Egészséges alanyoknál szubkután beadott SPOT-mRNA01 biztonságosságának és tolerálhatóságának előzetes értékelése
2026. április 21. frissítette: SIPO Biotechnology Co. Ltd.
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos feltáró klinikai vizsgálat a SPOT-mRNA01 injekció biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére egészséges felnőtt alanyokban.
Ez egy első emberben végzett, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a SPOT-mRNA01 injekció biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére egészséges felnőtt önkénteseken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A SPOT-mRNA01 (az extracelluláris vezikulák (EV-k) által feltöltött kollagén 1 alfa 1 (COL1A1) mRNS) kollagén fehérje graftokat indukálhat a bőrszövetben, ezáltal kiegészítve a kollagént és csökkentve a ráncok kialakulását a kollagénszegény bőrben. Ezért a SPOTmRNA01 humán kollagén forrást biztosíthat intradermálisan kozmetikai öregedésgátló használatra.
Ez egy első emberben végzett randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, egyszeri dózisú, növekvő dózisú, feltáró klinikai vizsgálat a SPOT-mRNA01 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére, egészséges felnőtt önkénteseknek szubkután injekcióban adott.
Biopsziákat használnak a kollagén expressziójának kimutatására az injekció beadásának helyén.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
10
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
18 és 75 év közöttiek a beleegyezés időpontjában.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen átmeneti vagy krónikus bőrbetegség, rendellenesség vagy fertőzés a kezelés előtt a célterületek 20 cm-es körzetében, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati eredményeket.
- Lézeres kezelés vagy kémiai hámlasztás vagy bármilyen kozmetikai öregedésgátló kezelés története a célterületeken a vizsgálati kezelést követő hat hónapon belül.
- A célterületeken végzett sebészeti beavatkozások előzményei, beleértve a jóindulatú vagy rosszindulatú bőrrákok eltávolítását, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálati eredményeket.
- Résztvevő, akinek a kórtörténetében erős dohányzás, alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés vagy szteroidkezelés szerepel.
- Terhes vagy szoptató nők.
- A kórtörténetben szereplő anafilaxiás vagy allergiás reakciók a vizsgálati készítmény bármely összetevőjével és/vagy helyi érzéstelenítőkkel szemben, és/vagy súlyos kóros gyógyszerreakció a kórtörténetben.
- Azok, akik a vizsgálati kezelést megelőző 3 hónapon belül részt vettek más vizsgált gyógyszerek klinikai vizsgálatában.
- Akik nem alkalmasak szubkután injekcióra és biopsziára.
- Bármely olyan állapot, amelyről a vizsgáló vagy az elsődleges orvos úgy gondolja, hogy nem megfelelő a vizsgálatban való részvételhez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Steril izotóniás oldat
|
Steril izotóniás oldat, szubkután injekció
|
|
Aktív összehasonlító: SPOT-mRNS01
SPOT-mRNA01 (EV-k által feltöltött COL1A1 mRNS)
|
SPOT-mRNA01 (EV-k által feltöltött COL1A1 mRNS), egyszeri dózisú szubkután injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SPOT-mRNA01 által okozott AE gyakoriságának és súlyosságának felmérése
Időkeret: 3 hónap
|
A vizsgáló összegyűjti az események leírását, a kezdeti időpontot és a megoldást, értékeli a súlyosságot és az okozati összefüggést a SPOT-mRNA01-gyel.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bőr vastagságának felmérése a SPOT-mRNA01 szubkután injekciója után
Időkeret: 4., 7. és 31. nap
|
Helyi bőrvastagság kimutatása az injekció helyén végzett biopsziában Masson trikróm festéssel.
|
4., 7. és 31. nap
|
|
A bőr vastagságának felmérése a SPOT-mRNA01 szubkután injekciója után
Időkeret: Kiindulási állapot és 7., 15., 31., 61. és 91. nap
|
Helyi bőrvastagság kimutatása bőr ultrahanggal.
|
Kiindulási állapot és 7., 15., 31., 61. és 91. nap
|
|
a COL1A1 fehérje expressziójának szintje a helyi dermális szövetben a SPOT-mRNA01 szubkután injekciója után
Időkeret: 4., 7. és 31. nap
|
Lokális kollagén expresszió az injekciós terület biopsziájában ELISA kimutatással
|
4., 7. és 31. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2027. január 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. január 12.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. február 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 19.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 21.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FM-T1-SH
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .