Foreløbig evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af SPOT-mRNA01 subkutant administreret til raske forsøgspersoner
21. april 2026 opdateret af: SIPO Biotechnology Co. Ltd.
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, eksplorativt klinisk studie for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af SPOT-mRNA01-injektion hos raske voksne forsøgspersoner.
Dette er et første-i-menneskeligt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk studie for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af SPOT-mRNA01-injektion hos raske voksne frivillige.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
SPOT-mRNA01 (collagen 1 alpha 1 (COL1A1) mRNA-ladt af ekstracellulære vesikler (EVs) kan inducere kollagenproteintransplantationer i dermalt væv og derved supplere kollagen og reducere rynkedannelse i kollagen-udtømt hud. Derfor kan SPOTmRNA01 give en kilde til humant kollagen intradermalt til kosmetisk anti-aldringsbrug.
Dette er et første-i-menneskeligt randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkeltdosis, dosisstigende, eksplorativt klinisk studie for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af SPOT-mRNA01 administreret ved subkutan injektion til raske voksne frivillige.
Biopsier vil blive brugt til at påvise ekspressionen af kollagen i huden på injektionsområdet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
10
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
I alderen 18 til 75 år inklusive på tidspunktet for informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver forbigående eller kronisk hudlidelse, lidelse eller infektion inden for 20 cm fra målområderne før behandling, som efter investigatorens mening kan forvirre undersøgelsesresultater.
- Anamnese med laserbehandling eller kemisk peeling eller kosmetiske anti-aging behandlinger til målområderne inden for seks måneder efter undersøgelsesbehandlingen.
- Historie om kirurgiske indgreb til målområder, herunder fjernelse af godartede eller ondartede hudkræftformer, der efter investigatorens mening kan forvirre undersøgelsesresultater.
- Deltager med en historie med stor rygning, alkohol- eller stofmisbrug eller steroidbehandling.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Anamnese med anafylaksi eller allergiske reaktioner over for en hvilken som helst bestanddel af undersøgelsesproduktet og/eller lokalbedøvelse og/eller anamnese med alvorlig unormal lægemiddelreaktion.
- De, der har deltaget i kliniske forsøg med andre forsøgslægemidler inden for 3 måneder før undersøgelsesbehandlingen.
- Dem, der ikke er egnede til subkutan injektion og biopsi.
- Enhver tilstand, som investigatoren eller primærlægen mener, måske ikke er passende for at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Steril isotonisk opløsning
|
Steril isotonisk opløsning, subkutan injektion
|
|
Aktiv komparator: SPOT-mRNA01
SPOT-mRNA01 (COL1A1 mRNA-loaded af EV'er)
|
SPOT-mRNA01 (COL1A1 mRNA-ladt af elbiler), enkeltdosis subkutan injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af hyppigheden og sværhedsgraden af AE'er forårsaget af SPOT-mRNA01
Tidsramme: 3 måneder
|
Investigatoren vil indsamle en beskrivelse af hændelserne, tidspunktet for debut og opløsning, vurdering af sværhedsgrad og årsagssammenhæng til SPOT-mRNA01.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af hudtykkelse efter subkutan injektion af SPOT-mRNA01
Tidsramme: Dag 4, 7 og 31
|
Påvisning af lokal hudtykkelse i biopsi på injektionsstedet med Masson trichrome-farvning.
|
Dag 4, 7 og 31
|
|
Vurdering af hudtykkelse efter subkutan injektion af SPOT-mRNA01
Tidsramme: Baseline og dag 7， 15， 31， 61 og 91
|
Detektering af lokal hudtykkelse ved hudultralyd.
|
Baseline og dag 7， 15， 31， 61 og 91
|
|
niveau af COL1A1-proteinekspression i lokalt dermalt væv efter subkutan injektion af SPOT-mRNA01
Tidsramme: Dag 4, 7 og 31
|
Lokal kollagenekspression i injektionsområdebiopsi ved ELISA-detektion
|
Dag 4, 7 og 31
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
11. januar 2027
Primær færdiggørelse (Anslået)
12. januar 2029
Studieafslutning (Anslået)
12. februar 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. august 2024
Først opslået (Faktiske)
22. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- FM-T1-SH
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .