건강한 대상자에게 피하 투여된 SPOT-mRNA01의 안전성 및 내약성에 대한 예비 평가
2026년 4월 21일 업데이트: SIPO Biotechnology Co. Ltd.
건강한 성인 피험자를 대상으로 SPOT-mRNA01 주사의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 탐색적 임상 연구.
이는 건강한 성인 지원자를 대상으로 SPOT-mRNA01 주사의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 최초의 인간 대상 무작위 이중 맹검 위약 대조 임상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
SPOT-mRNA01(세포외 소포체(EVs)에 의해 로딩된 콜라겐 1 알파 1(COL1A1) mRNA)은 진피 조직에서 콜라겐 단백질 이식을 유도하여 콜라겐을 보충하고 콜라겐이 고갈된 피부에서 주름 형성을 감소시킬 수 있습니다. 따라서 SPOTmRNA01은 미용 노화 방지 용도를 위해 피내 인간 콜라겐 공급원을 제공할 수 있습니다.
이는 건강한 성인 지원자에게 피하 주사로 투여되는 SPOT-mRNA01의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 최초의 인간 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 단회 투여, 용량 상승, 탐색적 임상 연구입니다.
주사 부위 피부의 콜라겐 발현을 감지하기 위해 생검을 사용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
사전 동의 시점을 기준으로 18~75세.
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는, 치료 전 표적 부위로부터 20cm 이내의 모든 일시적 또는 만성 피부 상태, 장애 또는 감염.
- 연구 치료 후 6개월 이내에 목표 부위에 대한 레이저 치료, 화학적 박피 또는 미용 노화 방지 치료 이력.
- 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 양성 또는 악성 피부암 제거를 포함하여 표적 부위에 대한 수술 절차 이력.
- 과도한 흡연, 알코올 또는 약물 남용 또는 스테로이드 치료의 병력이 있는 참가자.
- 임신 또는 수유 중인 여성.
- 연구 제품의 구성성분 및/또는 국소 마취제에 대한 아나필락시스 또는 알레르기 반응의 병력 및/또는 심각한 비정상적인 약물 반응의 병력.
- 연구치료 전 3개월 이내에 다른 임상시험용 의약품의 임상시험에 참여한 적이 있는 자.
- 피하주사 및 생체검사가 적합하지 않은 분.
- 조사자 또는 주치의가 믿는 모든 상태는 연구 참여에 적합하지 않을 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
멸균 등장액
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멸균 등장액, 피하주사
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활성 비교기: SPOT-mRNA01
SPOT-mRNA01(EV에 의해 로드된 COL1A1 mRNA)
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SPOT-mRNA01(EV에 의해 COL1A1 mRNA가 탑재됨), 단일 용량 피하 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SPOT-mRNA01로 인한 AE의 빈도 및 심각도 평가
기간: 3개월
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연구자는 사건에 대한 설명, 발병 및 해결 시간, 심각도 평가 및 SPOT-mRNA01과의 인과 관계를 수집합니다.
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SPOT-mRNA01 피하 주사 후 피부 두께 평가
기간: 4일, 7일, 31일
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Masson trichrome 염색을 통해 주사 부위 생검에서 국소 피부 두께를 감지합니다.
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4일, 7일, 31일
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SPOT-mRNA01 피하 주사 후 피부 두께 평가
기간: 기준선 및 7, 15, 31, 61 및 91일
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피부초음파를 통해 국소적인 피부 두께를 검출합니다.
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기준선 및 7, 15, 31, 61 및 91일
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SPOT-mRNA01 피하 주사 후 국소 진피 조직에서의 COL1A1 단백질 발현 수준
기간: 4일, 7일, 31일
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ELISA 검출에 의한 주사 부위 생검에서의 국소 콜라겐 발현
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4일, 7일, 31일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2027년 1월 11일
기본 완료 (추정된)
2029년 1월 12일
연구 완료 (추정된)
2029년 2월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- FM-T1-SH
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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SPOT-mRNA01에 대한 임상 시험
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Spot Biosystems Ltd.Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University아직 모집하지 않음
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Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild완전한
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St. Jude Children's Research HospitalOxford Immunotec종료됨
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University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation...완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한