Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Foreløbig evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SPOT-mRNA01 subkutant administreret til raske forsøgspersoner

21. april 2026 opdateret af: SIPO Biotechnology Co. Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, eksplorativt klinisk studie for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SPOT-mRNA01-injektion hos raske voksne forsøgspersoner.

Dette er et første-i-menneskeligt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk studie for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SPOT-mRNA01-injektion hos raske voksne frivillige.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SPOT-mRNA01 (collagen 1 alpha 1 (COL1A1) mRNA-ladt af ekstracellulære vesikler (EVs) kan inducere kollagenproteintransplantationer i dermalt væv og derved supplere kollagen og reducere rynkedannelse i kollagen-udtømt hud. Derfor kan SPOTmRNA01 give en kilde til humant kollagen intradermalt til kosmetisk anti-aldringsbrug.

Dette er et første-i-menneskeligt randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkeltdosis, dosisstigende, eksplorativt klinisk studie for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SPOT-mRNA01 administreret ved subkutan injektion til raske voksne frivillige.

Biopsier vil blive brugt til at påvise ekspressionen af ​​kollagen i huden på injektionsområdet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

I alderen 18 til 75 år inklusive på tidspunktet for informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver forbigående eller kronisk hudlidelse, lidelse eller infektion inden for 20 cm fra målområderne før behandling, som efter investigatorens mening kan forvirre undersøgelsesresultater.
  2. Anamnese med laserbehandling eller kemisk peeling eller kosmetiske anti-aging behandlinger til målområderne inden for seks måneder efter undersøgelsesbehandlingen.
  3. Historie om kirurgiske indgreb til målområder, herunder fjernelse af godartede eller ondartede hudkræftformer, der efter investigatorens mening kan forvirre undersøgelsesresultater.
  4. Deltager med en historie med stor rygning, alkohol- eller stofmisbrug eller steroidbehandling.
  5. Gravide eller ammende kvinder.
  6. Anamnese med anafylaksi eller allergiske reaktioner over for en hvilken som helst bestanddel af undersøgelsesproduktet og/eller lokalbedøvelse og/eller anamnese med alvorlig unormal lægemiddelreaktion.
  7. De, der har deltaget i kliniske forsøg med andre forsøgslægemidler inden for 3 måneder før undersøgelsesbehandlingen.
  8. Dem, der ikke er egnede til subkutan injektion og biopsi.
  9. Enhver tilstand, som investigatoren eller primærlægen mener, måske ikke er passende for at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Steril isotonisk opløsning
Andet: Placebo
Steril isotonisk opløsning, subkutan injektion
Aktiv komparator: SPOT-mRNA01
SPOT-mRNA01 (COL1A1 mRNA-loaded af EV'er)
Biologisk: SPOT-mRNA01
SPOT-mRNA01 (COL1A1 mRNA-ladt af elbiler), enkeltdosis subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af hyppigheden og sværhedsgraden af ​​AE'er forårsaget af SPOT-mRNA01
Tidsramme: 3 måneder
Investigatoren vil indsamle en beskrivelse af hændelserne, tidspunktet for debut og opløsning, vurdering af sværhedsgrad og årsagssammenhæng til SPOT-mRNA01.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af hudtykkelse efter subkutan injektion af SPOT-mRNA01
Tidsramme: Dag 4, 7 og 31
Påvisning af lokal hudtykkelse i biopsi på injektionsstedet med Masson trichrome-farvning.
Dag 4, 7 og 31
Vurdering af hudtykkelse efter subkutan injektion af SPOT-mRNA01
Tidsramme: Baseline og dag 7， 15， 31， 61 og 91
Detektering af lokal hudtykkelse ved hudultralyd.
Baseline og dag 7， 15， 31， 61 og 91
niveau af COL1A1-proteinekspression i lokalt dermalt væv efter subkutan injektion af SPOT-mRNA01
Tidsramme: Dag 4, 7 og 31
Lokal kollagenekspression i injektionsområdebiopsi ved ELISA-detektion
Dag 4, 7 og 31

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SIPO Biotechnology Co. Ltd.

Samarbejdspartnere

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

11. januar 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

12. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2024

Først opslået (Faktiske)

22. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • FM-T1-SH

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudældning

Kliniske forsøg med SPOT-mRNA01

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner