
|
Lähtötilanne ja päivät 7, 15, 31, 61 ja 91
|
|
COL1A1-proteiinin ilmentymistaso paikallisessa ihokudoksessa SPOT-mRNA01:n ihonalaisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 4, 7 ja 31
|
Paikallinen kollageenin ilmentyminen injektioalueen biopsiassa ELISA-detektiolla
|
Päivät 4, 7 ja 31
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 11. tammikuuta 2027
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 12. tammikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 12. helmikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- FM-T1-SH
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .