Évaluation préliminaire de l'innocuité et de la tolérabilité de SPOT-mRNA01 administré par voie sous-cutanée chez des sujets sains
21 avril 2026 mis à jour par: SIPO Biotechnology Co. Ltd.
Une étude clinique exploratoire randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'injection de SPOT-ARNm01 chez des sujets adultes en bonne santé.
Il s'agit d'une première étude clinique chez l'homme, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'injection de SPOT-ARNm01 chez des volontaires adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
SPOT-mRNA01 (ARNm de collagène 1 alpha 1 (COL1A1) chargé par des vésicules extracellulaires (EV)) peut induire des greffes de protéines de collagène dans les tissus dermiques, complétant ainsi le collagène et réduisant la formation de rides dans la peau appauvrie en collagène. Par conséquent, SPOTmRNA01 peut fournir une source de collagène humain par voie intradermique à des fins cosmétiques anti-âge.
Il s'agit de la première étude clinique exploratoire randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique, à dose croissante, visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité de SPOT-ARNm01 administré par injection sous-cutanée à des volontaires adultes en bonne santé.
Des biopsies seront utilisées pour détecter l'expression du collagène dans la peau de la zone d'injection.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
10
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
Âgé de 18 à 75 ans inclus au moment du consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Toute affection cutanée, trouble ou infection transitoire ou chronique dans un rayon de 20 cm des zones cibles avant le traitement qui, de l'avis de l'investigateur, peut fausser les résultats de l'étude.
- Antécédents de traitement au laser ou de peelings chimiques ou de tout traitement cosmétique anti-âge sur les zones cibles dans les six mois suivant le traitement à l'étude.
- Antécédents d'interventions chirurgicales visant des zones ciblées, y compris l'élimination des cancers cutanés bénins ou malins qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent confondre les résultats de l'étude.
- Participant ayant des antécédents de tabagisme excessif, d'abus d'alcool ou de drogues ou de traitement aux stéroïdes.
- Femelles gestantes ou allaitantes.
- Antécédents d'anaphylaxie ou de réactions allergiques à l'un des constituants du produit à l'étude et/ou des anesthésiques locaux, et/ou antécédents de réaction médicamenteuse anormale grave.
- Ceux qui ont participé à des essais cliniques d'autres médicaments expérimentaux dans les 3 mois précédant le traitement à l'étude.
- Ceux qui ne conviennent pas à l’injection sous-cutanée et à la biopsie.
- Toute condition qui, selon l'investigateur ou le médecin traitant, pourrait ne pas être appropriée pour participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Solution isotonique stérile
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Solution isotonique stérile, injection sous-cutanée
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Comparateur actif: SPOT-ARNm01
SPOT-mRNA01 (ARNm COL1A1 chargé par les véhicules électriques)
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SPOT-mRNA01 (ARNmCOL1A1 chargé par les véhicules électriques), injection sous-cutanée à dose unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la fréquence et de la gravité des EI provoqués par SPOT-mRNA01
Délai: 3 mois
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L'enquêteur recueillera une description des événements, l'heure d'apparition et de résolution, évaluation de la gravité et relation causale avec SPOT-mRNA01.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'épaisseur de la peau après injection sous-cutanée de SPOT-mRNA01
Délai: Jours 4, 7 et 31
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Détection de l'épaisseur locale de la peau lors de la biopsie au site d'injection par coloration au trichrome de Masson.
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Jours 4, 7 et 31
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Évaluation de l'épaisseur de la peau après injection sous-cutanée de SPOT-mRNA01
Délai: Base de référence et jours 7, 15, 31, 61 et 91
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Détection de l'épaisseur locale de la peau par échographie cutanée.
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Base de référence et jours 7, 15, 31, 61 et 91
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niveau d'expression de la protéine COL1A1 dans le tissu cutané local après injection sous-cutanée de SPOT-mRNA01
Délai: Jours 4, 7 et 31
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Expression locale du collagène dans la biopsie de la zone d'injection par détection ELISA
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Jours 4, 7 et 31
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
11 janvier 2027
Achèvement primaire (Estimé)
12 janvier 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
12 février 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2024
Première publication (Réel)
22 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- FM-T1-SH
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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